Visco como Tratamento Complementar em Pacientes com Câncer Avançado de Pulmão de Não Pequenas Células (NSCLC), Tratados com a Combinação de Quimioterapia Carboplatina/Gemcitabina. (Iscador)

O desenho do estudo deve incluir 90 indivíduos. Todos os indivíduos são tratados com o tratamento quimioterápico comum. 50 por cento serão tratados com Iscador em combinação com seu regime de quimioterapia comum. Esquema quimioterápico comum usado para NSCLC: Carboplatina e Gemcitabina. Todos os participantes do estudo receberão este mesmo regime de quimioterapia. Este tratamento quimioterápico é administrado a cada 3 semanas por até 6 ciclos de tratamento. No primeiro dia do primeiro ciclo de tratamento, será administrada a combinação de Carboplatina e Gemcitabina. Após uma semana (dia 8 do ciclo de tratamento), apenas Gemcitabina será administrada. As drogas seriam calculadas de acordo com a massa corporal do paciente, função renal e aparência geral. Uma vez que o paciente tenha assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, ele é designado aleatoriamente para ser tratado com/sem as injeções de Visco (chamado "Iscador"). O paciente receberá a medicação do estudo (Iscador) como uma injeção intravenosa que pode ser autoinjetada ou injetada por qualquer outro membro da família. As injeções seriam administradas com baixa dose na primeira semana do primeiro ciclo de tratamento e, em seguida, a dose seria escalonada, de modo a verificar a alta sensibilidade ao medicamento. A dosagem incluiria: 2 injeções de 0,1 mg, 2 injeções de 0,1 mg e 2 injeções de 1 mg. Depois disso, o tratamento continuaria com a dosagem de 10 g uma vez a cada 2 dias.

Os pacientes de ambos os braços de tratamento seriam solicitados a preencher questionários de QV em cada ciclo de tratamento e na visita de acompanhamento posterior.

Objetivos primários do estudo:

1. Melhoria na QV
2. Melhora no perfil de toxicidade do tratamento quimioterápico

Objetivos Secundários:

1. Melhoria no tempo de progressão do tumor (TTP) e sobrevida.
2. Perfil de segurança do extrato de visco com combinação de tratamento quimioterápico

Este é um estudo de centro único, fase II randomizado, com pacientes com NSCLC avançado tratados com a combinação de quimioterapia carboplatina/gemcitabina.