Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mistel als ergänzende Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die mit einer Chemotherapie-Kombination aus Carboplatin und Gemcitabin behandelt werden. (Iscador)

26. September 2011 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Mistel als ergänzende Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), behandelt mit Carboplatin/Gemcitabin-Chemotherapie-Kombination: Randomisierte Phase-II-Studie

Mistelextrakt ist eine der am häufigsten verwendeten ergänzenden Behandlungen in Europa. Neuere Grundlagenstudien berichteten über Tumoransprechen und Überlebensverlängerung bei einer Reihe von Behandlungen mit Mistelpräparaten. Es gibt evidenzbasierte Daten für die Verwendung dieses Medikaments als Nebenwirkungsreduzierer bei Verwendung in Kombination mit einer Chemotherapiebehandlung. Andere klinische Daten, obwohl nicht gut begründet, besagen, dass eine ergänzende Behandlung, wenn sie in Kombination mit der üblichen onkologischen Behandlung angewendet wird, eine Wirkung auf das Tumoransprechen hat. Kombinationen mit einer Platinverbindung und einem zytotoxischen Wirkstoff der dritten Generation wurden als „Standardbehandlung“ für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC akzeptiert. Die Kombination aus einer Platinverbindung und einem der neuen Wirkstoffe ist mit Ansprechraten von 30–40 % und einer medianen Überlebenszeit von 8–11 Monaten bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und gutem Leistungsstatus verbunden.

Studienziel: Verbesserung der Lebensqualität, Verbesserung des Toxizitätsprofils der Chemotherapiebehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign soll 90 Probanden umfassen. Alle Probanden werden mit der üblichen Chemotherapiebehandlung behandelt. 50 Prozent werden mit Iscador in Kombination mit ihrer üblichen Chemotherapie behandelt. Gängige Chemotherapie bei NSCLC: Carboplatin und Gemcitabin. Alle Studienteilnehmer erhalten dasselbe Chemotherapieschema. Diese Chemotherapie wird alle 3 Wochen für bis zu 6 Behandlungszyklen verabreicht. Am ersten Tag des ersten Behandlungszyklus wird die Kombination aus Carboplatin und Gemcitabin verabreicht. Nach einer Woche (Tag 8 des Behandlungszyklus) wird nur noch Gemcitabin verabreicht. Medikamente würden nach Körpermasse, Nierenfunktion und allgemeinem Erscheinungsbild des Patienten berechnet. Sobald der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, wird er nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit/ohne Mistel-Injektionen (genannt „Iscador“) zugeteilt. Der Patient erhält die Studienmedikation (Iscador) als intravenöse Injektion, die selbst injiziert oder von einem anderen Familienmitglied injiziert werden kann. Injektionen würden in der ersten Woche des ersten Behandlungszyklus mit niedriger Dosis verabreicht und dann würde die Dosis eskaliert, um eine hohe Empfindlichkeit gegenüber dem Medikament zu überprüfen. Die Dosierung würde umfassen: 2 Injektionen von 0,1 mg, 2 Injektionen von 0,1 mg und 2 Injektionen von 1 mg. Danach würde die Behandlung mit einer Dosierung von 10 g einmal alle 2 Tage fortgesetzt.

Patienten aus beiden Behandlungsarmen würden gebeten, QOL-Fragebögen bei jedem Behandlungszyklus und bei der Nachsorge danach auszufüllen.

Hauptziele des Studiums:

  1. Verbesserung der QOL
  2. Verbesserung des Toxizitätsprofils der Chemotherapiebehandlung

Sekundäre Ziele:

  1. Verbesserung der Zeit bis zur Tumorprogression (TTP) und des Überlebens.
  2. Sicherheitsprofil von Mistelextrakt mit Kombination einer Chemotherapiebehandlung

Dies ist eine monozentrische randomisierte Phase-II-Studie mit Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die mit einer Chemotherapie-Kombination aus Carboplatin und Gemcitabin behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. Histologischer Nachweis für NSCLC
  3. Stadium IIIB oder IV (TNM-Klassifikation)
  4. Leistungsstatus < 2 (ECOG-Klassifizierung
  5. Messbare Krankheit mit einer oder mehreren Krankheitsstellen, gemessen durch Computertomographie (CT)
  6. Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
  7. Behandlungskombination aus Gemcitabin/Carboplatin (GC)
  8. Zeichen der schriftlichen Einverständniserklärung -

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Chemotherapie
  2. Vorherige Bestrahlung – zulässig, solange die Behandlung nicht nur auf den Ort der messbaren Erkrankung abzielte und mehr als 3 Wochen vor Beginn der Studie verabreicht wurde.
  3. Metastasen des zentralen Nervensystems
  4. Hyperkalzämie
  5. Andere lebensbedrohliche Erkrankungen
  6. Patienten, die s.c. Injektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ermittlerprodukt
Die in diesen Arm randomisierten Patienten erhalten die IP-Injektionen zu Hause dreimal pro Woche (die Patienten injizieren die IP selbst).
Arzneimittel: Mistelextrakt
Das Medikament wird 3 Mal pro Woche zu Hause verabreicht.
Andere Namen:
  • In der Kontrollgruppe muss kein Medikament verabreicht werden.
Sonstiges: Kontrolle
Die in diesen Arm randomisierten Patienten erhalten die Chemotherapie wie gewohnt ohne weitere Behandlung (sofern nicht vom Arzt verordnet).
Arzneimittel: Mistelextrakt
Das Medikament wird 3 Mal pro Woche zu Hause verabreicht.
Andere Namen:
  • In der Kontrollgruppe muss kein Medikament verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Während des Prozesses
Um die Wirkung der Behandlung (oder des Fehlens einer Behandlung) auf die Lebensqualität der in die Studie aufgenommenen Patienten zu überprüfen.
Während des Prozesses
Verbesserung der QOL. Verbesserung des Toxizitätsprofils der Chemotherapiebehandlung
Zeitfenster: Während der ganzen Verhandlung
Um den Unterschied in der QoL aller Patienten zu überprüfen.
Während der ganzen Verhandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwort
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer des Prozesses
Die Patienten werden gebeten, Fragen zu beantworten, und der Arzt überprüft die Blutwerte.
Während der gesamten Dauer des Prozesses
Verbesserung der Zeit bis zur Tumorprogression (TTP) und des Überlebens Sicherheitsprofil von Mistelextrakt in Kombination mit einer Chemotherapie
Zeitfenster: Während der Dauer des gesamten Prozesses
Achten Sie auf Unterschiede im Toxizitätsprofil aller Patienten
Während der Dauer des gesamten Prozesses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Mitarbeiter

Weleda AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Gil Bar-Sela, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mistletoe.ctil

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Mistelextrakt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren