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Kürettage versus Exzision bei nodulären und oberflächlichen Basalzellkarzinomen

14. Juni 2010 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Prospektive randomisierte Studie: Kürettage versus Exzision bei nodulären und oberflächlichen Basalzellkarzinomen

Das Basalzellkarzinom (BCC) ist der häufigste Hautkrebs. Unkontrolliertes Wachstum zerstört lokale anatomische Strukturen. Es gibt verschiedene Behandlungsalternativen mit unterschiedlichen Rezidivraten und Kosten. Nach chirurgischer Exzision liegt die Rezidivrate zwischen 3 und 4 % und das Verfahren ist relativ teuer. Die photodynamische Therapie sowie Imiquimod 5 % sind teure Therapien mit hohen Rezidivraten, denen der histologische Nachweis eines BCC fehlt. Kryochirurgie und Kürettage sind kostengünstig, allerdings sind die Rezidivraten höher als nach operativer Exzision.

Diese prospektive, randomisierte Studie vergleicht Rezidivraten, kosmetische Ergebnisse und chirurgische Komplikationen nach Kürettage mit chirurgischer Exzision bei nodulären und oberflächlichen BCC. Etwa 600 Tumore werden eingeschlossen. Die eine Hälfte wird durch Kürettage behandelt, die andere Hälfte durch chirurgische Exzision. Die Nachbeobachtungszeit beträgt vier Jahre. Wenn die Differenz zwischen den Rezidivraten ≤ 7 % beträgt und das kosmetische Ergebnis sowie die Operationskomplikationen nach Kürettage nicht schlechter sind, muss die chirurgische Exzision als Überbehandlung betrachtet werden.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Erstvorstellung eines Patienten mit klinischer oder histopathologischer Diagnose eines BCC
  2. Studienpatientennummer, Vor- und Nachname, Geburtsdatum und Geschlecht werden in einer separaten Datei aufgeführt.
  3. Einverständniserklärung
  4. Ganzkörper-Screening auf Hautkrebs
  5. Ein- oder Ausschluss des Patienten. Wird der Patient ausgeschlossen, werden keine Daten mehr erhoben.

  6. Erfassung folgender Merkmale in einer elektronischen Akte:

    1. Anzahl der BCCs

    2. Anatomische Lage

      • Lippe
      • Augenlid
      • Ohr
      • Nase
      • Andere Teile des Gesichts
      • Kopfhaut oder Hals
      • Stamm
      • Arm, Hand oder Schulter
      • Bein, Fuß oder Hüfte

    3. Position

      • Ventral oder dorsal. Befindet sich der Tumor am seitlichen Rand von ventral und dorsal, gilt er als ventral.
      • Rechts, links, Mittellinie
      • Eindeutige BCCs sind nummeriert. Um eine spätere Unterscheidung verschiedener Tumoren zu gewährleisten, beginnt die Nummerierung mit dem am weitesten oben rechts ventralen Tumor und endet mit dem am weitesten unten links liegenden dorsal. Die Nummerierung wird mit BCCs fortgesetzt, die später während des Einstellungszeitraums erscheinen.
    4. Durchmesser in mm
  7. Ein- oder Ausschluss des Tumors
  8. Fotos der enthaltenen BCCs
  9. Die Randomisierung erfolgt durch die Klinik für Biostatistik (Entfernung zur Klinik für Dermatologie = 1,7 km) mit Umschlägen, die den zugeordneten Studienarm enthalten. Der Studienarzt ruft einen von vier Mitarbeitern der Abteilung für Biostatistik an und bittet um Randomisierung. Die Umschläge werden erst geöffnet, wenn die elektronische Datei vom Prüfarzt ausgefüllt wurde.
  10. Desinfektion
  11. Lokale Betäubung
  12. Operation
  13. Dressing
  14. Wenn die Histopathologie einen anderen BCC-Typ als nodulär oder oberflächlich oder sogar einen anderen Tumor als BCC entdeckt, wird der Tumor ausgeschlossen.
  15. Kontrollbesuch 3 und 6 Monate (+/- 30 Tage) nach der Operation. Bei BZK, die in >1 Schritt operiert werden mussten, bezieht sich der Tag der Nachkontrolle auf die Erstoperation.
  16. Bei klinischem Verdacht auf ein Wiederauftreten des BZK wird eine Stanzbiopsie entnommen. Wenn die Biopsie ein Rezidiv bestätigt, ist der Endpunkt erreicht.
  17. Wenn einem Patienten während der Rekrutierung BCCs hinzugefügt werden müssen, beziehen sich Nachsorgeuntersuchungen immer auf das letzte BCC.
  18. Kommt der Patient außerhalb der definierten Nachsorgezeit in unsere Abteilung, wird der Termin nicht erfasst (außer Rezidivbestätigung).
  19. Patienten, die kein Feedback geben, werden angerufen.
  20. Vermutet ein Patient oder ein niedergelassener Arzt über einen definierten Nachbeobachtungszeitraum hinaus ein Wiederauftreten des BZK, wird der Patient selbstverständlich so früh wie möglich in unsere Abteilung eingeladen, wo eine Biopsie entnommen wird.
  21. Der Patient erhält einen Brief mit einer Liste der im Rahmen der Studie behandelten BZK. Der niedergelassene Arzt ist mit der Liste nach 12, 24 und 36 Monaten (+/- 30 Tage) unter Bezugnahme auf die letzte Operation innerhalb des Einstellungszeitraums aufzusuchen. Der Brief enthält einen Fragebogen zu Narbengröße und Verdacht auf Rezidiv eines BZK. Der Behandler oder Patient schickt den Fragebogen mit den Antworten an unsere Abteilung zurück. Bei Verdacht auf Rezidiv nehmen wir eine Biopsie vor.

  22. Wenn die Nachsorge für einen einzelnen Patienten geschlossen wird, wird der Grund aufgezeichnet:

    1. Geplantes Ende der Nachbeobachtung nach 48 Monaten.
    2. Der Patient ist umgezogen.
    3. Tod (Todesdatum).
    4. Einwilligung zurückgezogen.
    5. Patientin ist inzwischen so krank oder pflegebedürftig geworden, dass keine Nachsorge mehr geplant werden kann.
    6. Wiederauftreten aller BCCs des Patienten.
  23. Die statistische Auswertung basiert auf einer Intention-to-treat-Analyse.
  24. Die Studie soll die Äquivalenz der Behandlungsmodalitäten nachweisen. Zur Auswertung dient ein statistischer Test, unter anderem nach der Kaplan-Meier-Methode. Wenn alle 4 Studienarme 116 BZK enthalten, hat ein 2-Gruppen-Test zur Äquivalenz der Verhältnisse mit einem einseitigen Signifikanzniveau von 0,05 eine Power von 80 %, um die Nullhypothese zu widerlegen. Die Nullhypothese lautet, dass Norm und Prüfverfahren nicht äquivalent sind (Verhältnisdifferenz Delta T - Delta S ≥ 0,15). Dann ist die Alternativhypothese wahrscheinlicher, dass die Verhältnisse in beiden Gruppen gleich sind, vorausgesetzt, dass die erwartete Verhältnisdifferenz 0,07 und das Verhältnis innerhalb der Standardgruppe 0,03 beträgt (entsprechend einer erwarteten Rezidivrate von 3 % im Studienarm der chirurgischen Exzision). ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • Department of Dermatology, Eberhard Karls University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische oder histologische Diagnose von BCC

Patientenabhängige Ausschlusskriterien:

  • > 5 BCCs bei Präsentation
  • Immunsuppressive Medikamente
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien
  • Progeroide Syndrome
  • Andere bösartige Tumore, außer BCC und Plattenepithelkarzinom, oder monoklonale Neubildungen des hämatopoetischen oder Immunsystems
  • Kritische Erkrankung, die ausreichende Nachsorgeuntersuchungen ausschließt

Tumorausschlusskriterien:

  • Wiederkehrendes BZK
  • Noduläres BCC mit einem exophytischen Teil von > 1,5 mm über dem Hautniveau
  • Noduläres BCC mit einem Durchmesser von > 10 mm
  • Oberflächliches BCC mit einem Durchmesser von > 20 mm
  • Ulzeration
  • Narbenbildung
  • Verschwommene Ränder
  • Histopathologischer Nachweis eines anderen Tumortyps als noduläres oder oberflächliches BCC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Klinische oder histologische Diagnose eines nodulären BCC
Verfahren: Kürettage
Kürettage ohne Unterhautgewebe mit einer 7-mm-Ringkürette und der „Füllfeder-Technik“ (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; abgerufen am 13.03.2008). Die Kürette wird zwischen Daumen, Zeige- und Mittelfinger gehalten. Diese Halteweise ermöglicht eine präzise Führung des Instruments, so dass das Gewebestück mit einem gezielten Schnitt entfernt werden kann. Nach makroskopisch vollständiger Entfernung wird mit der Kürette ein Sicherheitsrand entfernt. Sie dient der Histologie zur Unterscheidung zwischen R0 (Schnittrand ohne Tumorzellen) und R1-Resektion (Schnittrand mit Tumorzellen). Zubereitung mit Paraffin. Parallele Vertikalschnitte zur histologischen Diagnostik. Hämatoxylin-Eosin-Färbung. Messung der Tumordicke in mm.
Verfahren: Kürettage
Kürettage mit einer 7-mm-Ringkürette mit der „Potato-Peeler-Technik“ (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; abgerufen am 13. März 2008). Der Griff der Kürette wird in der distalen Interdigitalfalte des Zeigefingers gehalten und von den anderen Fingern der Kürettenhand gestützt. Die Daumen dienen als stabile Basis. Diese Technik ermöglicht es, das Instrument mit größerem Druck zu führen, aber die Genauigkeit wird reduziert. Nach makroskopisch vollständiger Entfernung wird mit der Kürette ein Sicherheitsrand entfernt. Sie dient der Histologie zur Unterscheidung zwischen R0 (Schnittrand ohne Tumorzellen) und R1-Resektion (Schnittrand mit Tumorzellen). Zubereitung mit Paraffin. Parallele Vertikalschnitte zur histologischen Diagnostik. Hämatoxylin-Eosin-Färbung.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Klinische oder histologische Diagnose eines nodulären BCC
Verfahren: Tiefe Exzision
12-Uhr-Marke. Exzision mit einem Skalpell bis zur subkutanen Ebene. Plastische Rekonstruktion. Drei vertikale, parallele Brotlaibschnitte für die Histologie. Zubereitung mit Paraffin. Färbung mit Hämatoxylin-Eosin. Histologische Diagnose einschließlich Angabe der Tumordicke in mm. Kommentar zur vollständigen Entfernung (R0 versus R1). Im Falle einer R1-Exzision werden gezielte Reoperationen durchgeführt, bis R0 erreicht ist.
EXPERIMENTAL: 3
Klinische oder histologische Diagnose eines oberflächlichen BCC
Verfahren: Kürettage
Kürettage ohne Unterhautgewebe mit einer 7-mm-Ringkürette und der „Füllfeder-Technik“ (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; abgerufen am 13.03.2008). Die Kürette wird zwischen Daumen, Zeige- und Mittelfinger gehalten. Diese Halteweise ermöglicht eine präzise Führung des Instruments, so dass das Gewebestück mit einem gezielten Schnitt entfernt werden kann. Nach makroskopisch vollständiger Entfernung wird mit der Kürette ein Sicherheitsrand entfernt. Sie dient der Histologie zur Unterscheidung zwischen R0 (Schnittrand ohne Tumorzellen) und R1-Resektion (Schnittrand mit Tumorzellen). Zubereitung mit Paraffin. Parallele Vertikalschnitte zur histologischen Diagnostik. Hämatoxylin-Eosin-Färbung. Messung der Tumordicke in mm.
Verfahren: Kürettage
Kürettage mit einer 7-mm-Ringkürette mit der „Potato-Peeler-Technik“ (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; abgerufen am 13. März 2008). Der Griff der Kürette wird in der distalen Interdigitalfalte des Zeigefingers gehalten und von den anderen Fingern der Kürettenhand gestützt. Die Daumen dienen als stabile Basis. Diese Technik ermöglicht es, das Instrument mit größerem Druck zu führen, aber die Genauigkeit wird reduziert. Nach makroskopisch vollständiger Entfernung wird mit der Kürette ein Sicherheitsrand entfernt. Sie dient der Histologie zur Unterscheidung zwischen R0 (Schnittrand ohne Tumorzellen) und R1-Resektion (Schnittrand mit Tumorzellen). Zubereitung mit Paraffin. Parallele Vertikalschnitte zur histologischen Diagnostik. Hämatoxylin-Eosin-Färbung.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Klinische oder histologische Diagnose eines oberflächlichen BCC
Verfahren: Exzision rasieren
Rasieren Sie die Exzision mit einem Sicherheitsrand, indem Sie ein Skalpell verwenden. Wundheilung durch sekundäre Intention. Zubereitung mit Paraffin. Parallele vertikale Brotlaibschnitte für die Histologie. Färbung mit Hämatoxylin-Eosin. Histologische Diagnose. Kommentar zur vollständigen Entfernung (R0 versus R1). Im Falle einer R1-Exzision wird eine Reoperation durchgeführt, bis R0 erreicht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten von BCC, bestätigt durch Biopsie
Zeitfenster: 4 Jahre nach der Operation
4 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachblutung, wie sich der Patient erinnert
Zeitfenster: 3 Monate (plus oder minus 30 Tage) nach der Operation
3 Monate (plus oder minus 30 Tage) nach der Operation
Wundinfektion, wie sie sich der Patient erinnert
Zeitfenster: 3 Monate (plus oder minus 30 Tage) nach der Operation
3 Monate (plus oder minus 30 Tage) nach der Operation
Hypästhesie nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate (plus oder minus 30 Tage) nach der Operation
3 Monate (plus oder minus 30 Tage) nach der Operation
Keloid
Zeitfenster: 3 Monate (plus oder minus 30 Tage) nach der Operation
3 Monate (plus oder minus 30 Tage) nach der Operation
Funktionsbeeinträchtigung oder Entstellung durch die Narbe. Keloid ist immer eine entstellende Narbe. Wird die Narbe als Keloid erkannt, kann das Maß „Entstellung“ hier nicht verwendet werden.
Zeitfenster: 3 Monate (plus oder minus 30 Tage) nach der Operation
3 Monate (plus oder minus 30 Tage) nach der Operation
Subjektive Beurteilung des ästhetischen Ergebnisses der Narbe auf einer Skala von ausgezeichnet, gut, befriedigend, mäßig, ungünstig; erfolgt durch den Patienten
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate (plus oder minus 30 Tage) nach der Operation
3, 6, 12, 24, 36 und 48 Monate (plus oder minus 30 Tage) nach der Operation
Subjektive Beurteilung des ästhetischen Ergebnisses der Narbe auf einer Skala von ausgezeichnet, gut, befriedigend, mäßig, ungünstig; erfolgt durch den Studienarzt
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 48 Monate (plus oder minus 30 Tage) nach der Operation
3, 6, 12 und 48 Monate (plus oder minus 30 Tage) nach der Operation
Subjektive Beurteilung des ästhetischen Ergebnisses der Narbe auf einer Skala von ausgezeichnet, gut, befriedigend, mäßig, ungünstig; von einem niedergelassenen Arzt durchgeführt
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate (plus oder minus 30 Tage) nach der Operation
12, 24 und 36 Monate (plus oder minus 30 Tage) nach der Operation
Narbenlänge in mm
Zeitfenster: 6 und 48 Monate (plus oder minus 30 Tage) nach der Operation
6 und 48 Monate (plus oder minus 30 Tage) nach der Operation
Narbenbreite in mm, senkrecht zu ihrer Länge
Zeitfenster: 6 und 48 Monate (plus oder minus 30 Tage) nach der Operation
6 und 48 Monate (plus oder minus 30 Tage) nach der Operation
Farbe der Narbe: hyperpigmentiert, hypopigmentiert oder erythematös
Zeitfenster: 6 und 48 Monate (plus oder minus 30 Tage) nach der Operation
6 und 48 Monate (plus oder minus 30 Tage) nach der Operation
Ebene der Narbe: atrophisch, Hautebene, hypertroph oder Keloid
Zeitfenster: 6 und 48 Monate (plus oder minus 30 Tage) nach der Operation
6 und 48 Monate (plus oder minus 30 Tage) nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Studienstuhl: Helmut Breuninger, M.D., Department of Dermatology, Eberhard Karls University Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E.03.26007.1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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