Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Curettage versus excision csomós és felületes bazális sejtes karcinómákban

2010. június 14. frissítette: University Hospital Tuebingen

Leendő randomizált vizsgálat: Curettage versus kimetszés csomós és felületes bazális sejtes karcinómákban

A bazálissejtes karcinóma (BCC) a leggyakoribb bőrrák. Az ellenőrizetlen növekedés elpusztítja a helyi anatómiai struktúrákat. Különféle kezelési alternatívák léteznek, eltérő kiújulási arányokkal és költségekkel. A műtéti kimetszés után a recidíva aránya 3 és 4% között van, és az eljárás viszonylag költséges. A fotodinamikus terápia, valamint az 5%-os imikimod drága terápiák, magas kiújulási rátával, amelyekből hiányzik a BCC szövettani bizonyítéka. A kriosebészet és a küretezés olcsó, bár a kiújulási arány magasabb, mint a műtéti kimetszés után.

Ez a prospektív, randomizált vizsgálat összehasonlítja a recidívák arányát, a kozmetikai kimeneteleket és a műtéttel összefüggő szövődményeket küretálás után a műtéti kivágással göbös és felületes BCC-ben. Körülbelül 600 daganat fog szerepelni. Az egyik felét küretázással, a másik felét sebészi kivágással kezeljük. A követési időszak négy év. Ha a recidíva közötti különbség ≤7%, és a kozmetikai eredmény, valamint a műtéttel összefüggő szövődmények nem rosszabbak a küretálás után, a műtéti kimetszés túlkezelésnek tekintendő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. BCC klinikai vagy hisztopatológiai diagnózisával rendelkező beteg első bemutatása
  2. A vizsgált páciens száma, kereszt- és vezetékneve, születési dátuma és neme külön fájlban szerepel.
  3. Tájékozott beleegyezés
  4. Bőrrák teljes testszűrése
  5. A beteg be- vagy kizárása. Ha a beteget kizárják, több adat nem gyűjthető.

  6. A következő jellemzők rögzítése elektronikus fájlban:

    1. BCC-k száma

    2. Anatómiai elhelyezkedés

      • Ajak
      • Szemhéj
      • Fül
      • Orr
      • Az arc egyéb részei
      • Fejbőr vagy nyak
      • Törzs
      • Kar, kéz vagy váll
      • Láb, láb vagy csípő

    3. Pozíció

      • Ventrális vagy dorsalis. Ha a daganat a ventrális és a dorzális oldal szélén helyezkedik el, akkor ventrálisnak tekintjük.
      • Jobb, bal, középvonal
      • A különálló BCC-k számozottak. A különböző daganatok jövőbeni megkülönböztetésének biztosítása érdekében a számozás a legfelfelé jobb oldali hasi daganattal kezdődik, és a leglefelé balra dorsalis tumorral végződik. A számozás folytatódik a BCC-kkel, amelyek később jelennek meg a toborzás időszakában.
    4. Átmérő mm-ben
  7. A daganat be- vagy kizárása
  8. Fényképek a mellékelt BCC-kről
  9. A véletlenszerűsítést a Biostatisztikai Osztály végzi (távolság a Bőrgyógyászati ​​Osztálytól = 1,7 km) a hozzárendelt vizsgálati ágat tartalmazó borítékokkal. A vizsgálatot végző orvos felhívja a Biostatisztikai Osztály négy munkatársának egyikét, és randomizálást kér. A borítékokat csak akkor nyitják fel, ha az elektronikus adatállományt a vizsgálati orvos kitölti.
  10. Fertőtlenítés
  11. Helyi érzéstelenítés
  12. Sebészet
  13. Öltözködés
  14. Ha a kórszövettan más BCC-típust fedez fel, mint noduláris vagy felületes, vagy akár más daganatot is, mint a BCC, akkor a daganat kizárt.
  15. Ellenőrző vizit 3 és 6 hónappal (+/- 30 nappal) a műtét után. Azon BCC-kben, amelyeket >1 lépésben kellett működtetni, az utóellenőrzés napja a kezdeti műveletre vonatkozik.
  16. A BCC kiújulásának klinikai gyanúja esetén ütési biopsziát vesznek. Ha a biopszia megerősíti a kiújulást, a végpontot elérjük.
  17. Ha a toborzási időszak alatt BCC-ket kell hozzáadni egy pácienshez, az utóellenőrzések mindig a legutóbbi BCC-re vonatkoznak.
  18. Ha a beteg nem a meghatározott követési időn belül keresi fel osztályunkat, az időpontot nem rögzítjük (kivéve a recidíva visszaigazolását).
  19. Azok a betegek, akik nem adnak visszajelzést, telefonhívásokat kapnak.
  20. Ha egy beteg vagy egy magánorvos a BCC egy meghatározott követési időn túli kiújulását gyanítja, természetesen a lehető legkorábban behívjuk osztályunkra, ahol biopsziát vesznek.
  21. A páciens levelet kap, amely tartalmazza a vizsgálat során kezelt BCC-k listáját. A magánorvost 12, 24 és 36 hónap elteltével (+/- 30 nap) kell felkeresni a listával, amely a felvételi időszakon belüli utolsó műtétre vonatkozik. A levél egy kérdőívet tartalmaz a heg méretéről és a BCC kiújulásának gyanújáról. A válaszokat tartalmazó kérdőívet a szakorvos vagy a beteg visszaküldi osztályunkra. Kiújulás gyanúja esetén biopsziát veszünk.

  22. Ha az utánkövetést egy adott betegnél lezárják, az okot rögzítik:

    1. Az utánkövetés tervezett vége 48 hónap után.
    2. A beteg elköltözött.
    3. Halál (halál dátuma).
    4. A hozzájárulás visszavonva.
    5. A beteg időközben annyira megbetegedett, vagy nagyon sokat kell eltartani, hogy nem tervezhető több utóvizsgálat.
    6. A páciens összes BCC-jének kiújulása.
  23. A statisztikai értékelés a kezelési szándék elemzésén alapul.
  24. A vizsgálat célja a kezelési módok egyenértékűségének bizonyítása. Az értékeléshez statisztikai tesztet használnak, beleértve a Kaplan-Meier-módszert is. Ha mind a 4 vizsgálati kar 116 BCC-t tartalmaz, az arányok ekvivalenciájára vonatkozó, 0,05-ös egyoldalú szignifikanciaszintű kétcsoportos teszt 80%-os ereje lesz a nullhipotézis megcáfolására. A nullhipotézis az, hogy a standard és a vizsgálati módszer nem egyenértékű (aránykülönbség delta T - delta S ≥ 0,15). Ekkor az alternatív hipotézis valószínűbb, ami azt jelenti, hogy az arányok mindkét csoportban ekvivalensek, ha feltételezzük, hogy a várható aránykülönbség 0,07, a standard csoporton belüli arány pedig 0,03 (a műtéti kimetszéssel foglalkozó vizsgálati karon a 3%-os várható kiújulási aránynak megfelelően) ).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 72076
        • Department of Dermatology, Eberhard Karls University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A BCC klinikai vagy szövettani diagnózisa

Betegfüggő kizárási kritériumok:

  • > 5 BCC a bemutatón
  • Immunszuppresszív szerek
  • Terhesség
  • A tájékozott beleegyezés megadásának fogyatékossága
  • Szinkron részvétel más tanulmányokban
  • Progeroid szindrómák
  • Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a BCC-t és a laphámsejtes karcinómát, vagy a hematopoietikus vagy immunrendszer monoklonális daganatait
  • Kritikus betegség, amely kizárja az elegendő nyomon követési látogatást

Tumor kizárási kritériumok:

  • Ismétlődő BCC
  • Göbös BCC exofitikus részével > 1,5 mm-rel a bőrszint felett
  • Noduláris BCC > 10 mm átmérőjű
  • Felületes BCC > 20 mm átmérőjű
  • Fekélyképződés
  • Hegesedés
  • Elmosódott margók
  • A göbös vagy felületes BCC-től eltérő daganattípus hisztopatológiai bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
A noduláris BCC klinikai vagy szövettani diagnózisa
Eljárás: Küretázs
Bőr alatti szövet nélküli küretezés 7 mm-es gyűrűs kürettel és "töltőtoll technikával" (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; elérve: 2008. március 13.). A küretet a hüvelykujj, a mutató és a középső ujj között tartják. Ez a tartási mód lehetővé teszi a műszer precíz vezetését, így a szövetdarab egy jól célzott metszéssel eltávolítható. A makroszkóposan teljes eltávolítás után a kürttel biztonsági sávot távolítanak el. Szövettanban használják az R0 (tumorsejtek nélküli kivágási szél) és az R1 reszekció (tumorsejteket tartalmazó kivágási szél) megkülönböztetésére. Előkészítés paraffinnal. Párhuzamos, függőleges metszetek szövettani diagnózishoz. Hematoxilin-eozin festés. A daganat vastagságának mérése mm-ben.
Eljárás: Küretázs
Küret 7 mm-es gyűrűs kürettel, "burgonyahámozó technikával" (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; 2008. március 13-án érhető el). A küretta fogantyúja a mutatóujj disztális interdigitális redőjében van tartva, és a küretező kéz többi ujja támasztja alá. A hüvelykujjak stabil alapot biztosítanak. Ez a technika lehetővé teszi a műszer irányítását nagyobb nyomás alkalmazásával, de a pontosság csökken. A makroszkóposan teljes eltávolítás után a kürttel biztonsági sávot távolítanak el. Szövettanban használják az R0 (tumorsejtek nélküli kivágási szél) és az R1 reszekció (tumorsejteket tartalmazó kivágási szél) megkülönböztetésére. Előkészítés paraffinnal. Párhuzamos, függőleges metszetek szövettani diagnózishoz. Hematoxilin-eozin festés.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
A noduláris BCC klinikai vagy szövettani diagnózisa
Eljárás: Mély kivágás
12 óra. Kimetszés szikével a bőr alatti szintig. Műanyag rekonstrukció. Három függőleges, párhuzamos kenyérszelet a szövettanhoz. Előkészítés paraffinnal. Festés hematoxilin-eozinnal. Szövettani diagnózis, beleértve a daganat vastagságát mm-ben. Megjegyzés a teljes eltávolításhoz (R0 versus R1). R1 kimetszés esetén az R0 eléréséig végezzük az irányított reoperációkat.
KÍSÉRLETI: 3
A felületes BCC klinikai vagy szövettani diagnózisa
Eljárás: Küretázs
Bőr alatti szövet nélküli küretezés 7 mm-es gyűrűs kürettel és "töltőtoll technikával" (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; elérve: 2008. március 13.). A küretet a hüvelykujj, a mutató és a középső ujj között tartják. Ez a tartási mód lehetővé teszi a műszer precíz vezetését, így a szövetdarab egy jól célzott metszéssel eltávolítható. A makroszkóposan teljes eltávolítás után a kürttel biztonsági sávot távolítanak el. Szövettanban használják az R0 (tumorsejtek nélküli kivágási szél) és az R1 reszekció (tumorsejteket tartalmazó kivágási szél) megkülönböztetésére. Előkészítés paraffinnal. Párhuzamos, függőleges metszetek szövettani diagnózishoz. Hematoxilin-eozin festés. A daganat vastagságának mérése mm-ben.
Eljárás: Küretázs
Küret 7 mm-es gyűrűs kürettel, "burgonyahámozó technikával" (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; 2008. március 13-án érhető el). A küretta fogantyúja a mutatóujj disztális interdigitális redőjében van tartva, és a küretező kéz többi ujja támasztja alá. A hüvelykujjak stabil alapot biztosítanak. Ez a technika lehetővé teszi a műszer irányítását nagyobb nyomás alkalmazásával, de a pontosság csökken. A makroszkóposan teljes eltávolítás után a kürttel biztonsági sávot távolítanak el. Szövettanban használják az R0 (tumorsejtek nélküli kivágási szél) és az R1 reszekció (tumorsejteket tartalmazó kivágási szél) megkülönböztetésére. Előkészítés paraffinnal. Párhuzamos, függőleges metszetek szövettani diagnózishoz. Hematoxilin-eozin festés.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
A felületes BCC klinikai vagy szövettani diagnózisa
Eljárás: Borotválkozás kivágása
Borotválkozás kivágása biztonsági ráhagyással, szikével. Sebgyógyítás másodlagos szándékkal. Előkészítés paraffinnal. Párhuzamos függőleges kenyérszeletek szövettanhoz. Festés hematoxilin-eozinnal. Szövettani diagnózis. Megjegyzés a teljes eltávolításhoz (R0 versus R1). R1 kimetszés esetén az R0 elérésig újraműveletet hajtunk végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
BCC kiújulása, biopsziával igazolva
Időkeret: 4 évvel a műtét után
4 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Másodlagos vérzés, ahogy a beteg emlékszik
Időkeret: 3 hónappal (plusz-mínusz 30 nappal) a műtét után
3 hónappal (plusz-mínusz 30 nappal) a műtét után
Sebfertőzés, ahogy a beteg emlékszik
Időkeret: 3 hónappal (plusz-mínusz 30 nappal) a műtét után
3 hónappal (plusz-mínusz 30 nappal) a műtét után
Hypesthesia műtét után
Időkeret: 3 hónappal (plusz-mínusz 30 nappal) a műtét után
3 hónappal (plusz-mínusz 30 nappal) a műtét után
Keloid
Időkeret: 3 hónappal (plusz-mínusz 30 nappal) a műtét után
3 hónappal (plusz-mínusz 30 nappal) a műtét után
Funkcionális károsodás vagy eltorzulás a heg által. A keloid mindig eltorzító heg. Ha a heget keloidként ismerik fel, akkor itt nem használható az "eltorzulás" mérték.
Időkeret: 3 hónappal (plusz-mínusz 30 nappal) a műtét után
3 hónappal (plusz-mínusz 30 nappal) a műtét után
A heg esztétikai eredményének szubjektív értékelése kiváló, jó, kielégítő, közepes, kedvezőtlen skálán; a páciens végzi
Időkeret: 3, 6, 12, 24, 36 és 48 hónappal (plusz-mínusz 30 nappal) a műtét után
3, 6, 12, 24, 36 és 48 hónappal (plusz-mínusz 30 nappal) a műtét után
A heg esztétikai eredményének szubjektív értékelése kiváló, jó, kielégítő, közepes, kedvezőtlen skálán; a vizsgálati orvos végezte
Időkeret: 3, 6, 12 és 48 hónappal (plusz-mínusz 30 nappal) a műtét után
3, 6, 12 és 48 hónappal (plusz-mínusz 30 nappal) a műtét után
A heg esztétikai eredményének szubjektív értékelése kiváló, jó, kielégítő, közepes, kedvezőtlen skálán; magánorvos végezte
Időkeret: 12, 24 és 36 hónappal (plusz-mínusz 30 nappal) a műtét után
12, 24 és 36 hónappal (plusz-mínusz 30 nappal) a műtét után
A heg hossza mm-ben
Időkeret: 6 és 48 hónappal (plusz-mínusz 30 nappal) a műtét után
6 és 48 hónappal (plusz-mínusz 30 nappal) a műtét után
A heg szélessége mm-ben, a hosszára merőlegesen
Időkeret: 6 és 48 hónappal (plusz-mínusz 30 nappal) a műtét után
6 és 48 hónappal (plusz-mínusz 30 nappal) a műtét után
A heg színe: hiperpigmentált, hipopigmentált vagy erythemás
Időkeret: 6 és 48 hónappal (plusz-mínusz 30 nappal) a műtét után
6 és 48 hónappal (plusz-mínusz 30 nappal) a műtét után
A heg szintje: atrófiás, bőrszintű, hipertrófiás vagy keloid
Időkeret: 6 és 48 hónappal (plusz-mínusz 30 nappal) a műtét után
6 és 48 hónappal (plusz-mínusz 30 nappal) a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Helmut Breuninger, M.D., Department of Dermatology, Eberhard Karls University Tuebingen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E.03.26007.1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, bazális sejt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel