A fagyöngy, mint kiegészítő kezelés előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, karboplatin/gemcitabin kemoterápia kombinációval kezelve. (Iscador)
A fagyöngy kiegészítő kezelésként előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, karboplatin/gemcitabin kemoterápia kombinációval kezelve: Randomizált fázis II.
A fagyöngy kivonat az egyik legelterjedtebb kiegészítő kezelés Európában. A közelmúltban végzett alapvizsgálatok tumorválaszról és a túlélés megnyúlásáról számoltak be a fagyöngykészítményekkel végzett kezelések számában. Bizonyítékon alapuló adatok állnak rendelkezésre a gyógyszer mellékhatás-csökkentőként történő alkalmazásáról, ha kemoterápiás kezeléssel kombinálják. Egyéb klinikai adatok, bár nem kellően megalapozottak, az, hogy a kiegészítő kezelésnek az általános onkológiai kezeléssel kombinálva van tumorválasz hatása. A platinavegyülettel és egy harmadik generációs citotoxikus szerrel való kombinációkat az előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek „standard ellátásaként” fogadták el. A platinavegyület és az egyik új szer kombinációja 30-40%-os válaszarányt és 8-11 hónapos medián túlélést eredményez a jó teljesítőképességű, előrehaladott NSCLC betegeknél.
A vizsgálat célja: Életminőség javítása, A kemoterápiás kezelés toxicitási profiljának javítása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmánytervnek 90 tantárgyat kell tartalmaznia. Valamennyi alanyt a szokásos kemoterápiás kezeléssel kezelik. 50 százalékukat Iscadorral kezelik a szokásos kemoterápiás kezelésükkel kombinálva. Az NSCLC-ben alkalmazott általános kemoterápiás rend: karboplatin és gemcitabin. A vizsgálat minden résztvevője ugyanazt a kemoterápiás kezelést kapja. Ezt a kemoterápiás kezelést 3 hetente adják, legfeljebb 6 kezelési cikluson keresztül. Az első kezelési ciklus első napján a karboplatin és a gemcitabin kombinációját kell alkalmazni. Egy hét elteltével (a kezelési ciklus 8. napja) csak a Gemcitabine Teva kerül beadásra. A gyógyszereket a beteg testtömege, vesefunkciója és általános megjelenése alapján számítják ki. Miután a beteg aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot, véletlenszerűen beosztják a Fagyöngy ("Iscador" néven) injekcióval vagy anélkül történő kezelésre. A páciens a vizsgálati gyógyszert (Iscador) intravénás injekció formájában kapja meg, amelyet beadhat magának vagy a család bármely tagja beadhat. Az injekciókat alacsony dózisban adják be az első kezelési ciklus első hetében, majd az adagot növelik, hogy ellenőrizzék a gyógyszerrel szembeni nagy érzékenységet. Az adagolás a következőket tartalmazza: 2 injekció 0,1 mg-os, 2 injekció 0,1 mg-os és 2 injekció 1 mg-os. Ezt követően a kezelést 2 naponta egyszer 10 g-os adagolással folytatják.
Mindkét kezelési kar betegeit felkérik, hogy töltsenek ki QOL-kérdőívet minden kezelési ciklusban és az azt követő nyomon követéskor.
A tanulmány elsődleges céljai:
- Javulás a QOL-ban
- A kemoterápiás kezelés toxicitási profiljának javítása
Másodlagos célok:
- A tumor progressziójához (TTP) és a túléléshez szükséges idő javulása.
- A fagyöngy kivonat biztonsági profilja a kemoterápiás kezelés kombinációjával
Ez egy egyközpontú, randomizált II. fázisú vizsgálat, amelyben előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeket karboplatin/gemcitabin kemoterápia kombinációval kezeltek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Szövettan bizonyított NSCLC
- IIIB vagy IV szakasz (TNM besorolás)
- Teljesítményállapot < 2 (ECOG besorolás
- Mérhető betegség egy vagy több betegségi hellyel, számítógépes tomográfiával (CT) mérve
- A várható élettartam több mint 12 hét.
- Gemcitabin/karboplatin (GC) kezelési kombináció
- írásos beleegyezés jele -
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kemoterápia
- Előzetes besugárzás – megengedett mindaddig, amíg a kezelés nem csak a mérhető betegség helyére irányult, és több mint 3 héttel a vizsgálat megkezdése előtt történt.
- Központi idegrendszeri metasztázisok
- Hiperkalcémia
- Egyéb életveszélyes egészségügyi állapotok
- Azok a betegek, akik nem tudnak megfelelni az s.c. injekciók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyomozó termék
Az ebbe a karba randomizált betegek hetente háromszor kapják otthon az IP injekciót (a betegek maguk fogják beadni az IP injekciót).
|
A gyógyszert hetente háromszor kell beadni otthon.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt betegek a szokásos módon továbbra is kapnak kemoterápiát további kezelés nélkül (hacsak az orvos nem írja elő).
|
A gyógyszert hetente háromszor kell beadni otthon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: A tárgyalás alatt
|
A kezelés (vagy annak hiánya) hatásának ellenőrzése a vizsgálatba bevont betegek életminőségére.
|
A tárgyalás alatt
|
|
Javulás a QOL-ban. A kemoterápiás kezelés toxicitási profiljának javítása
Időkeret: Az egész tárgyalás alatt
|
Az összes beteg életminőségének különbségének ellenőrzése.
|
Az egész tárgyalás alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válasz
Időkeret: A tárgyalás teljes időtartama alatt
|
A betegeket felkérik, hogy válaszoljanak a kérdésekre, és az orvos megvizsgálja a vérvételi eredményeket.
|
A tárgyalás teljes időtartama alatt
|
|
A tumor progresszióig eltelt idő (TTP) és a túlélés javulása A fagyöngy kivonat biztonsági profilja kemoterápiás kezelés kombinációjával
Időkeret: A tárgyalás teljes időtartama alatt
|
Figyelemmel kíséri az összes beteg toxicitási profiljának különbségét
|
A tárgyalás teljes időtartama alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gil Bar-Sela, Rambam Health Care Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mistletoe.ctil
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .