Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łyżeczkowanie a wycięcie w guzkowym i powierzchownym raku podstawnokomórkowym

14 czerwca 2010 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Prospektywne badanie z randomizacją: Łyżeczkowanie a wycięcie w raku guzkowym i powierzchownym raku podstawnokomórkowym

Rak podstawnokomórkowy (BCC) jest najczęściej występującym rakiem skóry. Niekontrolowany wzrost niszczy lokalne struktury anatomiczne. Istnieją różne alternatywy leczenia z różnymi wskaźnikami nawrotów i kosztami. Po chirurgicznym wycięciu odsetek nawrotów wynosi od 3 do 4%, a procedura jest stosunkowo droga. Terapia fotodynamiczna, podobnie jak imikwimod 5%, to drogie terapie z wysokim odsetkiem nawrotów, w których brak jest histologicznych dowodów BCC. Kriochirurgia i łyżeczkowanie są niedrogie, chociaż odsetek nawrotów jest wyższy niż po chirurgicznym wycięciu.

To prospektywne, randomizowane badanie porównuje częstość nawrotów, wyniki kosmetyczne i powikłania związane z zabiegiem chirurgicznym po wyłyżeczkowaniu z wycięciem chirurgicznym guzowatego i powierzchownego BCC. Uwzględnionych zostanie około 600 guzów. Połowa jest leczona przez łyżeczkowanie, druga połowa przez wycięcie chirurgiczne. Okres obserwacji wynosi cztery lata. Jeśli różnica w częstości nawrotów wynosi ≤7%, a efekt kosmetyczny i powikłania po operacji nie są gorsze po wyłyżeczkowaniu, wycięcie chirurgiczne należy uznać za nadmierne leczenie.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Pierwsza prezentacja pacjenta z rozpoznaniem klinicznym lub histopatologicznym BCC
  2. Numer badanego pacjenta, imię i nazwisko, data urodzenia i płeć są zapisane w oddzielnej kartotece.
  3. Świadoma zgoda
  4. Badanie przesiewowe całego ciała w kierunku raka skóry
  5. In- lub wykluczenie pacjenta. Jeśli pacjent jest wykluczony, nie uzyskuje się więcej danych.

  6. Rejestracja następujących cech w pliku elektronicznym:

    1. Liczba BCC

    2. Lokalizacja anatomiczna

      • Warga
      • Powieka
      • Ucho
      • Nos
      • Inne części twarzy
      • Skóra głowy lub szyja
      • Pień
      • Ramię, dłoń lub ramię
      • Noga, stopa lub biodro

    3. Pozycja

      • Brzuszny lub grzbietowy. Jeśli guz zlokalizowany jest na bocznym brzegu brzusznym i grzbietowym, uważa się go za brzuszny.
      • Prawa, lewa, linia środkowa
      • Odrębne BCC są ponumerowane. Aby zapewnić rozróżnienie różnych guzów w przyszłości, numeracja rozpoczyna się od guza znajdującego się najbardziej w prawym górnym rogu brzusznym, a kończy na guzie położonym najbardziej w lewym górnym rogu. Numeracja jest kontynuowana z BCC, które pojawiają się później w okresie rekrutacji.
    4. Średnica w mm
  7. In- lub wykluczenie guza
  8. Fotografie dołączonych BCC
  9. Randomizację przeprowadza Zakład Biostatystyki (odległość do Zakładu Dermatologii = 1,7 km) z kopertami zawierającymi przypisane ramię badawcze. Lekarz prowadzący badanie dzwoni do jednego z czterech członków personelu Departamentu Biostatystyki i prosi o randomizację. Koperty nie są otwierane, dopóki elektroniczny plik danych nie zostanie uzupełniony przez lekarza prowadzącego badanie.
  10. Dezynfekcja
  11. Znieczulenie miejscowe
  12. Chirurgia
  13. Ubieranie się
  14. Jeśli histopatologia wykryje inny typ BCC niż guzowaty lub powierzchowny lub nawet inny guz niż BCC, wówczas guz jest wykluczony.
  15. Wizyta kontrolna 3 i 6 miesięcy (+/- 30 dni) po operacji. W BCC, które musiały być operowane w kroku >1, dzień wizyty kontrolnej odnosi się do operacji wstępnej.
  16. W przypadku klinicznego podejrzenia nawrotu BCC wykonuje się biopsję punktową. Jeśli biopsja potwierdzi nawrót, punkt końcowy zostaje osiągnięty.
  17. Jeśli BCC muszą być dodane do pacjenta w okresie rekrutacji, wizyty kontrolne zawsze odnoszą się do ostatniego BCC.
  18. Jeśli pacjent zgłosi się do naszego oddziału poza ustalonym okresem obserwacji, wizyta nie jest rejestrowana (poza potwierdzeniem nawrotu).
  19. Pacjenci, którzy nie przekazują informacji zwrotnej, otrzymują telefony.
  20. Jeśli pacjent lub lekarz prywatny podejrzewa nawrót BCC poza określonym okresem obserwacji, oczywiście pacjent jest zapraszany jak najszybciej na nasz oddział, gdzie zostanie pobrana biopsja.
  21. Pacjent otrzymuje list zawierający listę BCC leczonych w ramach badania. Do lekarza prywatnego należy zgłosić się z listą po 12, 24 i 36 miesiącach (+/- 30 dni) dotyczącą ostatniej operacji w okresie rekrutacji. List zawiera kwestionariusz dotyczący wielkości blizny i podejrzenia nawrotu BCC. Lekarz lub pacjent odsyłają kwestionariusz z odpowiedziami do naszego oddziału. W przypadku podejrzenia nawrotu wykonujemy biopsję.

  22. Gdy okres obserwacji jest zamknięty dla pojedynczego pacjenta, odnotowuje się przyczynę:

    1. Planowane zakończenie obserwacji po 48 miesiącach.
    2. Pacjent się przeprowadził.
    3. Śmierć (data śmierci).
    4. Zgoda wycofana.
    5. W międzyczasie pacjent stał się tak chory lub wymagający dużych nakładów na utrzymanie, że nie można zaplanować kolejnych wizyt kontrolnych.
    6. Nawrót wszystkich BCC pacjenta.
  23. Ocena statystyczna opiera się na analizie zamiaru leczenia.
  24. Badanie ma na celu wykazanie równoważności metod leczenia. Do oceny stosuje się test statystyczny, w tym metodę Kaplana-Meiera. Kiedy wszystkie 4 ramiona badania zawierają 116 BCC, dwugrupowy test równoważności wskaźników z jednostronnym poziomem istotności 0,05 będzie miał moc 80% do obalenia hipotezy zerowej. Hipoteza zerowa jest taka, że ​​norma i metoda badawcza nie są równoważne (różnica ilorazu delta T - delta S ≥ 0,15). Wtedy hipoteza alternatywna jest bardziej prawdopodobna, co oznacza, że ​​wskaźniki w obu grupach są równoważne, przy założeniu, że oczekiwana różnica współczynnika wynosi 0,07, a współczynnik w grupie standardowej wynosi 0,03 (zgodnie z oczekiwanym odsetkiem nawrotów wynoszącym 3% w ramieniu badania chirurgicznego wycięcia ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076
        • Department of Dermatology, Eberhard Karls University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne lub histologiczne BCC

Kryteria wykluczenia zależne od pacjenta:

  • > 5 BCC podczas prezentacji
  • Leki immunosupresyjne
  • Ciąża
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Synchroniczny udział w innych badaniach
  • Zespoły progeroidalne
  • Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem BCC i raka płaskonabłonkowego lub nowotworów monoklonalnych układu krwiotwórczego lub odpornościowego
  • Krytyczna choroba uniemożliwiająca wystarczającą liczbę wizyt kontrolnych

Kryteria wykluczenia guza:

  • Powtarzające się BCC
  • Guzkowaty BCC z częścią egzofityczną > 1,5 mm powyżej poziomu skóry
  • Guzkowaty BCC o średnicy > 10 mm
  • Powierzchowne BCC o średnicy > 20 mm
  • owrzodzenie
  • blizny
  • Zamazane marginesy
  • Histopatologiczne dowody na typ nowotworu inny niż guzowaty lub powierzchowny BCC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Rozpoznanie kliniczne lub histologiczne guzowatego BCC
Procedura: Łyżeczkowanie
Łyżeczkowanie bez tkanki podskórnej przy użyciu 7 mm kirety pierścieniowej i „techniki wiecznego pióra” (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; dostęp 13 marca 2008 r.). Łyżeczka jest trzymana między kciukiem, palcem wskazującym i środkowym. Ten sposób trzymania umożliwia precyzyjne prowadzenie instrumentu, dzięki czemu fragment tkanki można usunąć jednym dobrze ukierunkowanym nacięciem. Po makroskopowo całkowitym usunięciu za pomocą kirety usuwany jest margines bezpieczeństwa. Jest używany w histologii do rozróżnienia między resekcją R0 (margines wycięcia bez komórek nowotworowych) a resekcją R1 (margines wycięcia zawierający komórki nowotworowe). Preparat z parafiną. Równoległe, pionowe przekroje do diagnostyki histologicznej. Barwienie hematoksyliną-eozyną. Pomiar grubości guza w mm.
Procedura: Łyżeczkowanie
Łyżeczkowanie za pomocą 7 mm łyżeczki pierścieniowej za pomocą „techniki obieraczki do ziemniaków” (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; dostęp 13 marca 2008 r.). Rękojeść łyżeczki trzymana jest w dalszym fałdzie międzypalcowym palca wskazującego i podtrzymywana przez pozostałe palce dłoni łyżeczkującej. Kciuki służą jako stabilna podstawa. Technika ta umożliwia prowadzenie instrumentu przy większym nacisku, ale dokładność jest mniejsza. Po makroskopowo całkowitym usunięciu za pomocą kirety usuwany jest margines bezpieczeństwa. Jest używany w histologii do rozróżnienia między resekcją R0 (margines wycięcia bez komórek nowotworowych) a resekcją R1 (margines wycięcia zawierający komórki nowotworowe). Preparat z parafiną. Równoległe, pionowe przekroje do diagnostyki histologicznej. Barwienie hematoksyliną-eozyną.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Rozpoznanie kliniczne lub histologiczne guzowatego BCC
Procedura: Głębokie wycięcie
Znak godziny 12. Wycięcie skalpelem do poziomu podskórnego. Rekonstrukcja plastyczna. Trzy pionowe, równoległe sekcje bochenka chleba do histologii. Preparat z parafiną. Barwienie hematoksyliną-eozyną. Rozpoznanie histologiczne, w tym raport o grubości guza w mm. Skomentuj całkowite usunięcie (R0 kontra R1). W przypadku R1 reoperacje ukierunkowane wykonuje się do uzyskania R0.
EKSPERYMENTALNY: 3
Rozpoznanie kliniczne lub histologiczne powierzchownego BCC
Procedura: Łyżeczkowanie
Łyżeczkowanie bez tkanki podskórnej przy użyciu 7 mm kirety pierścieniowej i „techniki wiecznego pióra” (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; dostęp 13 marca 2008 r.). Łyżeczka jest trzymana między kciukiem, palcem wskazującym i środkowym. Ten sposób trzymania umożliwia precyzyjne prowadzenie instrumentu, dzięki czemu fragment tkanki można usunąć jednym dobrze ukierunkowanym nacięciem. Po makroskopowo całkowitym usunięciu za pomocą kirety usuwany jest margines bezpieczeństwa. Jest używany w histologii do rozróżnienia między resekcją R0 (margines wycięcia bez komórek nowotworowych) a resekcją R1 (margines wycięcia zawierający komórki nowotworowe). Preparat z parafiną. Równoległe, pionowe przekroje do diagnostyki histologicznej. Barwienie hematoksyliną-eozyną. Pomiar grubości guza w mm.
Procedura: Łyżeczkowanie
Łyżeczkowanie za pomocą 7 mm łyżeczki pierścieniowej za pomocą „techniki obieraczki do ziemniaków” (http://www.biopsypunch.com/kuerettagetechnik.htm; dostęp 13 marca 2008 r.). Rękojeść łyżeczki trzymana jest w dalszym fałdzie międzypalcowym palca wskazującego i podtrzymywana przez pozostałe palce dłoni łyżeczkującej. Kciuki służą jako stabilna podstawa. Technika ta umożliwia prowadzenie instrumentu przy większym nacisku, ale dokładność jest mniejsza. Po makroskopowo całkowitym usunięciu za pomocą kirety usuwany jest margines bezpieczeństwa. Jest używany w histologii do rozróżnienia między resekcją R0 (margines wycięcia bez komórek nowotworowych) a resekcją R1 (margines wycięcia zawierający komórki nowotworowe). Preparat z parafiną. Równoległe, pionowe przekroje do diagnostyki histologicznej. Barwienie hematoksyliną-eozyną.
ACTIVE_COMPARATOR: 4
Rozpoznanie kliniczne lub histologiczne powierzchownego BCC
Procedura: Wycięcie golenia
Ogolić wycięcie z marginesem bezpieczeństwa, używając skalpela. Gojenie się ran przez wtórną intencję. Preparat z parafiną. Równoległe pionowe przekroje bochenka chleba do histologii. Barwienie hematoksyliną-eozyną. Rozpoznanie histologiczne. Skomentuj całkowite usunięcie (R0 kontra R1). W przypadku wycięcia R1 wykonuje się ponowną operację, aż do uzyskania R0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót BCC potwierdzony biopsją
Ramy czasowe: 4 lata po operacji
4 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krwotok wtórny zapamiętany przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące (plus minus 30 dni) po operacji
3 miesiące (plus minus 30 dni) po operacji
Zakażenie rany zapamiętane przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące (plus minus 30 dni) po operacji
3 miesiące (plus minus 30 dni) po operacji
Hipestezja po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące (plus minus 30 dni) po operacji
3 miesiące (plus minus 30 dni) po operacji
Bliznowiec : keloid
Ramy czasowe: 3 miesiące (plus minus 30 dni) po operacji
3 miesiące (plus minus 30 dni) po operacji
Upośledzenie czynnościowe lub zniekształcenie przez bliznę. Keloid jest zawsze szpecącą blizną. W przypadku rozpoznania blizny jako keloidu nie można tu zastosować miary „zeszpecenie”.
Ramy czasowe: 3 miesiące (plus minus 30 dni) po operacji
3 miesiące (plus minus 30 dni) po operacji
Subiektywna ocena efektu estetycznego blizny w skali doskonały, dobry, zadowalający, średni, niekorzystny; wykonane przez pacjenta
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy (plus minus 30 dni) po operacji
3, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy (plus minus 30 dni) po operacji
Subiektywna ocena efektu estetycznego blizny w skali doskonały, dobry, zadowalający, średni, niekorzystny; wykonane przez lekarza prowadzącego badanie
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 48 miesięcy (plus minus 30 dni) po operacji
3, 6, 12 i 48 miesięcy (plus minus 30 dni) po operacji
Subiektywna ocena efektu estetycznego blizny w skali doskonały, dobry, zadowalający, średni, niekorzystny; wykonane przez prywatnego lekarza
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy (plus minus 30 dni) po operacji
12, 24 i 36 miesięcy (plus minus 30 dni) po operacji
Długość blizny w mm
Ramy czasowe: 6 i 48 miesięcy (plus minus 30 dni) po operacji
6 i 48 miesięcy (plus minus 30 dni) po operacji
Szerokość blizny w mm, prostopadle do jej długości
Ramy czasowe: 6 i 48 miesięcy (plus minus 30 dni) po operacji
6 i 48 miesięcy (plus minus 30 dni) po operacji
Kolor blizny: przebarwiony, odbarwiony lub rumieniowy
Ramy czasowe: 6 i 48 miesięcy (plus minus 30 dni) po operacji
6 i 48 miesięcy (plus minus 30 dni) po operacji
Poziom blizny: zanikowy, na poziomie skóry, przerostowy lub keloidowy
Ramy czasowe: 6 i 48 miesięcy (plus minus 30 dni) po operacji
6 i 48 miesięcy (plus minus 30 dni) po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Helmut Breuninger, M.D., Department of Dermatology, Eberhard Karls University Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E.03.26007.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, podstawnokomórkowy

Badania kliniczne na Łyżeczkowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj