槲寄生作为晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的补充治疗,采用卡铂/吉西他滨化疗联合治疗。 (Iscador)
槲寄生作为晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的补充治疗,采用卡铂/吉西他滨化疗联合治疗:随机 II 期研究
槲寄生提取物是欧洲最常用的补充疗法之一。 最近的基础研究报告了槲寄生制剂治疗的肿瘤反应和生存期延长。 当与化疗方案治疗联合使用时,有证据表明使用该药物作为副作用减少剂。 其他临床数据,虽然没有很好的基础,但与常见的肿瘤治疗结合使用时的补充治疗具有肿瘤反应效果。 与铂化合物和第三代细胞毒性药物的组合已被接受为晚期 NSCLC 患者的“护理标准”。 铂化合物与其中一种新药的组合对于具有良好体能状态的晚期 NSCLC 患者的缓解率为 30-40%,中位生存期为 8-11 个月。
研究目标:改善 QOL,改善化疗治疗的毒性特征。
研究概览
详细说明
研究设计包括 90 个受试者。 所有受试者均接受普通化学疗法治疗。 50% 的患者将接受 Iscador 治疗,并结合他们常用的化疗方案。 NSCLC常用化疗方案:卡铂和吉西他滨。 所有研究参与者都将接受相同的化疗方案。 这种化学疗法每 3 周进行一次,最多 6 个治疗周期。 第一个治疗周期的第一天,将施用卡铂和吉西他滨的组合。 一周后(治疗周期的第 8 天),将仅给予吉西他滨。 药物将根据患者的体重、肾功能和一般外观来计算。 一旦患者签署了知情同意书,他将被随机分配接受或不接受槲寄生(称为“Iscador”)注射治疗。 患者将接受研究药物 (Iscador) 作为静脉注射,可以自己注射或由任何其他家庭成员注射。 在第一个治疗周期的第一周以低剂量注射,然后增加剂量,以检查对药物的高敏感性。 剂量包括:2 次 0.1 mg 注射,2 次 0.1 mg 注射和 2 次 1 mg 注射。 之后继续治疗,每次10g,每2天一次。
来自两个治疗组的患者将被要求在每个治疗周期和之后的随访中填写 QOL 问卷。
研究主要目标:
- 改善生活质量
- 改善化疗治疗的毒性特征
次要目标:
- 肿瘤进展时间 (TTP) 和生存期的改善。
- 槲寄生提取物联合化疗的安全性
这是一项单中心随机 II 期研究,研究对象为晚期 NSCLC 患者,接受卡铂/吉西他滨化疗联合治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
Haifa、以色列
- Rambam Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁以上
- 组织学证实为非小细胞肺癌
- IIIB 或 IV 期(TNM 分类)
- 体能状态 < 2(ECOG 分类
- 通过计算机断层扫描 (CT) 测量具有一个或多个疾病部位的可测量疾病
- 预期寿命超过12周。
- 吉西他滨/卡铂 (GC) 的治疗组合
- 签署书面知情同意书 -
排除标准:
- 既往化疗
- 允许事先放疗 - 只要治疗不是针对可测量疾病的唯一部位,并且在进入试验前超过 3 周。
- 中枢神经系统转移
- 高钙血症
- 其他危及生命的医疗状况
- 无法遵守 s.c. 的患者 注射剂
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:调查员产品
随机分配到该组的患者将每周在家接受 IP 注射 3 次(患者将自行注射 IP)。
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该药物将在家中每周给药 3 次。
其他名称:
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其他:控制
随机分配到该组的患者将继续照常接受化疗,无需进一步治疗(除非医生开处方)。
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该药物将在家中每周给药 3 次。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间:审讯期间
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检查治疗(或缺乏治疗)对参加试验的患者生活质量的影响。
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审讯期间
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改善生活质量。改善化疗治疗的毒性特征
大体时间:在整个审判过程中
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检查所有患者的生活质量差异。
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在整个审判过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应
大体时间:在整个审判期间
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要求患者回答问题,医生将检查血液检查结果。
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在整个审判期间
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改善肿瘤进展时间 (TTP) 和生存期 槲寄生提取物联合化疗的安全性
大体时间:在整个审判期间
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寻找所有患者的毒性特征差异
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在整个审判期间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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