Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curettage versus excisie bij nodulaire en oppervlakkige basaalcelcarcinomen

14 juni 2010 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Prospectief gerandomiseerd onderzoek: Curettage versus excisie bij nodulaire en oppervlakkige basaalcelcarcinomen

Basaalcelcarcinoom (BCC) is de meest voorkomende huidkanker. Ongecontroleerde groei vernietigt lokale anatomische structuren. Er zijn verschillende behandelingsalternatieven met verschillende recidiefpercentages en kosten. Na chirurgische excisie ligt het recidiefpercentage tussen de 3 en 4% en is de ingreep relatief duur. Fotodynamische therapie evenals imiquimod 5% zijn dure therapieën met hoge recidiefpercentages, die histologisch bewijs van BCC missen. Cryochirurgie en curettage zijn goedkoop, hoewel de recidiefpercentages hoger zijn dan na chirurgische excisie.

Deze prospectieve, gerandomiseerde studie vergelijkt recidiefpercentages, cosmetisch resultaat en operatiegerelateerde complicaties na curettage versus chirurgische excisie in nodulaire en oppervlakkige BCC. Er zullen ongeveer 600 tumoren worden opgenomen. De ene helft wordt behandeld door middel van curettage, de andere helft door chirurgische excisie. De follow-up periode is vier jaar. Als het verschil tussen de recidiefpercentages ≤7% is en de cosmetische uitkomst en de operatiegerelateerde complicaties niet slechter zijn na curettage, moet chirurgische excisie als overbehandeling worden beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Eerste presentatie van een patiënt met klinische of histopathologische diagnose BCC
  2. Studiepatiëntnummer, voor- en achternaam, geboortedatum en geslacht staan ​​in een apart dossier.
  3. Geïnformeerde toestemming
  4. Screening van het hele lichaam op huidkanker
  5. In- of uitsluiting van de patiënt. Als de patiënt wordt uitgesloten, worden er geen gegevens meer verkregen.

  6. Vastlegging van de volgende kenmerken in een elektronisch bestand:

    1. Aantal BCC's

    2. Anatomische locatie

      • Lip
      • Ooglid
      • Oor
      • Neus
      • Andere delen van het gezicht
      • Hoofdhuid of nek
      • Kofferbak
      • Arm, hand of schouder
      • Been, voet of heup

    3. Positie

      • Ventraal of dorsaal. Als de tumor zich aan de laterale rand van ventraal en dorsaal bevindt, wordt deze als ventraal beschouwd.
      • Rechts, links, middellijn
      • Verschillende BCC's zijn genummerd. Om in de toekomst onderscheid te maken tussen verschillende tumoren, begint de nummering met de meest rechtopstaande ventrale tumor en eindigt met de meest linksonder gelegen tumor. De nummering gaat verder met BCC's die later tijdens de wervingsperiode verschijnen.
    4. Diameter mm
  7. In- of uitsluiting van de tumor
  8. Foto's van de meegeleverde BCC's
  9. Randomisatie wordt uitgevoerd door de afdeling Biostatistiek (afstand tot de afdeling Dermatologie = 1,7 km) met enveloppen met daarin de toegewezen onderzoeksarm. De onderzoeksarts belt een van de vier medewerkers van de afdeling Biostatistiek en vraagt ​​om randomisatie. De enveloppen worden pas geopend als het elektronische gegevensbestand is ingevuld door de onderzoeksarts.
  10. Desinfectie
  11. Plaatselijke verdoving
  12. Chirurgie
  13. Dressing
  14. Als histopathologie een ander BCC-type ontdekt dan nodulair of oppervlakkig of zelfs een andere tumor dan BCC, dan wordt de tumor uitgesloten.
  15. Vervolgbezoek 3 en 6 maanden (+/- 30 dagen) na de operatie. Bij BCC's die in >1 stap moesten worden geopereerd, verwijst de dag van het vervolgbezoek naar de initiële operatie.
  16. Bij klinische verdenking op recidief BCC wordt een ponsbiopsie genomen. Als de biopsie herhaling bevestigt, is het eindpunt bereikt.
  17. Als tijdens de wervingsperiode BCC's aan een patiënt moeten worden toegevoegd, verwijzen vervolgbezoeken altijd naar de laatste BCC.
  18. Als de patiënt onze afdeling niet binnen de vastgelegde nazorgperiode bezoekt, wordt de afspraak niet vastgelegd (behalve bevestiging van recidief).
  19. Patiënten die geen feedback geven, worden gebeld.
  20. Als een patiënt of een privébehandelaar een recidief van BCC vermoedt na een bepaalde follow-upperiode, wordt de patiënt natuurlijk zo vroeg mogelijk uitgenodigd op onze afdeling, waar een biopsie zal worden genomen.
  21. De patiënt ontvangt een brief met een lijst van de BCC's die in het onderzoek zijn behandeld. De privébeoefenaar moet worden bezocht met de lijst na 12, 24 en 36 maanden (+/- 30 dagen) die verwijst naar de laatste operatie binnen de wervingsperiode. De brief bevat een vragenlijst over littekengrootte en vermoeden van recidief BCC. De behandelaar of de patiënt stuurt de vragenlijst met de antwoorden terug naar onze afdeling. Bij verdenking op recidief nemen we een biopsie.

  22. Wanneer de follow-up voor een individuele patiënt wordt gesloten, wordt de reden geregistreerd:

    1. Gepland einde van de follow-up na 48 maanden.
    2. Patiënt is verhuisd.
    3. Overlijden (datum van overlijden).
    4. Toestemming ingetrokken.
    5. Patiënt is inmiddels zo ziek of onderhoudsarm geworden dat er geen vervolgbezoeken meer ingepland kunnen worden.
    6. Herhaling van alle BCC's van de patiënt.
  23. Statistische evaluatie is gebaseerd op een intention-to-treat-analyse.
  24. De proef is bedoeld om de gelijkwaardigheid van behandelingsmodaliteiten te bewijzen. Voor de beoordeling wordt een statistische toets gebruikt, waaronder de Kaplan-Meier-methode. Wanneer alle 4 de studiearmen 116 BCC's bevatten, zal een 2-groepstest op de equivalentie van ratio's met een eenzijdig significantieniveau van 0,05 een vermogen van 80% hebben om de nulhypothese te weerleggen. De nulhypothese is dat standaard en testmethode niet equivalent zijn (verhoudingsverschil delta T - delta S ≥ 0,15). Dan is de alternatieve hypothese waarschijnlijker, wat betekent dat de verhoudingen in beide groepen equivalent zijn, aangenomen dat het verwachte verhoudingsverschil 0,07 is en de verhouding binnen de standaardgroep 0,03 (volgens een verwacht recidiefpercentage van 3% in de onderzoeksarm voor chirurgische excisie). ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72076
        • Department of Dermatology, Eberhard Karls University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische of histologische diagnose van BCC

Patiëntafhankelijke uitsluitingscriteria:

  • > 5 BCC's bij presentatie
  • Immunosuppressiva
  • Zwangerschap
  • Onbekwaamheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Synchrone deelname aan andere studies
  • Progeroïde syndromen
  • Andere kwaadaardige tumoren, behalve BCC en plaveiselcelcarcinoom, of monoklonale neoplasmata van het hematopoëtische of immuunsysteem
  • Kritieke ziekte die voldoende vervolgbezoeken uitsluit

Criteria voor uitsluiting van tumoren:

  • Terugkerende BCC
  • Nodulair BCC met een exofytisch deel van > 1,5 mm boven huidniveau
  • Nodulair BCC met een diameter van > 10 mm
  • Oppervlakkige BCC met een diameter van > 20 mm
  • Zweren
  • Littekens
  • Wazige marges
  • Histopathologisch bewijs van een ander tumortype dan nodulaire of oppervlakkige BCC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Klinische of histologische diagnose van nodulair BCC
Procedure: Curettage
Curettage zonder onderhuids weefsel met behulp van een 7 mm ringcurette en de "vulpentechniek" (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; geraadpleegd op 13 maart 2008). De curette wordt tussen duim, wijs- en middelvinger gehouden. Deze manier van vasthouden maakt een nauwkeurige geleiding van het instrument mogelijk, zodat het stukje weefsel in één gerichte incisie kan worden verwijderd. Na macroscopisch volledige verwijdering wordt met de curette een veiligheidsmarge verwijderd. Het wordt gebruikt voor histologie om onderscheid te maken tussen R0 (excisiemarge zonder tumorcellen) en R1-resectie (excisiemarge met tumorcellen). Bereiding met paraffine. Parallelle, verticale secties voor histologische diagnose. Hematoxyline-eosine kleuring. Meting van tumordikte in mm.
Procedure: Curettage
Curettage met een 7 mm ringcurette met de "aardappelschillertechniek" (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; geraadpleegd op 13 maart 2008). Het handvat van de curette wordt vastgehouden in de distale interdigitale plooi van de wijsvinger en wordt ondersteund door de andere vingers van de curetteerhand. De duimen dienen om een ​​stabiele basis te bieden. Deze techniek maakt het mogelijk om het instrument te geleiden, meer druk uit te oefenen, maar de nauwkeurigheid wordt verminderd. Na macroscopisch volledige verwijdering wordt met de curette een veiligheidsmarge verwijderd. Het wordt gebruikt voor histologie om onderscheid te maken tussen R0 (excisiemarge zonder tumorcellen) en R1-resectie (excisiemarge met tumorcellen). Bereiding met paraffine. Parallelle, verticale secties voor histologische diagnose. Hematoxyline-eosine kleuring.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Klinische of histologische diagnose van nodulair BCC
Procedure: Diepe uitsnijding
12 uur merkteken. Excisie met een scalpel tot op het subcutane niveau. Kunststof reconstructie. Drie verticale, parallelle broodsecties voor histologie. Bereiding met paraffine. Kleuring met hematoxyline-eosine. Histologische diagnose inclusief melding van tumordikte in mm. Opmerking over volledige verwijdering (R0 versus R1). In het geval van R1-excisie worden gerichte heroperaties uitgevoerd totdat R0 is bereikt.
EXPERIMENTEEL: 3
Klinische of histologische diagnose van oppervlakkig BCC
Procedure: Curettage
Curettage zonder onderhuids weefsel met behulp van een 7 mm ringcurette en de "vulpentechniek" (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; geraadpleegd op 13 maart 2008). De curette wordt tussen duim, wijs- en middelvinger gehouden. Deze manier van vasthouden maakt een nauwkeurige geleiding van het instrument mogelijk, zodat het stukje weefsel in één gerichte incisie kan worden verwijderd. Na macroscopisch volledige verwijdering wordt met de curette een veiligheidsmarge verwijderd. Het wordt gebruikt voor histologie om onderscheid te maken tussen R0 (excisiemarge zonder tumorcellen) en R1-resectie (excisiemarge met tumorcellen). Bereiding met paraffine. Parallelle, verticale secties voor histologische diagnose. Hematoxyline-eosine kleuring. Meting van tumordikte in mm.
Procedure: Curettage
Curettage met een 7 mm ringcurette met de "aardappelschillertechniek" (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; geraadpleegd op 13 maart 2008). Het handvat van de curette wordt vastgehouden in de distale interdigitale plooi van de wijsvinger en wordt ondersteund door de andere vingers van de curetteerhand. De duimen dienen om een ​​stabiele basis te bieden. Deze techniek maakt het mogelijk om het instrument te geleiden, meer druk uit te oefenen, maar de nauwkeurigheid wordt verminderd. Na macroscopisch volledige verwijdering wordt met de curette een veiligheidsmarge verwijderd. Het wordt gebruikt voor histologie om onderscheid te maken tussen R0 (excisiemarge zonder tumorcellen) en R1-resectie (excisiemarge met tumorcellen). Bereiding met paraffine. Parallelle, verticale secties voor histologische diagnose. Hematoxyline-eosine kleuring.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Klinische of histologische diagnose van oppervlakkig BCC
Procedure: Scheer excisie
Scheer excisie met een veiligheidsmarge, met behulp van een scalpel. Wondgenezing door secundaire intentie. Bereiding met paraffine. Parallelle verticale broodsecties voor histologie. Kleuring met hematoxyline-eosine. Histologische diagnose. Opmerking over volledige verwijdering (R0 versus R1). In het geval van R1-excisie wordt een heroperatie uitgevoerd totdat R0 is bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhaling van BCC, bevestigd door biopsie
Tijdsspanne: 4 jaar na de operatie
4 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire bloeding zoals herinnerd door de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden (plus of min 30 dagen) na de operatie
3 maanden (plus of min 30 dagen) na de operatie
Wondinfectie zoals herinnerd door de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden (plus of min 30 dagen) na de operatie
3 maanden (plus of min 30 dagen) na de operatie
Hypesthesie na een operatie
Tijdsspanne: 3 maanden (plus of min 30 dagen) na de operatie
3 maanden (plus of min 30 dagen) na de operatie
Keloïde
Tijdsspanne: 3 maanden (plus of min 30 dagen) na de operatie
3 maanden (plus of min 30 dagen) na de operatie
Functionele beperking of misvorming door het litteken. Keloid is altijd een ontsierend litteken. Als het litteken als keloïde wordt herkend, kan de maat "misvorming" hier niet worden gebruikt.
Tijdsspanne: 3 maanden (plus of min 30 dagen) na de operatie
3 maanden (plus of min 30 dagen) na de operatie
Subjectieve beoordeling van het esthetisch resultaat van het litteken op een schaal van uitstekend, goed, bevredigend, matig, ongunstig; gedaan door de patiënt
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden (plus of min 30 dagen) na de operatie
3, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden (plus of min 30 dagen) na de operatie
Subjectieve beoordeling van het esthetisch resultaat van het litteken op een schaal van uitstekend, goed, bevredigend, matig, ongunstig; gedaan door de onderzoeksarts
Tijdsspanne: 3, 6, 12 en 48 maanden (plus of min 30 dagen) na de operatie
3, 6, 12 en 48 maanden (plus of min 30 dagen) na de operatie
Subjectieve beoordeling van het esthetisch resultaat van het litteken op een schaal van uitstekend, goed, bevredigend, matig, ongunstig; uitgevoerd door een particuliere behandelaar
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden (plus of min 30 dagen) na de operatie
12, 24 en 36 maanden (plus of min 30 dagen) na de operatie
Littekenlengte in mm
Tijdsspanne: 6 en 48 maanden (plus of min 30 dagen) na de operatie
6 en 48 maanden (plus of min 30 dagen) na de operatie
Littekenbreedte in mm, loodrecht op de lengte
Tijdsspanne: 6 en 48 maanden (plus of min 30 dagen) na de operatie
6 en 48 maanden (plus of min 30 dagen) na de operatie
Kleur van het litteken: hypergepigmenteerd, gehypopigmenteerd of erythemateus
Tijdsspanne: 6 en 48 maanden (plus of min 30 dagen) na de operatie
6 en 48 maanden (plus of min 30 dagen) na de operatie
Niveau van het litteken: atrofisch, huidniveau, hypertrofisch of keloïde
Tijdsspanne: 6 en 48 maanden (plus of min 30 dagen) na de operatie
6 en 48 maanden (plus of min 30 dagen) na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Helmut Breuninger, M.D., Department of Dermatology, Eberhard Karls University Tuebingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E.03.26007.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, basale cel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren