Curettage kontra excision i nodulära och ytliga basalcellscancer
14 juni 2010 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen
Prospektiv randomiserad studie: curettage versus excision i nodulära och ytliga basalcellscancer
Basalcellscancer (BCC) är den vanligaste hudcancern. Okontrollerad tillväxt förstör lokala anatomiska strukturer. Det finns olika behandlingsalternativ med olika återfallsfrekvens och utgifter. Efter kirurgisk excision är återfallsfrekvensen mellan 3 och 4 % och ingreppet är relativt dyrt. Fotodynamisk terapi såväl som imiquimod 5 % är dyra terapier med hög återfallsfrekvens, som saknar histologiska bevis för BCC. Kryokirurgi och curettage är billiga, även om återfallsfrekvensen är högre än efter kirurgisk excision.
Denna prospektiva, randomiserade studie jämför återfallsfrekvens, kosmetiskt resultat och operationsrelaterade komplikationer efter curettage kontra kirurgisk excision i nodulär och ytlig BCC. Cirka 600 tumörer kommer att inkluderas. Ena halvan behandlas med curettage, den andra halvan med kirurgisk excision. Uppföljningstiden är fyra år. Om skillnaden mellan återfallsfrekvensen är ≤7 % och det kosmetiska utfallet såväl som de operationsrelaterade komplikationerna inte är värre efter curettage, måste kirurgisk excision betraktas som en överbehandling.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Första presentationen av en patient med klinisk eller histopatologisk diagnos av BCC
- Studiens patientnummer, för- och efternamn, födelsedatum och kön anges i en distinkt fil.
- Informerat samtycke
- Helkroppsscreening för hudcancer
- In- eller uteslutning av patienten. Om patienten utesluts erhålls inga fler uppgifter.
Registrering av följande funktioner i en elektronisk fil:
- Antal hemliga kopior
Anatomisk plats
- Läpp
- Ögonlock
- Öra
- Näsa
- Andra delar av ansiktet
- Hårbotten eller nacke
- Trunk
- Arm, hand eller axel
- Ben, fot eller höft
Placera
- Ventral eller dorsal. Om tumören är lokaliserad vid den laterala marginalen av ventral och dorsal, anses den ventral.
- Höger, vänster, mittlinje
- Distinkta BCC är numrerade. För att säkerställa framtida åtskillnad mellan olika tumörer börjar numreringen med den längst upp till höger ventrala tumören och slutar med den längst ner till vänster-dorsal. Numreringen fortsätter med BCC som dyker upp senare under rekryteringsperioden.
- Diameter i mm
- In- eller uteslutning av tumören
- Fotografier av de inkluderade BCC:erna
- Randomisering utförs av institutionen för biostatistik (avstånd till institutionen för dermatologi = 1,7 km) med kuvert innehållande den tilldelade studiearmen. Studieläkaren ringer en av fyra anställda på institutionen för biostatistik och ber om randomisering. Kuverten öppnas inte om inte den elektroniska datafilen fylls i av studieläkaren.
- Desinfektion
- Lokalbedövning
- Kirurgi
- Klä på sig
- Om histopatologi upptäcker en annan BCC-typ än nodulär eller ytlig eller till och med en annan tumör än BCC, är tumören utesluten.
- Uppföljningsbesök 3 och 6 månader (+/- 30 dagar) efter operationen. I BCC som måste opereras i >1 steg avser dagen för uppföljningsbesöket den initiala operationen.
- Vid klinisk misstanke om återfall av BCC tas en stansbiopsi. Om biopsi bekräftar återfall uppnås slutpunkten.
- Om BCC måste läggas till en patient under rekryteringsperioden avser uppföljningsbesök alltid senaste BCC.
- Om patienten besöker vår avdelning inte inom den definierade uppföljningsperioden journalförs inte mötet (förutom bekräftelse på återfall).
- Patienter som inte ger feedback får telefonsamtal.
- Om en patient eller en privatpraktiserande läkare misstänker ett återfall av BCC efter en definierad uppföljningsperiod bjuds givetvis patienten in så tidigt som möjligt till vår avdelning där en biopsi kommer att tas.
- Patienten får ett brev som innehåller en lista över de BCC som behandlas i studien. Privatläkaren ska besökas med listan efter 12, 24 och 36 månader (+/- 30 dagar) avseende den senaste operationen inom rekryteringsperioden. Brevet innehåller ett frågeformulär om ärrstorlek och misstanke om återfall av BCC. Läkaren eller patienten returnerar frågeformuläret med svaren till vår avdelning. Vid misstanke om återfall tar vi en biopsi.
När uppföljningen är stängd för en enskild patient registreras orsaken:
- Planerat slut på uppföljningen efter 48 månader.
- Patienten har flyttat.
- Död (dödsdatum).
- Samtycke återkallat.
- Patienten har under tiden blivit så sjuk eller mycket underhållen att inga fler uppföljningsbesök kan planeras.
- Återfall av alla patientens BCC.
- Statistisk utvärdering baseras på en intention-to-treat-analys.
- Försöket är utformat för att bevisa likvärdigheten av behandlingsmetoder. Ett statistiskt test används för utvärdering, inklusive Kaplan-Meier-metoden. När alla fyra studiearmarna innehåller 116 BCC, kommer ett 2-gruppstest på ekvivalensen av kvoter med en 1-sidig signifikansnivå på 0,05 att ha en styrka på 80 % för att motbevisa nollhypotesen. Nollhypotesen är att standard och testmetod inte är ekvivalenta (kvotskillnad delta T - delta S ≥ 0,15). Då är den alternativa hypotesen mer sannolik, vilket innebär att kvoterna i båda grupperna är ekvivalenta förutsatt att den förväntade kvotskillnaden är 0,07 och kvoten inom standardgruppen är 0,03 (enligt en förväntad återfallsfrekvens på 3 % i den kirurgiska excisionsstudiegruppen ).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
- Department of Dermatology, Eberhard Karls University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk eller histologisk diagnos av BCC
Uteslutningskriterier för patientberoende:
- > 5 BCC vid presentation
- Immunsuppressiva läkemedel
- Graviditet
- Funktionshinder att ge informerat samtycke
- Synkront deltagande i andra studier
- Progeroid syndrom
- Andra maligna tumörer, förutom BCC och skivepitelcancer, eller monoklonala neoplasmer i det hematopoetiska systemet eller immunsystemet
- Kritisk sjukdom som hindrar tillräckliga uppföljningsbesök
Tumörexklusionskriterier:
- Återkommande BCC
- Nodulär BCC med en exofytisk del på > 1,5 mm över hudnivån
- Nodulär BCC med diameter > 10 mm
- Ytlig BCC med en diameter på > 20 mm
- Sårbildning
- Ärrbildning
- Suddiga marginaler
- Histopatologiska bevis på en tumörtyp som skiljer sig från nodulär eller ytlig BCC
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Klinisk eller histologisk diagnos av nodulär BCC
|
Curettage utan subkutan vävnad med en 7 mm ringkyrett och "fontän-pennatekniken" (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; tillgänglig den 13 mars 2008).
Kyretten hålls mellan tummen, pekfingret och långfingret.
Denna fasthållningsmetod möjliggör exakt styrning av instrumentet, så att vävnadsbiten kan tas bort i ett välriktat snitt.
Efter makroskopiskt fullständigt avlägsnande tas en säkerhetsmarginal bort med kyretten.
Den används för histologi för att skilja mellan R0 (excisionsmarginal utan tumörceller) och R1-resektion (excisionsmarginal som innehåller tumörceller).
Beredning med paraffin.
Parallella, vertikala sektioner för histologisk diagnos.
Hematoxylin-eosinfärgning.
Mätning av tumörtjocklek i mm.
Curettage med en 7 mm ringkyrett med "potatisskalningstekniken" (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; tillgänglig den 13 mars 2008).
Handtaget på kyretten hålls i det distala interdigitala vecket på pekfingret och stöds av den kurerande handens andra fingrar.
Tummarna tjänar till att ge en stabil bas.
Denna teknik gör det möjligt att styra instrumentet, applicera större tryck, men noggrannheten minskar.
Efter makroskopiskt fullständigt avlägsnande tas en säkerhetsmarginal bort med kyretten.
Den används för histologi för att skilja mellan R0 (excisionsmarginal utan tumörceller) och R1-resektion (excisionsmarginal som innehåller tumörceller).
Beredning med paraffin.
Parallella, vertikala sektioner för histologisk diagnos.
Hematoxylin-eosinfärgning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Klinisk eller histologisk diagnos av nodulär BCC
|
Klockan 12.
Excision med skalpell ner till subkutan nivå.
Plastrekonstruktion.
Tre vertikala, parallella brödsektioner för histologi.
Beredning med paraffin.
Färgning med hematoxylin-eosin.
Histologisk diagnos inklusive rapport om tumörtjocklek i mm.
Kommentera fullständigt avlägsnande (R0 mot R1).
Vid R1 utförs excision riktade omoperationer tills R0 uppnås.
|
|
EXPERIMENTELL: 3
Klinisk eller histologisk diagnos av ytlig BCC
|
Curettage utan subkutan vävnad med en 7 mm ringkyrett och "fontän-pennatekniken" (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; tillgänglig den 13 mars 2008).
Kyretten hålls mellan tummen, pekfingret och långfingret.
Denna fasthållningsmetod möjliggör exakt styrning av instrumentet, så att vävnadsbiten kan tas bort i ett välriktat snitt.
Efter makroskopiskt fullständigt avlägsnande tas en säkerhetsmarginal bort med kyretten.
Den används för histologi för att skilja mellan R0 (excisionsmarginal utan tumörceller) och R1-resektion (excisionsmarginal som innehåller tumörceller).
Beredning med paraffin.
Parallella, vertikala sektioner för histologisk diagnos.
Hematoxylin-eosinfärgning.
Mätning av tumörtjocklek i mm.
Curettage med en 7 mm ringkyrett med "potatisskalningstekniken" (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; tillgänglig den 13 mars 2008).
Handtaget på kyretten hålls i det distala interdigitala vecket på pekfingret och stöds av den kurerande handens andra fingrar.
Tummarna tjänar till att ge en stabil bas.
Denna teknik gör det möjligt att styra instrumentet, applicera större tryck, men noggrannheten minskar.
Efter makroskopiskt fullständigt avlägsnande tas en säkerhetsmarginal bort med kyretten.
Den används för histologi för att skilja mellan R0 (excisionsmarginal utan tumörceller) och R1-resektion (excisionsmarginal som innehåller tumörceller).
Beredning med paraffin.
Parallella, vertikala sektioner för histologisk diagnos.
Hematoxylin-eosinfärgning.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Klinisk eller histologisk diagnos av ytlig BCC
|
Raka excision med en säkerhetsmarginal, med hjälp av en skalpell.
Sårläkning genom sekundär avsikt.
Beredning med paraffin.
Parallella vertikala brödsektioner för histologi.
Färgning med hematoxylin-eosin.
Histologisk diagnos.
Kommentera fullständigt avlägsnande (R0 mot R1).
Vid R1-excision utförs en reoperation tills R0 uppnås.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfall av BCC, bekräftat genom biopsi
Tidsram: 4 år efter operationen
|
4 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundär blödning som patienten kommer ihåg
Tidsram: 3 månader (plus eller minus 30 dagar) efter operationen
|
3 månader (plus eller minus 30 dagar) efter operationen
|
|
Sårinfektion som patienten kommer ihåg
Tidsram: 3 månader (plus eller minus 30 dagar) efter operationen
|
3 månader (plus eller minus 30 dagar) efter operationen
|
|
Hypestesi efter operation
Tidsram: 3 månader (plus eller minus 30 dagar) efter operationen
|
3 månader (plus eller minus 30 dagar) efter operationen
|
|
Keloid
Tidsram: 3 månader (plus eller minus 30 dagar) efter operationen
|
3 månader (plus eller minus 30 dagar) efter operationen
|
|
Funktionsnedsättning eller vanställdhet av ärret. Keloid är alltid ett vanprydande ärr. Om ärret känns igen som keloid kan måttet "vanställd" inte användas här.
Tidsram: 3 månader (plus eller minus 30 dagar) efter operationen
|
3 månader (plus eller minus 30 dagar) efter operationen
|
|
Subjektiv bedömning av det estetiska resultatet av ärret på en skala av utmärkt, bra, tillfredsställande, måttligt, ogynnsamt; gjort av patienten
Tidsram: 3, 6, 12, 24, 36 och 48 månader (plus eller minus 30 dagar) efter operationen
|
3, 6, 12, 24, 36 och 48 månader (plus eller minus 30 dagar) efter operationen
|
|
Subjektiv bedömning av det estetiska resultatet av ärret på en skala av utmärkt, bra, tillfredsställande, måttligt, ogynnsamt; gjort av studieläkaren
Tidsram: 3, 6, 12 och 48 månader (plus eller minus 30 dagar) efter operationen
|
3, 6, 12 och 48 månader (plus eller minus 30 dagar) efter operationen
|
|
Subjektiv bedömning av det estetiska resultatet av ärret på en skala av utmärkt, bra, tillfredsställande, måttligt, ogynnsamt; gjort av en privatpraktiserande läkare
Tidsram: 12, 24 och 36 månader (plus eller minus 30 dagar) efter operationen
|
12, 24 och 36 månader (plus eller minus 30 dagar) efter operationen
|
|
Ärrlängd i mm
Tidsram: 6 och 48 månader (plus eller minus 30 dagar) efter operationen
|
6 och 48 månader (plus eller minus 30 dagar) efter operationen
|
|
Ärrets bredd i mm, vinkelrätt mot dess längd
Tidsram: 6 och 48 månader (plus eller minus 30 dagar) efter operationen
|
6 och 48 månader (plus eller minus 30 dagar) efter operationen
|
|
Ärrets färg: hyperpigmenterad, hypopigmenterad eller erytematös
Tidsram: 6 och 48 månader (plus eller minus 30 dagar) efter operationen
|
6 och 48 månader (plus eller minus 30 dagar) efter operationen
|
|
Nivå av ärret: atrofisk, hudnivå, hypertrofisk eller keloid
Tidsram: 6 och 48 månader (plus eller minus 30 dagar) efter operationen
|
6 och 48 månader (plus eller minus 30 dagar) efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Helmut Breuninger, M.D., Department of Dermatology, Eberhard Karls University Tuebingen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2007
Första postat (UPPSKATTA)
14 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 juni 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2010
Senast verifierad
1 juni 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E.03.26007.1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .