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槲寄生作为晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的补充治疗,采用卡铂/吉西他滨化疗联合治疗。 (Iscador)

2011年9月26日 更新者:Rambam Health Care Campus

槲寄生作为晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的补充治疗,采用卡铂/吉西他滨化疗联合治疗:随机 II 期研究

槲寄生提取物是欧洲最常用的补充疗法之一。 最近的基础研究报告了槲寄生制剂治疗的肿瘤反应和生存期延长。 当与化疗方案治疗联合使用时,有证据表明使用该药物作为副作用减少剂。 其他临床数据,虽然没有很好的基础,但与常见的肿瘤治疗结合使用时的补充治疗具有肿瘤反应效果。 与铂化合物和第三代细胞毒性药物的组合已被接受为晚期 NSCLC 患者的“护理标准”。 铂化合物与其中一种新药的组合对于具有良好体能状态的晚期 NSCLC 患者的缓解率为 30-40%,中位生存期为 8-11 个月。

研究目标:改善 QOL,改善化疗治疗的毒性特征。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究设计包括 90 个受试者。 所有受试者均接受普通化学疗法治疗。 50% 的患者将接受 Iscador 治疗,并结合他们常用的化疗方案。 NSCLC常用化疗方案:卡铂和吉西他滨。 所有研究参与者都将接受相同的化疗方案。 这种化学疗法每 3 周进行一次,最多 6 个治疗周期。 第一个治疗周期的第一天,将施用卡铂和吉西他滨的组合。 一周后(治疗周期的第 8 天),将仅给予吉西他滨。 药物将根据患者的体重、肾功能和一般外观来计算。 一旦患者签署了知情同意书,他将被随机分配接受或不接受槲寄生(称为“Iscador”)注射治疗。 患者将接受研究药物 (Iscador) 作为静脉注射,可以自己注射或由任何其他家庭成员注射。 在第一个治疗周期的第一周以低剂量注射,然后增加剂量,以检查对药物的高敏感性。 剂量包括:2 次 0.1 mg 注射,2 次 0.1 mg 注射和 2 次 1 mg 注射。 之后继续治疗,每次10g,每2天一次。

来自两个治疗组的患者将被要求在每个治疗周期和之后的随访中填写 QOL 问卷。

研究主要目标:

  1. 改善生活质量
  2. 改善化疗治疗的毒性特征

次要目标:

  1. 肿瘤进展时间 (TTP) 和生存期的改善。
  2. 槲寄生提取物联合化疗的安全性

这是一项单中心随机 II 期研究,研究对象为晚期 NSCLC 患者,接受卡铂/吉西他滨化疗联合治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Haifa、以色列
        • Rambam Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上
  2. 组织学证实为非小细胞肺癌
  3. IIIB 或 IV 期(TNM 分类)
  4. 体能状态 < 2(ECOG 分类
  5. 通过计算机断层扫描 (CT) 测量具有一个或多个疾病部位的可测量疾病
  6. 预期寿命超过12周。
  7. 吉西他滨/卡铂 (GC) 的治疗组合
  8. 签署书面知情同意书 -

排除标准:

  1. 既往化疗
  2. 允许事先放疗 - 只要治疗不是针对可测量疾病的唯一部位,并且在进入试验前超过 3 周。
  3. 中枢神经系统转移
  4. 高钙血症
  5. 其他危及生命的医疗状况
  6. 无法遵守 s.c. 的患者 注射剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:调查员产品
随机分配到该组的患者将每周在家接受 IP 注射 3 次(患者将自行注射 IP)。
该药物将在家中每周给药 3 次。
其他名称:
  • 对照组不给药。
其他:控制
随机分配到该组的患者将继续照常接受化疗,无需进一步治疗(除非医生开处方)。
该药物将在家中每周给药 3 次。
其他名称:
  • 对照组不给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间:审讯期间
检查治疗(或缺乏治疗)对参加试验的患者生活质量的影响。
审讯期间
改善生活质量。改善化疗治疗的毒性特征
大体时间:在整个审判过程中
检查所有患者的生活质量差异。
在整个审判过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应
大体时间:在整个审判期间
要求患者回答问题,医生将检查血液检查结果。
在整个审判期间
改善肿瘤进展时间 (TTP) 和生存期 槲寄生提取物联合化疗的安全性
大体时间:在整个审判期间
寻找所有患者的毒性特征差异
在整个审判期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Gil Bar-Sela、Rambam Health Care Campus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月13日

首次发布 (估计)

2007年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月26日

最后验证

2011年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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