Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyretáž versus excize u nodulárních a povrchových bazaliomů

14. června 2010 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Prospektivní randomizovaná studie: Kyretáž versus excize u nodulárních a povrchových bazaliomů

Bazaliom (BCC) je nejčastější rakovinou kůže. Nekontrolovaný růst ničí místní anatomické struktury. Existují různé alternativy léčby s různou mírou opakování a náklady. Po chirurgické excizi je míra recidivy mezi 3 a 4 % a výkon je poměrně nákladný. Fotodynamická terapie stejně jako imichimod 5 % jsou drahé terapie s vysokou mírou recidivy, u kterých chybí histologický průkaz BCC. Kryochirurgie a kyretáž jsou levné, ačkoli míra recidivy je vyšší než po chirurgické excizi.

Tato prospektivní, randomizovaná studie srovnává míru recidivy, kosmetický výsledek a komplikace související s operací po kyretáži oproti chirurgické excizi u nodulárního a povrchového BCC. Zahrnuto bude asi 600 nádorů. Jedna polovina je ošetřena kyretáží, druhá polovina chirurgickou excizí. Doba sledování je čtyři roky. Pokud je rozdíl mezi mírou recidivy ≤ 7 % a kosmetický výsledek ani komplikace související s operací nejsou po kyretáži horší, musí být chirurgická excize považována za nadměrnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. První prezentace pacienta s klinickou nebo histopatologickou diagnózou BCC
  2. Číslo pacienta, jméno a příjmení, datum narození a pohlaví jsou uvedeny v samostatném souboru.
  3. Informovaný souhlas
  4. Celotělový screening rakoviny kůže
  5. In- nebo vyloučení pacienta. Pokud je pacient vyloučen, nejsou získávána žádná další data.

  6. Záznam následujících funkcí do elektronického souboru:

    1. Počet BCC

    2. Anatomické umístění

      • Ret
      • Oční víčko
      • Ucho
      • Nos
      • Ostatní části obličeje
      • Skalp nebo krk
      • Kmen
      • Paže, ruka nebo rameno
      • Noha, chodidlo nebo kyčle

    3. Pozice

      • Ventrální nebo dorzální. Pokud je nádor lokalizován na laterálním okraji ventrálního a dorzálního, je považován za ventrální.
      • Pravá, levá, střední čára
      • Jednotlivé BCC jsou očíslovány. Aby bylo zajištěno budoucí rozlišení různých nádorů, číslování začíná nádorem nejvíce nahoře vpravo ventrálním a končí nejvíce dolů vlevo dorzálním. Číslování pokračuje BCC, které se objeví později během období náboru.
    4. Průměr v mm
  7. In- nebo vyloučení nádoru
  8. Fotografie zahrnutých BCC
  9. Randomizaci provádí katedra biostatistiky (vzdálenost kožní kliniky = 1,7 km) s obálkami obsahujícími přidělenou studijní větev. Studijní lékař zavolá jednomu ze čtyř pracovníků oddělení biostatistiky a požádá o randomizaci. Obálky se neotevírají, pokud elektronický datový soubor nedokončí studijní lékař.
  10. Dezinfekce
  11. Lokální anestezie
  12. Chirurgická operace
  13. Obvaz
  14. Pokud histopatologie odhalí jiný typ BCC než nodulární nebo povrchový nebo dokonce jiný nádor než BCC, pak je nádor vyloučen.
  15. Následná návštěva 3 a 6 měsíců (+/- 30 dní) po operaci. U BCC, které musely být operovány v > 1 kroku, se den následné návštěvy vztahuje k počáteční operaci.
  16. V případě klinického podezření na recidivu BCC je odebrána punčová biopsie. Pokud biopsie potvrdí recidivu, je dosaženo cíle.
  17. Pokud je nutné přidat BCC pacientovi během období náboru, následné návštěvy se vždy vztahují k poslednímu BCC.
  18. Pokud pacient navštíví naše oddělení mimo stanovenou dobu sledování, termín se neeviduje (kromě potvrzení recidivy).
  19. Pacienti, kteří neposkytnou zpětnou vazbu, dostávají telefonáty.
  20. Pokud má pacient nebo soukromý praktik podezření na recidivu BCC po uplynutí stanovené doby sledování, je samozřejmě pacient co nejdříve pozván na naše oddělení, kde bude odebrána biopsie.
  21. Pacient obdrží dopis obsahující seznam BCC léčených v rámci studie. Soukromého praktického lékaře je třeba navštívit se seznamem po 12, 24 a 36 měsících (+/- 30 dnů) od poslední operace v období náboru. Dopis obsahuje dotazník o velikosti jizvy a podezření na recidivu BCC. Praktik nebo pacient vrátí dotazník s odpověďmi na naše oddělení. Při podezření na recidivu provedeme biopsii.

  22. Když je sledování u jednotlivého pacienta uzavřeno, zaznamená se důvod:

    1. Plánovaný konec sledování po 48 měsících.
    2. Pacient se přestěhoval.
    3. Smrt (datum úmrtí).
    4. Souhlas odvolán.
    5. Pacient mezitím natolik onemocněl nebo je na něj kladen vysoký nárok, že již nelze plánovat další následné návštěvy.
    6. Recidiva všech BCC pacienta.
  23. Statistické vyhodnocení je založeno na analýze záměru léčit.
  24. Studie je navržena tak, aby prokázala ekvivalenci léčebných modalit. K vyhodnocení se používá statistický test, včetně Kaplan-Meierovy metody. Když všechna 4 ramena studie obsahují 116 BCC, 2-skupinový test ekvivalence poměrů s 1strannou hladinou významnosti 0,05 bude mít sílu 80 % k vyvrácení nulové hypotézy. Nulová hypotéza je, že standardní a testovací metoda nejsou ekvivalentní (poměrový rozdíl delta T - delta S ≥ 0,15). Pak je pravděpodobnější alternativní hypotéza, což znamená, že poměry v obou skupinách jsou ekvivalentní za předpokladu, že očekávaný poměrový rozdíl je 0,07 a poměr ve standardní skupině je 0,03 (podle očekávané míry recidivy 3 % v rameni studie chirurgické excize ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
        • Department of Dermatology, Eberhard Karls University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická nebo histologická diagnostika BCC

Kritéria vyloučení závislá na pacientovi:

  • > 5 BCC při prezentaci
  • Imunosupresivní léky
  • Těhotenství
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Synchronní účast na dalších studiích
  • Progeroidní syndromy
  • Jiné zhoubné nádory, kromě BCC a spinocelulárního karcinomu nebo monoklonální novotvary krvetvorného nebo imunitního systému
  • Kritické onemocnění vylučující dostatečné následné návštěvy

Kritéria vyloučení nádoru:

  • Opakující se BCC
  • Nodulární BCC s exofytickou částí > 1,5 mm nad úrovní kůže
  • Nodulární BCC o průměru > 10 mm
  • Povrchový BCC o průměru > 20 mm
  • Ulcerace
  • Zjizvení
  • Rozmazané okraje
  • Histopatologický průkaz typu nádoru odlišného od nodulárního nebo povrchového BCC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Klinická nebo histologická diagnostika nodulárního BCC
Postup: Kyretáž
Kyretáž bez podkožní tkáně pomocí 7 mm kruhové kyrety a „techniky plnicího pera“ (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; přístup 13. března 2008). Kyreta se drží mezi palcem, ukazováčkem a prostředníkem. Tento způsob držení umožňuje přesné vedení nástroje, takže kus tkáně lze odstranit jedním dobře cíleným řezem. Po makroskopicky úplném odstranění se s kyretou odstraní bezpečnostní okraj. Pro histologii se používá k rozlišení R0 (excizní okraj bez nádorových buněk) a R1 resekce (excizní okraj obsahující nádorové buňky). Příprava s parafínem. Paralelní, vertikální řezy pro histologickou diagnostiku. Barvení hematoxylinem-eosinem. Měření tloušťky nádoru v mm.
Postup: Kyretáž
Kyretáž prstencovou kyretou o průměru 7 mm s „technikou škrabky brambor“ (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; přístup z 13. března 2008). Rukojeť kyrety je držena v distálním meziprstovém záhybu ukazováčku a podepřena ostatními prsty kyretující ruky. Palce slouží k zajištění stabilní základny. Tato technika umožňuje vést přístroj pomocí většího tlaku, ale přesnost je snížena. Po makroskopicky úplném odstranění se s kyretou odstraní bezpečnostní okraj. Pro histologii se používá k rozlišení R0 (excizní okraj bez nádorových buněk) a R1 resekce (excizní okraj obsahující nádorové buňky). Příprava s parafínem. Paralelní, vertikální řezy pro histologickou diagnostiku. Barvení hematoxylinem-eosinem.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Klinická nebo histologická diagnostika nodulárního BCC
Postup: Hluboká excize
Značka 12 hodin. Excize skalpelem až do subkutánní úrovně. Plastová rekonstrukce. Tři vertikální, paralelní řezy bochníku chleba pro histologii. Příprava s parafínem. Barvení hematoxylinem-eosinem. Histologická diagnostika včetně zprávy o tloušťce nádoru v mm. Komentář k úplnému odstranění (R0 versus R1). V případě R1 excize řízené reoperace se provádějí, dokud není dosaženo R0.
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Klinická nebo histologická diagnostika povrchového BCC
Postup: Kyretáž
Kyretáž bez podkožní tkáně pomocí 7 mm kruhové kyrety a „techniky plnicího pera“ (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; přístup 13. března 2008). Kyreta se drží mezi palcem, ukazováčkem a prostředníkem. Tento způsob držení umožňuje přesné vedení nástroje, takže kus tkáně lze odstranit jedním dobře cíleným řezem. Po makroskopicky úplném odstranění se s kyretou odstraní bezpečnostní okraj. Pro histologii se používá k rozlišení R0 (excizní okraj bez nádorových buněk) a R1 resekce (excizní okraj obsahující nádorové buňky). Příprava s parafínem. Paralelní, vertikální řezy pro histologickou diagnostiku. Barvení hematoxylinem-eosinem. Měření tloušťky nádoru v mm.
Postup: Kyretáž
Kyretáž prstencovou kyretou o průměru 7 mm s „technikou škrabky brambor“ (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; přístup z 13. března 2008). Rukojeť kyrety je držena v distálním meziprstovém záhybu ukazováčku a podepřena ostatními prsty kyretující ruky. Palce slouží k zajištění stabilní základny. Tato technika umožňuje vést přístroj pomocí většího tlaku, ale přesnost je snížena. Po makroskopicky úplném odstranění se s kyretou odstraní bezpečnostní okraj. Pro histologii se používá k rozlišení R0 (excizní okraj bez nádorových buněk) a R1 resekce (excizní okraj obsahující nádorové buňky). Příprava s parafínem. Paralelní, vertikální řezy pro histologickou diagnostiku. Barvení hematoxylinem-eosinem.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Klinická nebo histologická diagnostika povrchového BCC
Postup: Vyříznutí holení
Oholte excizi s bezpečnostním okrajem pomocí skalpelu. Hojení ran sekundárním záměrem. Příprava s parafínem. Paralelní vertikální řezy bochníku chleba pro histologii. Barvení hematoxylinem-eosinem. Histologická diagnóza. Komentář k úplnému odstranění (R0 versus R1). V případě excize R1 se provádí reoperace, dokud není dosaženo R0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Recidiva BCC potvrzená biopsií
Časové okno: 4 roky po operaci
4 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární krvácení, jak si pacient pamatuje
Časové okno: 3 měsíce (plus minus 30 dní) po operaci
3 měsíce (plus minus 30 dní) po operaci
Infekce rány, jak si pacient pamatuje
Časové okno: 3 měsíce (plus minus 30 dní) po operaci
3 měsíce (plus minus 30 dní) po operaci
Hypestezie po operaci
Časové okno: 3 měsíce (plus minus 30 dní) po operaci
3 měsíce (plus minus 30 dní) po operaci
Keloidní
Časové okno: 3 měsíce (plus minus 30 dní) po operaci
3 měsíce (plus minus 30 dní) po operaci
Funkční poškození nebo znetvoření jizvou. Keloid je vždy znetvořující jizva. Pokud je jizva rozpoznána jako keloidní, nelze zde použít opatření „znetvoření“.
Časové okno: 3 měsíce (plus minus 30 dní) po operaci
3 měsíce (plus minus 30 dní) po operaci
Subjektivní hodnocení estetického výsledku jizvy na škále výborný, dobrý, uspokojivý, střední, nepříznivý; provedené pacientem
Časové okno: 3, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců (plus minus 30 dní) po operaci
3, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců (plus minus 30 dní) po operaci
Subjektivní hodnocení estetického výsledku jizvy na škále výborný, dobrý, uspokojivý, střední, nepříznivý; provádí studijní lékař
Časové okno: 3, 6, 12 a 48 měsíců (plus minus 30 dní) po operaci
3, 6, 12 a 48 měsíců (plus minus 30 dní) po operaci
Subjektivní hodnocení estetického výsledku jizvy na škále výborný, dobrý, uspokojivý, střední, nepříznivý; provádí soukromý lékař
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců (plus minus 30 dní) po operaci
12, 24 a 36 měsíců (plus minus 30 dní) po operaci
Délka jizvy v mm
Časové okno: 6 a 48 měsíců (plus minus 30 dní) po operaci
6 a 48 měsíců (plus minus 30 dní) po operaci
Šířka jizvy v mm, kolmo k její délce
Časové okno: 6 a 48 měsíců (plus minus 30 dní) po operaci
6 a 48 měsíců (plus minus 30 dní) po operaci
Barva jizvy: hyperpigmentovaná, hypopigmentovaná nebo erytematózní
Časové okno: 6 a 48 měsíců (plus minus 30 dní) po operaci
6 a 48 měsíců (plus minus 30 dní) po operaci
Úroveň jizvy: atrofická, kožní, hypertrofická nebo keloidní
Časové okno: 6 a 48 měsíců (plus minus 30 dní) po operaci
6 a 48 měsíců (plus minus 30 dní) po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Helmut Breuninger, M.D., Department of Dermatology, Eberhard Karls University Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

14. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E.03.26007.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, bazální buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit