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Curetagem Versus Excisão em Carcinomas Basocelulares Nodulares e Superficiais

14 de junho de 2010 atualizado por: University Hospital Tuebingen

Estudo Prospectivo Randomizado: Curetagem Versus Excisão em Carcinomas Basocelulares Nodulares e Superficiais

O carcinoma basocelular (CBC) é o câncer de pele mais frequente. O crescimento descontrolado destrói as estruturas anatômicas locais. Existem várias alternativas de tratamento com diferentes taxas de recorrência e despesas. Após a excisão cirúrgica, a taxa de recorrência está entre 3 e 4% e o procedimento é relativamente caro. A terapia fotodinâmica, assim como o imiquimod 5%, são terapias caras com altas taxas de recorrência, que não apresentam evidência histológica de CBC. A criocirurgia e a curetagem são baratas, embora as taxas de recorrência sejam maiores do que após a excisão cirúrgica.

Este estudo prospectivo e randomizado compara as taxas de recorrência, resultados estéticos e complicações relacionadas à cirurgia após curetagem versus excisão cirúrgica em CBC nodular e superficial. Cerca de 600 tumores serão incluídos. Uma metade é tratada por curetagem, a outra metade por excisão cirúrgica. O período de acompanhamento é de quatro anos. Se a diferença entre as taxas de recorrência for ≤ 7% e o resultado cosmético, bem como as complicações relacionadas à cirurgia, não forem piores após a curetagem, a excisão cirúrgica deve ser considerada um tratamento excessivo.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Primeira apresentação de um paciente com diagnóstico clínico ou histopatológico de CBC
  2. O número do paciente do estudo, nome e sobrenome, data de nascimento e sexo são listados em um arquivo distinto.
  3. Consentimento informado
  4. Triagem de corpo inteiro para câncer de pele
  5. Inclusão ou exclusão do paciente. Se o paciente for excluído, não serão obtidos mais dados.

  6. Registro das seguintes características em arquivo eletrônico:

    1. Número de BCCs

    2. localização anatômica

      • Lábio
      • Pálpebra
      • Orelha
      • Nariz
      • Outras partes do rosto
      • Couro cabeludo ou pescoço
      • Porta-malas
      • Braço, mão ou ombro
      • Perna, pé ou quadril

    3. Posição

      • ventral ou dorsal. Se o tumor estiver localizado na margem lateral ventral e dorsal, é considerado ventral.
      • Direita, esquerda, linha média
      • BCCs distintos são numerados. Para garantir a distinção futura de diferentes tumores, a numeração começa com o tumor ventral superior direito e termina com o dorsal inferior esquerdo. A numeração continua com os CBCs que aparecem mais tarde durante o período de recrutamento.
    4. Diâmetro em mm
  7. Inclusão ou exclusão do tumor
  8. Fotografias dos BCCs incluídos
  9. A randomização é realizada pelo Departamento de Bioestatística (distância ao Departamento de Dermatologia = 1,7 km) com envelopes contendo o braço de estudo designado. O médico do estudo liga para um dos quatro membros da equipe do Departamento de Bioestatística e pede a randomização. Os envelopes não são abertos a menos que o arquivo eletrônico de dados seja preenchido pelo médico do estudo.
  10. Desinfecção
  11. Anestesia local
  12. Cirurgia
  13. Vestir
  14. Se a histopatologia descobrir outro tipo de CBC que não o nodular ou superficial ou mesmo outro tumor que não o CBC, então o tumor é excluído.
  15. Visita de acompanhamento 3 e 6 meses (+/- 30 dias) após a operação. Nos CBCs que tiveram que ser operados em >1 etapa, o dia da visita de acompanhamento refere-se à operação inicial.
  16. Em caso de suspeita clínica de recorrência de CBC, uma biópsia por punção é realizada. Se a biópsia confirmar a recorrência, o ponto final é alcançado.
  17. Se for necessário adicionar BCCs a um paciente durante o período de recrutamento, as visitas de acompanhamento sempre se referem ao último BCC.
  18. Se o paciente visitar o nosso serviço fora do período de acompanhamento definido, a consulta não é registada (excepto a confirmação de recorrência).
  19. Os pacientes que não fornecem feedback recebem telefonemas.
  20. Se um paciente ou um médico particular suspeitar de uma recorrência de CBC além de um período de acompanhamento definido, é claro que o paciente é convidado o mais cedo possível ao nosso departamento, onde uma biópsia será realizada.
  21. O paciente recebe uma carta contendo uma lista dos CBCs tratados no estudo. O médico particular deve ser visitado com a lista após 12, 24 e 36 meses (+/- 30 dias) referente à última operação dentro do período de recrutamento. A carta contém um questionário sobre tamanho da cicatriz e suspeita de recorrência de CBC. O médico ou o paciente devolve o questionário com as respostas ao nosso departamento. Se houver suspeita de recorrência, fazemos uma biópsia.

  22. Quando o acompanhamento é encerrado para um paciente individual, o motivo é registrado:

    1. Fim planejado do seguimento após 48 meses.
    2. Paciente se mudou.
    3. Óbito (data do falecimento).
    4. Consentimento retirado.
    5. Nesse meio tempo, o paciente ficou tão doente ou com muita manutenção que não é possível planejar mais visitas de acompanhamento.
    6. Recorrência de todos os CBCs do paciente.
  23. A avaliação estatística é baseada em uma análise de intenção de tratar.
  24. O julgamento é projetado para provar a equivalência das modalidades de tratamento. Um teste estatístico é usado para avaliação, incluindo o método Kaplan-Meier. Quando todos os 4 braços do estudo contiverem 116 BCCs, um teste de 2 grupos sobre a equivalência de proporções com um nível de significância unilateral de 0,05 terá um poder de 80% para refutar a hipótese nula. A hipótese nula é que padrão e método de teste não são equivalentes (diferença de razão delta T - delta S ≥ 0,15). Então, a hipótese alternativa é mais provável, o que significa que as proporções em ambos os grupos são equivalentes supõe-se que a diferença de proporção esperada seja de 0,07 e a proporção dentro do grupo padrão seja de 0,03 (de acordo com uma taxa de recorrência esperada de 3% no braço do estudo de excisão cirúrgica ).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72076
        • Department of Dermatology, Eberhard Karls University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico ou histológico de CBC

Critérios de exclusão dependentes do paciente:

  • > 5 BCCs na apresentação
  • Drogas imunossupressoras
  • Gravidez
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Participação síncrona em outros estudos
  • Síndromes progeroides
  • Outros tumores malignos, exceto CBC e carcinoma de células escamosas, ou neoplasias monoclonais do sistema hematopoiético ou imunológico
  • Doença crítica impedindo visitas de acompanhamento suficientes

Critérios de Exclusão de Tumores:

  • BCC recorrente
  • CBC nodular com parte exofítica > 1,5 mm acima do nível da pele
  • CBC nodular com diâmetro > 10 mm
  • CBC superficial com diâmetro > 20 mm
  • Ulceração
  • Cicatrizes
  • Margens borradas
  • Evidência histopatológica de um tipo de tumor diferente de CBC nodular ou superficial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Diagnóstico clínico ou histológico de CBC nodular
Procedimento: Curetagem
Curetagem sem tecido subcutâneo com cureta de anel de 7 mm e "técnica da caneta-tinteiro" (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; acesso em 13 de março de 2008). A cureta é segurada entre o polegar, indicador e dedo médio. Este método de fixação permite uma orientação precisa do instrumento, de modo que o pedaço de tecido possa ser removido em uma incisão bem direcionada. Após a remoção completa macroscopicamente, uma margem de segurança é removida com a cureta. É usado para histologia para distinguir entre R0 (margem de excisão sem células tumorais) e ressecção R1 (margem de excisão contendo células tumorais). Preparação com parafina. Cortes paralelos e verticais para diagnóstico histológico. Coloração hematoxilina-eosina. Medição da espessura do tumor em mm.
Procedimento: Curetagem
Curetagem com cureta de anel de 7 mm com a "técnica do descascador de batatas" (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; acesso em 13 de março de 2008). O cabo da cureta é mantido na prega interdigital distal do dedo indicador e apoiado pelos outros dedos da mão curetadora. Os polegares servem para fornecer uma base estável. Essa técnica permite guiar o instrumento, aplicando maior pressão, mas a precisão é reduzida. Após a remoção completa macroscopicamente, uma margem de segurança é removida com a cureta. É usado para histologia para distinguir entre R0 (margem de excisão sem células tumorais) e ressecção R1 (margem de excisão contendo células tumorais). Preparação com parafina. Cortes paralelos e verticais para diagnóstico histológico. Coloração hematoxilina-eosina.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Diagnóstico clínico ou histológico de CBC nodular
Procedimento: Excisão profunda
Marca das 12 horas. Excisão com bisturi até o nível subcutâneo. Reconstrução plástica. Três seções verticais e paralelas de pão de forma para histologia. Preparação com parafina. Coloração com hematoxilina-eosina. Diagnóstico histológico incluindo relatório da espessura do tumor em mm. Comente sobre a remoção completa (R0 versus R1). No caso de R1, as reoperações direcionadas à excisão são realizadas até que R0 seja alcançado.
EXPERIMENTAL: 3
Diagnóstico clínico ou histológico de CBC superficial
Procedimento: Curetagem
Curetagem sem tecido subcutâneo com cureta de anel de 7 mm e "técnica da caneta-tinteiro" (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; acesso em 13 de março de 2008). A cureta é segurada entre o polegar, indicador e dedo médio. Este método de fixação permite uma orientação precisa do instrumento, de modo que o pedaço de tecido possa ser removido em uma incisão bem direcionada. Após a remoção completa macroscopicamente, uma margem de segurança é removida com a cureta. É usado para histologia para distinguir entre R0 (margem de excisão sem células tumorais) e ressecção R1 (margem de excisão contendo células tumorais). Preparação com parafina. Cortes paralelos e verticais para diagnóstico histológico. Coloração hematoxilina-eosina. Medição da espessura do tumor em mm.
Procedimento: Curetagem
Curetagem com cureta de anel de 7 mm com a "técnica do descascador de batatas" (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; acesso em 13 de março de 2008). O cabo da cureta é mantido na prega interdigital distal do dedo indicador e apoiado pelos outros dedos da mão curetadora. Os polegares servem para fornecer uma base estável. Essa técnica permite guiar o instrumento, aplicando maior pressão, mas a precisão é reduzida. Após a remoção completa macroscopicamente, uma margem de segurança é removida com a cureta. É usado para histologia para distinguir entre R0 (margem de excisão sem células tumorais) e ressecção R1 (margem de excisão contendo células tumorais). Preparação com parafina. Cortes paralelos e verticais para diagnóstico histológico. Coloração hematoxilina-eosina.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Diagnóstico clínico ou histológico de CBC superficial
Procedimento: Excisão de barbear
Shave excisão com margem de segurança, usando um bisturi. Cicatrização de feridas por segunda intenção. Preparação com parafina. Cortes verticais paralelos de pães para histologia. Coloração com hematoxilina-eosina. Diagnóstico histológico. Comente sobre a remoção completa (R0 versus R1). No caso de excisão de R1, uma reoperação é realizada até que R0 seja alcançado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Recorrência de CBC, confirmada por biópsia
Prazo: 4 anos após a cirurgia
4 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hemorragia secundária lembrada pelo paciente
Prazo: 3 meses (mais ou menos 30 dias) após a cirurgia
3 meses (mais ou menos 30 dias) após a cirurgia
Infecção da ferida lembrada pelo paciente
Prazo: 3 meses (mais ou menos 30 dias) após a cirurgia
3 meses (mais ou menos 30 dias) após a cirurgia
Hipestesia após cirurgia
Prazo: 3 meses (mais ou menos 30 dias) após a cirurgia
3 meses (mais ou menos 30 dias) após a cirurgia
Queloide
Prazo: 3 meses (mais ou menos 30 dias) após a cirurgia
3 meses (mais ou menos 30 dias) após a cirurgia
Comprometimento funcional ou desfiguração pela cicatriz. O quelóide é sempre uma cicatriz desfigurante. Se a cicatriz for reconhecida como quelóide, a medida "desfiguração" não pode ser usada aqui.
Prazo: 3 meses (mais ou menos 30 dias) após a cirurgia
3 meses (mais ou menos 30 dias) após a cirurgia
Avaliação subjetiva do resultado estético da cicatriz em uma escala de excelente, bom, satisfatório, moderado, desfavorável; feito pelo paciente
Prazo: 3, 6, 12, 24, 36 e 48 meses (mais ou menos 30 dias) após a cirurgia
3, 6, 12, 24, 36 e 48 meses (mais ou menos 30 dias) após a cirurgia
Avaliação subjetiva do resultado estético da cicatriz em uma escala de excelente, bom, satisfatório, moderado, desfavorável; feito pelo médico do estudo
Prazo: 3, 6, 12 e 48 meses (mais ou menos 30 dias) após a cirurgia
3, 6, 12 e 48 meses (mais ou menos 30 dias) após a cirurgia
Avaliação subjetiva do resultado estético da cicatriz em uma escala de excelente, bom, satisfatório, moderado, desfavorável; feito por um médico particular
Prazo: 12, 24 e 36 meses (mais ou menos 30 dias) após a cirurgia
12, 24 e 36 meses (mais ou menos 30 dias) após a cirurgia
Comprimento da cicatriz em mm
Prazo: 6 e 48 meses (mais ou menos 30 dias) após a cirurgia
6 e 48 meses (mais ou menos 30 dias) após a cirurgia
Largura da cicatriz em mm, perpendicular ao seu comprimento
Prazo: 6 e 48 meses (mais ou menos 30 dias) após a cirurgia
6 e 48 meses (mais ou menos 30 dias) após a cirurgia
Cor da cicatriz: hiperpigmentada, hipopigmentada ou eritematosa
Prazo: 6 e 48 meses (mais ou menos 30 dias) após a cirurgia
6 e 48 meses (mais ou menos 30 dias) após a cirurgia
Nível da cicatriz: atrófica, nível da pele, hipertrófica ou quelóide
Prazo: 6 e 48 meses (mais ou menos 30 dias) após a cirurgia
6 e 48 meses (mais ou menos 30 dias) após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Helmut Breuninger, M.D., Department of Dermatology, Eberhard Karls University Tuebingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E.03.26007.1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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