Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кюретаж в сравнении с иссечением при узловых и поверхностных базальноклеточных карциномах

14 июня 2010 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Проспективное рандомизированное исследование: кюретаж в сравнении с эксцизией при узловых и поверхностных базально-клеточных карциномах

Базально-клеточная карцинома (БКР) является наиболее частым раком кожи. Неконтролируемый рост разрушает местные анатомические структуры. Существуют различные альтернативы лечения с различной частотой рецидивов и затратами. После хирургического иссечения частота рецидивов составляет от 3 до 4%, и процедура относительно дорогая. Фотодинамическая терапия, а также имихимод 5% являются дорогостоящими методами лечения с высокой частотой рецидивов, при которых отсутствуют гистологические признаки БКК. Криохирургия и кюретаж недороги, хотя частота рецидивов выше, чем после хирургического иссечения.

В этом проспективном рандомизированном исследовании сравниваются частота рецидивов, косметический результат и осложнения, связанные с хирургическим вмешательством, после выскабливания и хирургического удаления при узловой и поверхностной БКК. Будет включено около 600 опухолей. Одну половину обрабатывают кюретажем, другую половину хирургическим путем. Период наблюдения составляет четыре года. Если разница между частотой рецидивов составляет ≤7% и косметический результат, а также осложнения, связанные с операцией, не ухудшаются после выскабливания, хирургическое иссечение следует считать чрезмерным лечением.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Первое обращение пациента с клиническим или гистопатологическим диагнозом БКК
  2. Номер исследуемого пациента, имя и фамилия, дата рождения и пол перечислены в отдельном файле.
  3. Информированное согласие
  4. Скрининг всего тела на рак кожи
  5. Включение или исключение пациента. Если пациент исключен, больше данных не получается.

  6. Запись следующих признаков в электронный файл:

    1. Количество BCC

    2. Анатомическое расположение

      • губа
      • Веко
      • Ухо
      • Нос
      • Другие части лица
      • Скальп или шея
      • Ствол
      • Рука, рука или плечо
      • Нога, ступня или бедро

    3. Позиция

      • Вентральный или дорсальный. Если опухоль расположена по латеральному краю вентрально и дорсально, она считается вентральной.
      • Справа, слева, по средней линии
      • Отдельные BCC пронумерованы. Чтобы в будущем можно было различать разные опухоли, нумерация начинается с самой верхней правой вентральной опухоли и заканчивается самой нижней левой дорсальной. Нумерация продолжается с BCC, которые появляются позже в период набора.
    4. Диаметр в мм
  7. Включение или исключение опухоли
  8. Фотографии включенных BCC
  9. Рандомизация осуществляется отделом биостатистики (расстояние до отдела дерматологии = 1,7 км) с конвертами, содержащими назначенную исследовательскую группу. Врач-исследователь звонит одному из четырех сотрудников отдела биостатистики и просит провести рандомизацию. Конверты не вскрываются до тех пор, пока электронный файл данных не будет заполнен врачом-исследователем.
  10. Дезинфекция
  11. Местная анестезия
  12. Операция
  13. Одевание
  14. Если гистопатология обнаруживает другой тип БКК, чем узловой или поверхностный, или даже другую опухоль, чем БКК, то опухоль исключается.
  15. Контрольный визит через 3 и 6 месяцев (+/- 30 дней) после операции. В случае БКК, которые должны были быть прооперированы более чем в 1 этап, день последующего визита относится к начальной операции.
  16. При клиническом подозрении на рецидив БКР берется пункционная биопсия. Если биопсия подтверждает рецидив, конечная точка достигается.
  17. Если пациенту необходимо добавить БКК в период набора, последующие визиты всегда относятся к последней БКК.
  18. Если пациент посещает наше отделение не в течение установленного периода наблюдения, прием не регистрируется (кроме подтверждения повторения).
  19. Пациенты, которые не дают обратной связи, получают телефонные звонки.
  20. Если пациент или частнопрактикующий врач заподозрит рецидив БКК за пределами определенного периода наблюдения, конечно же, пациента как можно раньше приглашают в наше отделение, где будет взята биопсия.
  21. Пациент получает письмо, содержащее список БКК, пролеченных в рамках исследования. Частный практикующий врач должен посетить со списком через 12, 24 и 36 месяцев (+/- 30 дней), ссылаясь на последнюю операцию в течение периода найма. Письмо содержит анкету о размере рубца и подозрении на рецидив БКК. Практикующий врач или пациент возвращают анкету с ответами в наше отделение. При подозрении на рецидив берем биопсию.

  22. Когда диспансерное наблюдение закрывается для отдельного пациента, фиксируется причина:

    1. Запланированное окончание наблюдения через 48 месяцев.
    2. Пациент переехал.
    3. Смерть (дата смерти).
    4. Согласие отозвано.
    5. Тем временем пациент стал настолько болен или нуждался в интенсивном уходе, что последующие посещения не могут быть запланированы.
    6. Рецидив всех БКК пациента.
  23. Статистическая оценка основана на анализе намерения лечить.
  24. Испытание предназначено для доказательства эквивалентности методов лечения. Для оценки используется статистический тест, включая метод Каплана-Мейера. Когда все 4 группы исследования содержат 116 BCC, 2-групповой тест на эквивалентность соотношений с односторонним уровнем значимости 0,05 будет иметь мощность 80% для опровержения нулевой гипотезы. Нулевая гипотеза состоит в том, что стандарт и метод испытаний не эквивалентны (отношение разности дельта T - дельта S ≥ 0,15). Тогда альтернативная гипотеза более вероятна, а это означает, что соотношения в обеих группах эквивалентны, если предположить, что ожидаемая разница соотношений составляет 0,07, а соотношение внутри стандартной группы равно 0,03 (согласно ожидаемой частоте рецидивов 3% в группе хирургического иссечения). ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72076
        • Department of Dermatology, Eberhard Karls University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический или гистологический диагноз BCC

Критерии исключения, зависящие от пациента:

  • > 5 BCC на презентации
  • Иммунодепрессанты
  • Беременность
  • Неспособность дать информированное согласие
  • Синхронное участие в других исследованиях
  • Прогероидные синдромы
  • Другие злокачественные опухоли, кроме БКР и плоскоклеточного рака, или моноклональные новообразования кроветворной или иммунной системы
  • Критическое заболевание, препятствующее достаточным повторным визитам

Критерии исключения опухоли:

  • Рецидивирующий БКК
  • Узловой базально-клеточный рак с экзофитной частью > 1,5 мм над уровнем кожи
  • Узловой БКК диаметром > 10 мм
  • Поверхностная БКК диаметром > 20 мм
  • изъязвление
  • Рубцевание
  • Размытые поля
  • Гистопатологические признаки опухоли, отличной от узловой или поверхностной БКК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Клинический или гистологический диагноз узловатой БКК
Процедура: Кюретаж
Кюретаж без подкожной клетчатки с использованием кольцевой кюретки диаметром 7 мм и «техники перьевой ручки» (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; по состоянию на 13 марта 2008 г.). Кюретка удерживается между большим, указательным и средним пальцами. Этот метод удержания позволяет точно направлять инструмент, так что кусок ткани может быть удален одним точечным разрезом. После макроскопически полного удаления кюреткой удаляют запас прочности. Он используется для гистологии, чтобы различать R0 (край иссечения без опухолевых клеток) и резекцию R1 (край иссечения, содержащий опухолевые клетки). Подготовка парафином. Параллельные вертикальные срезы для гистологической диагностики. Окраска гематоксилин-эозином. Измерение толщины опухоли в мм.
Процедура: Кюретаж
Кюретаж кольцевой кюреткой диаметром 7 мм с использованием «техники картофелечистки» (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; по состоянию на 13 марта 2008 г.). Ручка кюретки удерживается в дистальной межпальцевой складке указательного пальца и поддерживается другими пальцами кюретирующей руки. Большие пальцы служат для обеспечения стабильной базы. Этот метод позволяет вести инструмент, применяя большее давление, но точность снижается. После макроскопически полного удаления кюреткой удаляют запас прочности. Он используется для гистологии, чтобы различать R0 (край иссечения без опухолевых клеток) и резекцию R1 (край иссечения, содержащий опухолевые клетки). Подготовка парафином. Параллельные вертикальные срезы для гистологической диагностики. Окраска гематоксилин-эозином.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Клинический или гистологический диагноз узловатой БКК
Процедура: Глубокое иссечение
12 часов. Иссечение скальпелем до подкожного уровня. Пластическая реконструкция. Три вертикальных параллельных среза хлеба для гистологии. Подготовка парафином. Окраска гематоксилин-эозином. Гистологический диагноз, включая отчет о толщине опухоли в мм. Прокомментируйте полное удаление (R0 по сравнению с R1). При иссечении R1 выполняются направленные реоперации до достижения R0.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
Клинический или гистологический диагноз поверхностной БКК
Процедура: Кюретаж
Кюретаж без подкожной клетчатки с использованием кольцевой кюретки диаметром 7 мм и «техники перьевой ручки» (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; по состоянию на 13 марта 2008 г.). Кюретка удерживается между большим, указательным и средним пальцами. Этот метод удержания позволяет точно направлять инструмент, так что кусок ткани может быть удален одним точечным разрезом. После макроскопически полного удаления кюреткой удаляют запас прочности. Он используется для гистологии, чтобы различать R0 (край иссечения без опухолевых клеток) и резекцию R1 (край иссечения, содержащий опухолевые клетки). Подготовка парафином. Параллельные вертикальные срезы для гистологической диагностики. Окраска гематоксилин-эозином. Измерение толщины опухоли в мм.
Процедура: Кюретаж
Кюретаж кольцевой кюреткой диаметром 7 мм с использованием «техники картофелечистки» (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; по состоянию на 13 марта 2008 г.). Ручка кюретки удерживается в дистальной межпальцевой складке указательного пальца и поддерживается другими пальцами кюретирующей руки. Большие пальцы служат для обеспечения стабильной базы. Этот метод позволяет вести инструмент, применяя большее давление, но точность снижается. После макроскопически полного удаления кюреткой удаляют запас прочности. Он используется для гистологии, чтобы различать R0 (край иссечения без опухолевых клеток) и резекцию R1 (край иссечения, содержащий опухолевые клетки). Подготовка парафином. Параллельные вертикальные срезы для гистологической диагностики. Окраска гематоксилин-эозином.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Клинический или гистологический диагноз поверхностной БКК
Процедура: Бритье иссечение
Выбрейте иссечение с запасом прочности, используя скальпель. Заживление ран вторичным натяжением. Подготовка парафином. Параллельные вертикальные срезы хлеба для гистологии. Окраска гематоксилин-эозином. Гистологический диагноз. Прокомментируйте полное удаление (R0 по сравнению с R1). При иссечении R1 повторную операцию проводят до достижения R0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рецидив БКК, подтвержденный биопсией
Временное ограничение: 4 года после операции
4 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичное кровотечение по воспоминаниям пациента
Временное ограничение: 3 месяца (плюс-минус 30 дней) после операции
3 месяца (плюс-минус 30 дней) после операции
Раневая инфекция в воспоминаниях пациента
Временное ограничение: 3 месяца (плюс-минус 30 дней) после операции
3 месяца (плюс-минус 30 дней) после операции
Гипестезия после операции
Временное ограничение: 3 месяца (плюс-минус 30 дней) после операции
3 месяца (плюс-минус 30 дней) после операции
Келоид
Временное ограничение: 3 месяца (плюс-минус 30 дней) после операции
3 месяца (плюс-минус 30 дней) после операции
Функциональное нарушение или обезображивание рубцом. Келоид – это всегда обезображивающий шрам. Если рубец признан келоидным, здесь нельзя применять меру «обезображение».
Временное ограничение: 3 месяца (плюс-минус 30 дней) после операции
3 месяца (плюс-минус 30 дней) после операции
Субъективная оценка эстетического результата рубца по шкале отлично, хорошо, удовлетворительно, умеренно, неблагоприятно; сделанный пациентом
Временное ограничение: Через 3, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев (плюс-минус 30 дней) после операции
Через 3, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев (плюс-минус 30 дней) после операции
Субъективная оценка эстетического результата рубца по шкале отлично, хорошо, удовлетворительно, умеренно, неблагоприятно; делается врачом-исследователем
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 48 месяцев (плюс-минус 30 дней) после операции
Через 3, 6, 12 и 48 месяцев (плюс-минус 30 дней) после операции
Субъективная оценка эстетического результата рубца по шкале отлично, хорошо, удовлетворительно, умеренно, неблагоприятно; делал частнопрактикующий врач
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев (плюс-минус 30 дней) после операции
12, 24 и 36 месяцев (плюс-минус 30 дней) после операции
Длина рубца в мм
Временное ограничение: 6 и 48 месяцев (плюс-минус 30 дней) после операции
6 и 48 месяцев (плюс-минус 30 дней) после операции
Ширина рубца в мм, перпендикулярно его длине
Временное ограничение: 6 и 48 месяцев (плюс-минус 30 дней) после операции
6 и 48 месяцев (плюс-минус 30 дней) после операции
Цвет рубца: гиперпигментированный, гипопигментированный или эритематозный.
Временное ограничение: 6 и 48 месяцев (плюс-минус 30 дней) после операции
6 и 48 месяцев (плюс-минус 30 дней) после операции
Уровень рубца: атрофический, на уровне кожи, гипертрофический или келоидный
Временное ограничение: 6 и 48 месяцев (плюс-минус 30 дней) после операции
6 и 48 месяцев (плюс-минус 30 дней) после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Следователи

  • Учебный стул: Helmut Breuninger, M.D., Department of Dermatology, Eberhard Karls University Tuebingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E.03.26007.1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, базально-клеточная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться