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Curettage contro escissione nei carcinomi basocellulari nodulari e superficiali

14 giugno 2010 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Studio prospettico randomizzato: raschiamento contro escissione nei carcinomi basocellulari nodulari e superficiali

Il carcinoma basocellulare (BCC) è il tumore cutaneo più frequente. La crescita incontrollata distrugge le strutture anatomiche locali. Esistono varie alternative terapeutiche con diversi tassi di recidiva e spese. Dopo l'escissione chirurgica, il tasso di recidiva è compreso tra il 3 e il 4% e la procedura è relativamente costosa. La terapia fotodinamica e l'imiquimod 5% sono terapie costose con alti tassi di recidiva, prive di evidenza istologica di BCC. La criochirurgia e il curettage sono poco costosi, sebbene i tassi di recidiva siano più alti che dopo l'escissione chirurgica.

Questo studio prospettico randomizzato confronta i tassi di recidiva, l'esito estetico e le complicanze correlate alla chirurgia dopo il curettage rispetto all'escissione chirurgica nel BCC nodulare e superficiale. Saranno inclusi circa 600 tumori. Una metà viene trattata mediante curettage, l'altra metà mediante escissione chirurgica. Il periodo di follow-up è di quattro anni. Se la differenza tra i tassi di recidiva è ≤7% e l'esito estetico e le complicanze correlate alla chirurgia non sono peggiori dopo il raschiamento, l'escissione chirurgica deve essere considerata un trattamento eccessivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Prima presentazione di un paziente con diagnosi clinica o istopatologica di BCC
  2. Numero del paziente dello studio, nome e cognome, data di nascita e sesso sono elencati in un file distinto.
  3. Consenso informato
  4. Screening di tutto il corpo per il cancro della pelle
  5. In- o esclusione del paziente. Se il paziente viene escluso, non si ottengono ulteriori dati.

  6. Registrazione delle seguenti caratteristiche in un file elettronico:

    1. Numero di BCC

    2. Posizione anatomica

      • Labbro
      • Palpebra
      • Orecchio
      • Naso
      • Altre parti del viso
      • Cuoio capelluto o collo
      • Tronco
      • Braccio, mano o spalla
      • Gamba, piede o anca

    3. Posizione

      • Ventrale o dorsale. Se il tumore si trova al margine laterale ventrale e dorsale, è considerato ventrale.
      • Destra, sinistra, linea mediana
      • I BCC distinti sono numerati. Per garantire la futura distinzione dei diversi tumori, la numerazione inizia con il tumore più in alto a destra-ventrale e termina con quello più in basso a sinistra-dorsale. La numerazione continua con le BCC che compaiono successivamente durante il periodo di reclutamento.
    4. Diametro mm
  7. In- o esclusione del tumore
  8. Fotografie delle BCC incluse
  9. La randomizzazione viene eseguita dal Dipartimento di Biostatistica (distanza dal Dipartimento di Dermatologia = 1,7 km) con buste contenenti il ​​braccio di studio assegnato. Il medico dello studio chiama uno dei quattro membri del personale del Dipartimento di Biostatistica e chiede la randomizzazione. Le buste non vengono aperte a meno che il file elettronico dei dati non sia completato dal medico dello studio.
  10. Disinfezione
  11. Anestesia locale
  12. Chirurgia
  13. Vestirsi
  14. Se l'istopatologia scopre un altro tipo di BCC rispetto a nodulare o superficiale o anche un altro tumore diverso da BCC, allora il tumore viene escluso.
  15. Visita di controllo 3 e 6 mesi (+/- 30 giorni) dopo l'operazione. Nei BCC che dovevano essere operati in >1 passaggio, il giorno della visita di follow-up si riferisce all'operazione iniziale.
  16. In caso di sospetto clinico di recidiva di BCC viene eseguita una biopsia con punzone. Se la biopsia conferma la recidiva, l'endpoint è raggiunto.
  17. Se i BCC devono essere aggiunti a un paziente durante il periodo di reclutamento, le visite di follow-up si riferiscono sempre all'ultimo BCC.
  18. Se il paziente visita il nostro reparto al di fuori del periodo di follow-up definito, l'appuntamento non viene registrato (tranne la conferma della recidiva).
  19. I pazienti che non forniscono feedback ricevono telefonate.
  20. Se un paziente o un medico privato sospetta una recidiva di BCC oltre un periodo di follow-up definito, ovviamente, il paziente viene invitato il prima possibile nel nostro reparto, dove verrà eseguita una biopsia.
  21. Il paziente riceve una lettera contenente l'elenco delle BCC trattate all'interno dello studio. Il medico privato deve essere visitato con l'elenco dopo 12, 24 e 36 mesi (+/- 30 giorni) riferito all'ultimo intervento nel periodo di assunzione. La lettera contiene un questionario sulla dimensione della cicatrice e il sospetto di recidiva di BCC. Il medico o il paziente restituiscono il questionario con le risposte al nostro reparto. Se si sospetta una recidiva, eseguiamo una biopsia.

  22. Quando il follow-up è chiuso per un singolo paziente, viene registrato il motivo:

    1. Fine prevista del follow-up dopo 48 mesi.
    2. Il paziente si è trasferito.
    3. Morte (data di morte).
    4. Consenso revocato.
    5. Nel frattempo il paziente è diventato così malato o necessita di cure elevate che non è possibile programmare ulteriori visite di follow-up.
    6. Ricorrenza di tutti i BCC del paziente.
  23. La valutazione statistica si basa su un'analisi intent-to-treat.
  24. Lo studio ha lo scopo di dimostrare l'equivalenza delle modalità di trattamento. Per la valutazione viene utilizzato un test statistico, incluso il metodo Kaplan-Meier. Quando tutti e 4 i bracci dello studio contengono 116 BCC, un test a 2 gruppi sull'equivalenza dei rapporti con un livello di significatività unilaterale di 0,05 avrà una potenza dell'80% per confutare l'ipotesi nulla. L'ipotesi nulla è che lo standard e il metodo di prova non siano equivalenti (rapporto differenza delta T - delta S ≥ 0,15). Quindi l'ipotesi alternativa è più probabile, il che significa che i rapporti in entrambi i gruppi sono equivalenti supponendo che la differenza di rapporto prevista sia 0,07 e il rapporto all'interno del gruppo standard sia 0,03 (secondo un tasso di recidiva atteso del 3% nel braccio dello studio di escissione chirurgica ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
        • Department of Dermatology, Eberhard Karls University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica o istologica di BCC

Criteri di esclusione dipendenti dal paziente:

  • > 5 BCC alla presentazione
  • Farmaci immunosoppressori
  • Gravidanza
  • Impossibilità di prestare il consenso informato
  • Partecipazione sincrona ad altri studi
  • Sindromi progeroidi
  • Altri tumori maligni, eccetto BCC e carcinoma a cellule squamose, o neoplasie monoclonali del sistema ematopoietico o immunitario
  • Malattia critica che preclude visite di follow-up sufficienti

Criteri di esclusione del tumore:

  • BCC ricorrente
  • BCC nodulare con una parte esofitica di > 1,5 mm sopra il livello della pelle
  • BCC nodulare con un diametro > 10 mm
  • BCC superficiale con diametro > 20 mm
  • Ulcerazione
  • Cicatrici
  • Margini sfocati
  • Evidenza istopatologica di un tipo di tumore diverso dal BCC nodulare o superficiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Diagnosi clinica o istologica di BCC nodulare
Procedura: Raschiamento
Curettage senza tessuto sottocutaneo utilizzando una curette ad anello da 7 mm e la "tecnica della penna stilografica" (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; consultato il 13 marzo 2008). La curette viene tenuta tra il pollice, l'indice e il medio. Questo metodo di tenuta consente una guida precisa dello strumento, in modo che il pezzo di tessuto possa essere rimosso con un'incisione ben mirata. Dopo la rimozione macroscopicamente completa, viene rimosso un margine di sicurezza con la curette. Viene utilizzato per l'istologia per distinguere tra R0 (margine di escissione senza cellule tumorali) e resezione R1 (margine di escissione contenente cellule tumorali). Preparazione con paraffina. Sezioni verticali parallele per la diagnosi istologica. Colorazione ematossilina-eosina. Misura dello spessore del tumore in mm.
Procedura: Raschiamento
Curettage con una curette ad anello da 7 mm con la "tecnica del pelapatate" (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; consultato il 13 marzo 2008). L'impugnatura della curette è tenuta nella piega interdigitale distale dell'indice e sostenuta dalle altre dita della mano che esegue il curette. I pollici servono a fornire una base stabile. Questa tecnica permette di guidare lo strumento, applicando una pressione maggiore, ma la precisione è ridotta. Dopo la rimozione macroscopicamente completa, viene rimosso un margine di sicurezza con la curette. Viene utilizzato per l'istologia per distinguere tra R0 (margine di escissione senza cellule tumorali) e resezione R1 (margine di escissione contenente cellule tumorali). Preparazione con paraffina. Sezioni verticali parallele per la diagnosi istologica. Colorazione ematossilina-eosina.
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Diagnosi clinica o istologica di BCC nodulare
Procedura: Asportazione profonda
Segno delle 12. Escissione con un bisturi fino al livello sottocutaneo. Ricostruzione plastica. Tre sezioni di pane verticali e parallele per l'istologia. Preparazione con paraffina. Colorazione con ematossilina-eosina. Diagnosi istologica compreso rapporto di spessore del tumore in mm. Commento sulla rimozione completa (R0 contro R1). In caso di escissione R1, vengono eseguiti reinterventi diretti fino al raggiungimento di R0.
SPERIMENTALE: 3
Diagnosi clinica o istologica di BCC superficiale
Procedura: Raschiamento
Curettage senza tessuto sottocutaneo utilizzando una curette ad anello da 7 mm e la "tecnica della penna stilografica" (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; consultato il 13 marzo 2008). La curette viene tenuta tra il pollice, l'indice e il medio. Questo metodo di tenuta consente una guida precisa dello strumento, in modo che il pezzo di tessuto possa essere rimosso con un'incisione ben mirata. Dopo la rimozione macroscopicamente completa, viene rimosso un margine di sicurezza con la curette. Viene utilizzato per l'istologia per distinguere tra R0 (margine di escissione senza cellule tumorali) e resezione R1 (margine di escissione contenente cellule tumorali). Preparazione con paraffina. Sezioni verticali parallele per la diagnosi istologica. Colorazione ematossilina-eosina. Misura dello spessore del tumore in mm.
Procedura: Raschiamento
Curettage con una curette ad anello da 7 mm con la "tecnica del pelapatate" (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; consultato il 13 marzo 2008). L'impugnatura della curette è tenuta nella piega interdigitale distale dell'indice e sostenuta dalle altre dita della mano che esegue il curette. I pollici servono a fornire una base stabile. Questa tecnica permette di guidare lo strumento, applicando una pressione maggiore, ma la precisione è ridotta. Dopo la rimozione macroscopicamente completa, viene rimosso un margine di sicurezza con la curette. Viene utilizzato per l'istologia per distinguere tra R0 (margine di escissione senza cellule tumorali) e resezione R1 (margine di escissione contenente cellule tumorali). Preparazione con paraffina. Sezioni verticali parallele per la diagnosi istologica. Colorazione ematossilina-eosina.
ACTIVE_COMPARATORE: 4
Diagnosi clinica o istologica di BCC superficiale
Procedura: Escissione della rasatura
Shave escissione con un margine di sicurezza, utilizzando un bisturi. Guarigione delle ferite per seconda intenzione. Preparazione con paraffina. Sezioni verticali parallele di pane per l'istologia. Colorazione con ematossilina-eosina. Diagnosi istologica. Commento sulla rimozione completa (R0 contro R1). In caso di escissione R1 viene eseguito un reintervento fino al raggiungimento di R0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recidiva di BCC, confermata dalla biopsia
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'intervento
4 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emorragia secondaria come ricordata dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi (più o meno 30 giorni) dopo l'intervento
3 mesi (più o meno 30 giorni) dopo l'intervento
Infezione della ferita ricordata dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi (più o meno 30 giorni) dopo l'intervento
3 mesi (più o meno 30 giorni) dopo l'intervento
Ipestesia dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi (più o meno 30 giorni) dopo l'intervento
3 mesi (più o meno 30 giorni) dopo l'intervento
Cheloide
Lasso di tempo: 3 mesi (più o meno 30 giorni) dopo l'intervento
3 mesi (più o meno 30 giorni) dopo l'intervento
Compromissione funzionale o deturpazione dalla cicatrice. Il cheloide è sempre una cicatrice deturpante. Se la cicatrice è riconosciuta come cheloide, la misura "deturpazione" non può essere utilizzata qui.
Lasso di tempo: 3 mesi (più o meno 30 giorni) dopo l'intervento
3 mesi (più o meno 30 giorni) dopo l'intervento
Valutazione soggettiva del risultato estetico della cicatrice su una scala di ottimo, buono, soddisfacente, moderato, sfavorevole; fatto dal paziente
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi (più o meno 30 giorni) dopo l'intervento
3, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi (più o meno 30 giorni) dopo l'intervento
Valutazione soggettiva del risultato estetico della cicatrice su una scala di ottimo, buono, soddisfacente, moderato, sfavorevole; effettuata dal medico dello studio
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 48 mesi (più o meno 30 giorni) dopo l'intervento
3, 6, 12 e 48 mesi (più o meno 30 giorni) dopo l'intervento
Valutazione soggettiva del risultato estetico della cicatrice su una scala di ottimo, buono, soddisfacente, moderato, sfavorevole; fatto da un professionista privato
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi (più o meno 30 giorni) dopo l'intervento
12, 24 e 36 mesi (più o meno 30 giorni) dopo l'intervento
Lunghezza della cicatrice in mm
Lasso di tempo: 6 e 48 mesi (più o meno 30 giorni) dopo l'intervento
6 e 48 mesi (più o meno 30 giorni) dopo l'intervento
Larghezza della cicatrice in mm, perpendicolare alla sua lunghezza
Lasso di tempo: 6 e 48 mesi (più o meno 30 giorni) dopo l'intervento
6 e 48 mesi (più o meno 30 giorni) dopo l'intervento
Colore della cicatrice: iperpigmentata, ipopigmentata o eritematosa
Lasso di tempo: 6 e 48 mesi (più o meno 30 giorni) dopo l'intervento
6 e 48 mesi (più o meno 30 giorni) dopo l'intervento
Livello della cicatrice: atrofica, a livello cutaneo, ipertrofica o cheloide
Lasso di tempo: 6 e 48 mesi (più o meno 30 giorni) dopo l'intervento
6 e 48 mesi (più o meno 30 giorni) dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Helmut Breuninger, M.D., Department of Dermatology, Eberhard Karls University Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

14 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E.03.26007.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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