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結節性および表在性基底細胞癌における掻爬術と切除

2010年6月14日 更新者：University Hospital Tuebingen

前向き無作為化試験：結節性および表在性基底細胞癌における掻爬術と切除

基底細胞癌 (BCC) は、最も頻度の高い皮膚癌です。 制御されていない成長は、局所的な解剖学的構造を破壊します。 再発率と費用が異なるさまざまな治療法があります。 外科的切除後の再発率は 3 ～ 4% であり、手術は比較的高価です。 光線力学療法とイミキモド 5% は再発率が高く、BCC の組織学的証拠がない高価な療法です。 凍結手術と掻爬術は安価ですが、外科的切除後よりも再発率が高くなります。

この前向き無作為化試験では、結節性および表在性BCCにおける掻爬術と外科的切除後の再発率、美容転帰、および手術関連合併症を比較しています。 約 600 の腫瘍が含まれます。 半分は掻爬術で、残りの半分は外科的切除で治療します。 追跡期間は4年間です。 再発率の差が 7% 以下で、掻爬後に美容転帰および手術関連合併症が悪化しない場合、外科的切除は過剰治療と見なす必要があります。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. BCCの臨床的または組織病理学的診断を受けた患者の最初のプレゼンテーション
  2. 研究患者番号、姓名、生年月日、性別は別のファイルに記載されています。
  3. インフォームドコンセント
  4. 全身皮膚がん検診
  5. 患者の内外。 患者が除外された場合、それ以上のデータは取得されません。

  6. 次の機能の電子ファイルへの記録:

    1. BCC の数

    2. 解剖学的位置

      • リップ
      • まぶた
      • 耳
      • 鼻
      • 顔の他の部分
      • 頭皮や首
      • トランク
      • 腕、手、または肩
      • 脚、足、または腰

    3. 位置

      • 腹側または背側。 腫瘍が腹側と背側の外側縁に位置する場合、腹側と見なされます。
      • 右、左、中線
      • 個別の BCC には番号が付けられます。 異なる腫瘍の将来の区別を確実にするために、番号付けは最も右上の腹側の腫瘍から始まり、最も左下の背側の腫瘍で終わります。 番号付けは、採用期間中の後半に現れる BCC に続きます。
    4. 直径（mm）
  7. 腫瘍内または腫瘍の除外
  8. 含まれている BCC の写真
  9. 無作為化は、割り当てられた研究部門を含む封筒を使用して、生物統計局 (皮膚科までの距離 = 1.7 km) によって実行されます。 治験担当医師は、生物統計部門の 4 人のスタッフ メンバーの 1 人に電話し、無作為化を依頼します。 電子データファイルが治験担当医師によって完成されない限り、封筒は開封されません。
  10. 消毒
  11. 局所麻酔
  12. 手術
  13. ドレッシング
  14. 組織病理学が結節性または表在性以外の別のタイプの BCC を発見した場合、または BCC 以外の別の腫瘍さえ発見した場合、その腫瘍は除外されます。
  15. 手術後 3 か月と 6 か月 (+/- 30 日) にフォローアップの訪問。 1 ステップ以上で操作しなければならなかった BCC では、フォローアップ訪問の日は最初の操作を指します。
  16. BCCの再発が臨床的に疑われる場合、パンチ生検が行われます。 生検で再発が確認された場合、エンドポイントは達成されます。
  17. 募集期間中に BCC を患者に追加する必要がある場合、フォローアップの訪問では常に最新の BCC を参照します。
  18. 患者が定義されたフォローアップ期間内に当科を訪れた場合、予約は記録されません（再発の確認を除く）。
  19. フィードバックを提供しない患者には、電話がかかってきます。
  20. 患者または開業医が定義された追跡期間を超えてBCCの再発を疑う場合、もちろん、患者はできるだけ早く私たちの部門に招待され、そこで生検が行われます.
  21. 患者は、研究で治療された BCC のリストを含む手紙を受け取ります。 開業医は、募集期間内の最後の手術を参照して、12、24、および 36 か月 (+/- 30 日) 後にリストを訪問する必要があります。 手紙には、傷の大きさとBCCの再発の疑いに関するアンケートが含まれています. 開業医または患者は、回答とともに質問票を当科に返送します。 再発が疑われる場合は生検を行います。

  22. 個々の患者のフォローアップが終了すると、その理由が記録されます。

    1. 48か月後にフォローアップを終了する予定。
    2. 患者が移動しました。
    3. 死亡（死亡日）。
    4. 同意撤回。
    5. その間、患者は非常に病状が悪化しているか、メンテナンスが必要なため、これ以上フォローアップの訪問を計画することはできません。
    6. 患者のすべての BCC の再発。
  23. 統計的評価は、治療意図分析に基づいています。
  24. この試験は、治療法の同等性を証明するように設計されています。 評価には、カプラン・マイヤー法を含む統計検定が使用されます。 4 つの研究アームすべてに 116 個の BCC が含まれている場合、片側有意水準 0.05 の比率の同等性に関する 2 グループ検定の検出力は 80% で、帰無仮説が反証されます。 帰無仮説は、標準法と試験​​法が同等ではないというものです (比率差デルタ T - デルタ S ≥ 0.15)。 次に、対立仮説の可能性が高くなります。つまり、期待される比率の差が 0.07 であり、標準グループ内の比率が 0.03 であると仮定すると、両方のグループの比率が同等であることを意味します (外科的切除研究群の 3% の期待再発率によると)。 ）。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72076
        • Department of Dermatology, Eberhard Karls University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BCCの臨床的または組織学的診断

患者に依存する除外基準:

  • > プレゼンテーションで 5 つの BCC
  • 免疫抑制剤
  • 妊娠
  • -インフォームドコンセントを与えることができない
  • 他の研究への同時参加
  • 早老症症候群
  • BCCおよび扁平上皮癌を除くその他の悪性腫瘍、または造血系または免疫系の単クローン性新生物
  • -十分なフォローアップの訪問を妨げる重大な病気

腫瘍除外基準:

  • 再発BCC
  • 外向性部分が皮膚面から1.5mm以上上にある結節性BCC
  • 直径が10mmを超える結節性BCC
  • 直径が 20 mm を超える表在性 BCC
  • 潰瘍
  • 瘢痕化
  • ぼやけた余白
  • 結節性または表在性BCCとは異なる腫瘍タイプの組織病理学的証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
結節性BCCの臨床的または組織学的診断
手順：掻爬
7 mm のリング キュレットと「万年筆法」を使用して皮下組織なしで掻爬します (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; 2008 年 3 月 13 日にアクセス)。 キュレットは親指、人差し指、中指で挟みます。 この保持方法により、器具の正確なガイドが可能になり、組織片を1回の適切な切開で取り除くことができます。 肉眼的に完全に除去した後、キュレットで安全マージンを除去します。 R0 (腫瘍細胞を含まない切除縁) と R1 切除 (腫瘍細胞を含む切除縁) を区別するために組織学に使用されます。 パラフィンによる調製。 組織学的診断のための平行な垂直切片。 ヘマトキシリン・エオジン染色。 mm単位での腫瘍の厚さの測定。
手順：掻爬
「ジャガイモ皮むき技術」(http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; 2008 年 3 月 13 日にアクセス) を使用して 7 mm のリング キュレットで掻爬します。 キュレットのハンドルは、人差し指の遠位趾間襞に保持され、キュレットの手の他の指によって支えられます。 親指は安定したベースを提供するのに役立ちます。 この手法により、より大きな圧力を加えて器具をガイドすることが可能になりますが、精度は低下します。 肉眼的に完全に除去した後、キュレットで安全マージンを除去します。 R0 (腫瘍細胞を含まない切除縁) と R1 切除 (腫瘍細胞を含む切除縁) を区別するために組織学に使用されます。 パラフィンによる調製。 組織学的診断のための平行な垂直切片。 ヘマトキシリン・エオジン染色。
ACTIVE_COMPARATOR：2
結節性BCCの臨床的または組織学的診断
手順：深部切除
12時目印。 皮下レベルまでメスで切除します。 プラスチック再構築。 組織学用の 3 つの垂直平行パン セクション。 パラフィンによる調製。 ヘマトキシリン・エオジン染色。 mm単位での腫瘍の厚さの報告を含む組織学的診断。 完全な削除についてコメントします (R0 対 R1)。 R1切除の場合、R0が達成されるまで再手術が行われます。
実験的：3
表在性BCCの臨床的または組織学的診断
手順：掻爬
7 mm のリング キュレットと「万年筆法」を使用して皮下組織なしで掻爬します (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; 2008 年 3 月 13 日にアクセス)。 キュレットは親指、人差し指、中指で挟みます。 この保持方法により、器具の正確なガイドが可能になり、組織片を1回の適切な切開で取り除くことができます。 肉眼的に完全に除去した後、キュレットで安全マージンを除去します。 R0 (腫瘍細胞を含まない切除縁) と R1 切除 (腫瘍細胞を含む切除縁) を区別するために組織学に使用されます。 パラフィンによる調製。 組織学的診断のための平行な垂直切片。 ヘマトキシリン・エオジン染色。 mm単位での腫瘍の厚さの測定。
手順：掻爬
「ジャガイモ皮むき技術」(http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; 2008 年 3 月 13 日にアクセス) を使用して 7 mm のリング キュレットで掻爬します。 キュレットのハンドルは、人差し指の遠位趾間襞に保持され、キュレットの手の他の指によって支えられます。 親指は安定したベースを提供するのに役立ちます。 この手法により、より大きな圧力を加えて器具をガイドすることが可能になりますが、精度は低下します。 肉眼的に完全に除去した後、キュレットで安全マージンを除去します。 R0 (腫瘍細胞を含まない切除縁) と R1 切除 (腫瘍細胞を含む切除縁) を区別するために組織学に使用されます。 パラフィンによる調製。 組織学的診断のための平行な垂直切片。 ヘマトキシリン・エオジン染色。
ACTIVE_COMPARATOR：4
表在性BCCの臨床的または組織学的診断
手順：剃毛切除
メスを使用して、安全マージンで切除を剃ります。 二次的意図による創傷治癒。 パラフィンによる調製。 組織学のための平行な垂直パン塊セクション。 ヘマトキシリン・エオジン染色。 組織学的診断。 完全な削除についてコメントします (R0 対 R1)。 R1切除の場合、R0が達成されるまで再手術が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BCCの再発、生検で確認
時間枠：手術後4年
手術後4年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者が覚えている二次出血
時間枠：術後3ヶ月（プラスマイナス30日）
術後3ヶ月（プラスマイナス30日）
患者が覚えている創傷感染
時間枠：術後3ヶ月（プラスマイナス30日）
術後3ヶ月（プラスマイナス30日）
手術後の感覚鈍麻
時間枠：術後3ヶ月（プラスマイナス30日）
術後3ヶ月（プラスマイナス30日）
ケロイド
時間枠：術後3ヶ月（プラスマイナス30日）
術後3ヶ月（プラスマイナス30日）
瘢痕による機能障害または外観の損傷。ケロイドは常に傷跡です。傷跡がケロイドであると認められた場合、ここでは「変形」という尺度は使用できません。
時間枠：術後3ヶ月（プラスマイナス30日）
術後3ヶ月（プラスマイナス30日）
優れた、良い、満足のいく、中等度、好ましくないのスケールでの瘢痕の審美的結果の主観的評価。患者が行う
時間枠：手術後3、6、12、24、36、48ヶ月（プラスマイナス30日）
手術後3、6、12、24、36、48ヶ月（プラスマイナス30日）
優れた、良い、満足のいく、中等度、好ましくないのスケールでの瘢痕の審美的結果の主観的評価。治験担当医によって行われる
時間枠：術後3、6、12、48ヶ月（プラスマイナス30日）
術後3、6、12、48ヶ月（プラスマイナス30日）
優れた、良い、満足のいく、中等度、好ましくないのスケールでの瘢痕の審美的結果の主観的評価。個人開業医によって行われる
時間枠：手術後12、24、および36か月（プラスまたはマイナス30日）
手術後12、24、および36か月（プラスまたはマイナス30日）
傷の長さ (mm)
時間枠：手術後6か月と48か月（プラスマイナス30日）
手術後6か月と48か月（プラスマイナス30日）
その長さに垂直な傷の幅 (mm)
時間枠：手術後6か月と48か月（プラスマイナス30日）
手術後6か月と48か月（プラスマイナス30日）
瘢痕の色: 色素沈着過剰、低色素沈着、または紅斑
時間枠：手術後6か月と48か月（プラスマイナス30日）
手術後6か月と48か月（プラスマイナス30日）
瘢痕のレベル: 萎縮性、皮膚レベル、肥厚性、またはケロイド
時間枠：手術後6か月と48か月（プラスマイナス30日）
手術後6か月と48か月（プラスマイナス30日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Tuebingen

捜査官

  • スタディチェア：Helmut Breuninger, M.D.、Department of Dermatology, Eberhard Karls University Tuebingen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (予期された)

2014年12月1日

研究の完了 (予期された)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月14日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E.03.26007.1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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