Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Curettage versus excision i nodulær og overfladisk basalcellekarsinom

14. juni 2010 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Prospektiv randomisert studie: Curettage versus excision i nodulær og overfladisk basalcellekarsinom

Basalcellekarsinom (BCC) er den hyppigste hudkreften. Ukontrollert vekst ødelegger lokale anatomiske strukturer. Det finnes ulike behandlingsalternativer med ulike tilbakefallsrater og utgifter. Etter kirurgisk eksisjon er tilbakefallsraten mellom 3 og 4 % og prosedyren er relativt kostbar. Fotodynamisk terapi så vel som imiquimod 5 % er dyre terapier med høye residivrater, som mangler histologisk bevis på BCC. Kryokirurgi og curettage er rimelige, selv om gjentakelsesratene er høyere enn etter kirurgisk eksisjon.

Denne prospektive, randomiserte studien sammenligner tilbakefallsrater, kosmetisk utfall og operasjonsrelaterte komplikasjoner etter curettage versus kirurgisk eksisjon i nodulær og overfladisk BCC. Omtrent 600 svulster vil bli inkludert. Den ene halvparten behandles med curettage, den andre halvparten med kirurgisk eksisjon. Oppfølgingsperioden er fire år. Dersom forskjellen mellom residivrater er ≤7 % og det kosmetiske resultatet samt de operasjonsrelaterte komplikasjonene ikke er verre etter curettage, må kirurgisk eksisjon betraktes som en overbehandling.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Første presentasjon av en pasient med klinisk eller histopatologisk diagnose av BCC
  2. Studiepasientnummer, for- og etternavn, fødselsdato og kjønn er oppført i en egen fil.
  3. Informert samtykke
  4. Helkroppsscreening for hudkreft
  5. Inn- eller ekskludering av pasienten. Hvis pasienten ekskluderes, innhentes ikke flere data.

  6. Registrering av følgende funksjoner i en elektronisk fil:

    1. Antall BCC-er

    2. Anatomisk plassering

      • Leppe
      • Øyelokk
      • Øre
      • Nese
      • Andre deler av ansiktet
      • Hodebunn eller nakke
      • Stamme
      • Arm, hånd eller skulder
      • Ben, fot eller hofte

    3. Posisjon

      • Ventral eller dorsal. Hvis svulsten er lokalisert ved lateral margin av ventral og dorsal, anses den som ventral.
      • Høyre, venstre, midtlinje
      • Distinkte BCC-er er nummerert. For å sikre fremtidig distinksjon av forskjellige svulster, starter nummerering med den mest oppe til høyre-ventrale svulsten og ender med den mest nede til venstre-dorsal. Nummereringen fortsetter med BCC-er som vises senere i rekrutteringsperioden.
    4. Diameter i mm
  7. Inn- eller eksklusjon av svulsten
  8. Fotografier av de inkluderte BCC-ene
  9. Randomisering utføres av Institutt for biostatistikk (avstand til Hudavdeling = 1,7 km) med konvolutter som inneholder den tildelte studiearmen. Studielegen ringer en av fire ansatte ved Institutt for biostatistikk og ber om randomisering. Konvoluttene åpnes ikke med mindre den elektroniske datafilen er utfylt av studielegen.
  10. Desinfeksjon
  11. Lokalbedøvelse
  12. Kirurgi
  13. Påkledning
  14. Hvis histopatologi oppdager en annen BCC-type enn nodulær eller overfladisk eller til og med en annen svulst enn BCC, er svulsten ekskludert.
  15. Oppfølgingsbesøk 3 og 6 måneder (+/- 30 dager) etter operasjonen. I BCC som måtte opereres i >1 trinn, refererer dagen for oppfølgingsbesøket til den første operasjonen.
  16. Ved klinisk mistanke om tilbakefall av BCC tas det en punchbiopsi. Hvis biopsien bekrefter residiv, oppnås endepunktet.
  17. Dersom BCC må legges til en pasient i rekrutteringsperioden, refererer oppfølgingsbesøk alltid til siste BCC.
  18. Dersom pasienten oppsøker vår avdeling ikke innenfor den definerte oppfølgingsperioden, journalføres ikke timen (bortsett fra bekreftelse på residiv).
  19. Pasienter som ikke gir tilbakemelding mottar telefonsamtaler.
  20. Ved mistanke om tilbakefall av BCC utover en definert oppfølgingsperiode inviteres pasienten så tidlig som mulig til vår avdeling, hvor det vil bli tatt biopsi ved en pasient eller privatpraktiserende lege.
  21. Pasienten mottar et brev som inneholder en liste over BCC behandlet i studien. Privatlegen skal besøkes med listen etter 12, 24 og 36 måneder (+/- 30 dager) med henvisning til siste operasjon i rekrutteringsperioden. Brevet inneholder et spørreskjema om arrstørrelse og mistanke om tilbakefall av BCC. Legen eller pasienten returnerer spørreskjemaet med svarene til vår avdeling. Ved mistanke om tilbakefall tar vi en biopsi.

  22. Når oppfølgingen er stengt for en enkelt pasient, registreres årsaken:

    1. Planlagt slutt på oppfølging etter 48 måneder.
    2. Pasienten har flyttet.
    3. Død (dødsdato).
    4. Samtykke trukket tilbake.
    5. Pasienten er i mellomtiden blitt så syk eller har mye vedlikehold at det ikke kan planlegges flere oppfølgingsbesøk.
    6. Residiv av alle pasientens BCC.
  23. Statistisk evaluering er basert på en intensjon-å-behandle-analyse.
  24. Forsøket er utformet for å bevise ekvivalensen av behandlingsmodaliteter. En statistisk test brukes for evaluering, inkludert Kaplan-Meier-metoden. Når alle 4 studiearmene inneholder 116 BCCer, vil en 2-gruppetest på ekvivalens av forhold med et 1-sidig signifikansnivå på 0,05 ha en makt på 80 % til å avkrefte nullhypotesen. Nullhypotesen er at standard og testmetode ikke er likeverdige (forholdsforskjell delta T - delta S ≥ 0,15). Da er den alternative hypotesen mer sannsynlig, noe som betyr at forholdene i begge gruppene er ekvivalente forutsatt at den forventede forholdsforskjellen er 0,07 og forholdet innenfor standardgruppen er 0,03 (i henhold til en forventet residivrate på 3 % i den kirurgiske eksisjonsstudiegruppen ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Department of Dermatology, Eberhard Karls University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk eller histologisk diagnose av BCC

Pasientavhengig eksklusjonskriterier:

  • > 5 BCCer ved presentasjon
  • Immundempende legemidler
  • Svangerskap
  • Funksjonshemning til å gi informert samtykke
  • Synkron deltakelse i andre studier
  • Progeroid syndromer
  • Andre ondartede svulster, bortsett fra BCC og plateepitelkarsinom, eller monoklonale neoplasmer i det hematopoietiske eller immunsystemet
  • Kritisk sykdom som utelukker tilstrekkelige oppfølgingsbesøk

Svulsteksklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende BCC
  • Nodulær BCC med en eksofytisk del på > 1,5 mm over hudnivå
  • Nodulær BCC med diameter > 10 mm
  • Overfladisk BCC med diameter > 20 mm
  • Sårdannelse
  • Arrdannelse
  • Uklare marger
  • Histopatologiske bevis på en tumortype forskjellig fra nodulær eller overfladisk BCC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Klinisk eller histologisk diagnose av nodulær BCC
Fremgangsmåte: Curettage
Curettage uten subkutant vev ved bruk av en 7 mm ringkyrett og "fyllepennteknikken" (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; åpnet 13. mars 2008). Curetten holdes mellom tommelen, pekeren og langfingeren. Denne holdemetoden muliggjør presis føring av instrumentet, slik at vevsstykket kan fjernes i ett godt målrettet snitt. Etter makroskopisk fullstendig fjerning fjernes en sikkerhetsmargin med kyretten. Den brukes til histologi for å skille mellom R0 (eksisjonsmargin uten tumorceller) og R1-reseksjon (eksisjonsmargin som inneholder tumorceller). Forberedelse med parafin. Parallelle, vertikale snitt for histologisk diagnose. Hematoxylin-eosin-farging. Måling av tumortykkelse i mm.
Fremgangsmåte: Curettage
Curettage med en 7 mm ringkyrett med "potetskrellerteknikken" (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; åpnet 13. mars 2008). Håndtaket på kyretten holdes i den distale interdigitale folden på pekefingeren, og støttes av de andre fingrene på den kurerende hånden. Tomlene tjener til å gi en stabil base. Denne teknikken gjør det mulig å styre instrumentet ved å bruke større trykk, men nøyaktigheten er redusert. Etter makroskopisk fullstendig fjerning fjernes en sikkerhetsmargin med kyretten. Den brukes til histologi for å skille mellom R0 (eksisjonsmargin uten tumorceller) og R1-reseksjon (eksisjonsmargin som inneholder tumorceller). Forberedelse med parafin. Parallelle, vertikale snitt for histologisk diagnose. Hematoxylin-eosin-farging.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Klinisk eller histologisk diagnose av nodulær BCC
Fremgangsmåte: Dyp eksisjon
Klokken 12. Eksisjon med skalpell ned til subkutant nivå. Plastisk rekonstruksjon. Tre vertikale, parallelle brødseksjoner for histologi. Forberedelse med parafin. Farging med hematoxylin-eosin. Histologisk diagnose inkludert rapport om tumortykkelse i mm. Kommenter fullstendig fjerning (R0 versus R1). Ved R1 utføres eksisjonsrettede reoperasjoner inntil R0 er oppnådd.
EKSPERIMENTELL: 3
Klinisk eller histologisk diagnose av overfladisk BCC
Fremgangsmåte: Curettage
Curettage uten subkutant vev ved bruk av en 7 mm ringkyrett og "fyllepennteknikken" (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; åpnet 13. mars 2008). Curetten holdes mellom tommelen, pekeren og langfingeren. Denne holdemetoden muliggjør presis føring av instrumentet, slik at vevsstykket kan fjernes i ett godt målrettet snitt. Etter makroskopisk fullstendig fjerning fjernes en sikkerhetsmargin med kyretten. Den brukes til histologi for å skille mellom R0 (eksisjonsmargin uten tumorceller) og R1-reseksjon (eksisjonsmargin som inneholder tumorceller). Forberedelse med parafin. Parallelle, vertikale snitt for histologisk diagnose. Hematoxylin-eosin-farging. Måling av tumortykkelse i mm.
Fremgangsmåte: Curettage
Curettage med en 7 mm ringkyrett med "potetskrellerteknikken" (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; åpnet 13. mars 2008). Håndtaket på kyretten holdes i den distale interdigitale folden på pekefingeren, og støttes av de andre fingrene på den kurerende hånden. Tomlene tjener til å gi en stabil base. Denne teknikken gjør det mulig å styre instrumentet ved å bruke større trykk, men nøyaktigheten er redusert. Etter makroskopisk fullstendig fjerning fjernes en sikkerhetsmargin med kyretten. Den brukes til histologi for å skille mellom R0 (eksisjonsmargin uten tumorceller) og R1-reseksjon (eksisjonsmargin som inneholder tumorceller). Forberedelse med parafin. Parallelle, vertikale snitt for histologisk diagnose. Hematoxylin-eosin-farging.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Klinisk eller histologisk diagnose av overfladisk BCC
Fremgangsmåte: Barbereksisjon
Barber eksisjon med en sikkerhetsmargin ved hjelp av en skalpell. Sårheling ved sekundær intensjon. Forberedelse med parafin. Parallelle vertikale brødseksjoner for histologi. Farging med hematoxylin-eosin. Histologisk diagnose. Kommenter fullstendig fjerning (R0 versus R1). Ved R1-eksisjon utføres en reoperasjon inntil R0 er oppnådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefall av BCC, bekreftet ved biopsi
Tidsramme: 4 år etter operasjonen
4 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundær blødning som husket av pasienten
Tidsramme: 3 måneder (pluss eller minus 30 dager) etter operasjonen
3 måneder (pluss eller minus 30 dager) etter operasjonen
Sårinfeksjon som husket av pasienten
Tidsramme: 3 måneder (pluss eller minus 30 dager) etter operasjonen
3 måneder (pluss eller minus 30 dager) etter operasjonen
Hypestesi etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder (pluss eller minus 30 dager) etter operasjonen
3 måneder (pluss eller minus 30 dager) etter operasjonen
Keloid
Tidsramme: 3 måneder (pluss eller minus 30 dager) etter operasjonen
3 måneder (pluss eller minus 30 dager) etter operasjonen
Funksjonssvekkelse eller vansiring av arret. Keloid er alltid et skjemmende arr. Hvis arret gjenkjennes som keloid, kan ikke tiltaket "vansiring" brukes her.
Tidsramme: 3 måneder (pluss eller minus 30 dager) etter operasjonen
3 måneder (pluss eller minus 30 dager) etter operasjonen
Subjektiv vurdering av det estetiske resultatet av arret på en skala av utmerket, god, tilfredsstillende, moderat, ugunstig; gjort av pasienten
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder (pluss eller minus 30 dager) etter operasjonen
3, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder (pluss eller minus 30 dager) etter operasjonen
Subjektiv vurdering av det estetiske resultatet av arret på en skala av utmerket, god, tilfredsstillende, moderat, ugunstig; gjort av studielegen
Tidsramme: 3, 6, 12 og 48 måneder (pluss eller minus 30 dager) etter operasjonen
3, 6, 12 og 48 måneder (pluss eller minus 30 dager) etter operasjonen
Subjektiv vurdering av det estetiske resultatet av arret på en skala av utmerket, god, tilfredsstillende, moderat, ugunstig; gjort av en privatpraktiserende lege
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder (pluss eller minus 30 dager) etter operasjonen
12, 24 og 36 måneder (pluss eller minus 30 dager) etter operasjonen
Arrlengde i mm
Tidsramme: 6 og 48 måneder (pluss eller minus 30 dager) etter operasjonen
6 og 48 måneder (pluss eller minus 30 dager) etter operasjonen
Arrbredde i mm, vinkelrett på lengden
Tidsramme: 6 og 48 måneder (pluss eller minus 30 dager) etter operasjonen
6 og 48 måneder (pluss eller minus 30 dager) etter operasjonen
Farge på arret: hyperpigmentert, hypopigmentert eller erytematøs
Tidsramme: 6 og 48 måneder (pluss eller minus 30 dager) etter operasjonen
6 og 48 måneder (pluss eller minus 30 dager) etter operasjonen
Nivå av arret: atrofisk, hudnivå, hypertrofisk eller keloid
Tidsramme: 6 og 48 måneder (pluss eller minus 30 dager) etter operasjonen
6 og 48 måneder (pluss eller minus 30 dager) etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Studiestol: Helmut Breuninger, M.D., Department of Dermatology, Eberhard Karls University Tuebingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

14. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E.03.26007.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, basalcelle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere