Misteltein som komplementær behandling hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), behandlet med karboplatin/gemcitabin kjemoterapikombinasjon. (Iscador)
Misteltein som komplementær behandling hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), behandlet med karboplatin/gemcitabin kjemoterapikombinasjon: randomisert fase II-studie
Mistelteinekstrakt er en av de vanligste komplementære behandlingene som brukes i Europa. Nyere grunnleggende studier rapporterte tumorrespons og overlevelsesforlengelse i antall behandlinger med mistelteinpreparater. Det er bevisbaserte data for bruk av dette stoffet som bivirkningsreduserende når det brukes i kombinasjon med kjemoterapibehandling. Andre kliniske data, selv om de ikke er godt basert, er at komplementær behandling når den brukes i kombinasjon med vanlig onkologisk behandling har tumorresponseffekt. Kombinasjoner med platinaforbindelse og et tredjegenerasjons cytotoksisk middel har blitt akseptert som "standardbehandling" for pasienter med avansert NSCLC. Kombinasjonen av platinaforbindelse og et av de nye midlene er assosiert med responsrater på 30-40 % og en median overlevelse på 8-11 måneder for avanserte NSCLC-pasienter med god ytelsesstatus.
Studiemål: Forbedring av QOL, Forbedring av toksisitetsprofilen til kjemoterapibehandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet skal omfatte 90 emner. Alle forsøkspersoner behandles med vanlig cellegiftbehandling. 50 prosent vil bli behandlet med Iscador i kombinasjon med deres vanlige cellegiftkur. Vanlig kjemoterapiregime brukt for NSCLC: Karboplatin og Gemcitabin. Alle studiedeltakere vil motta samme cellegiftkur. Denne kjemoterapibehandlingen gis hver 3. uke i opptil 6 behandlingssykluser. Den første dagen i den første behandlingssyklusen vil kombinasjonen av både karboplatin og gemcitabin bli administrert. Etter en uke (dag 8 av behandlingssyklusen) vil kun Gemcitabin bli administrert. Legemidler vil bli beregnet i henhold til pasientens kroppsmasse, nyrefunksjon og generelle utseende. Når pasienten har signert informert samtykke, blir han tilfeldig tildelt behandling med/uten injeksjoner av misteltein (kalt "Iscador"). Pasienten vil motta studiemedisinen (Iscador) som en intravenøs injeksjon som kan injiseres selv eller injiseres av andre i familien. Injeksjoner vil bli administrert med lav dose den første uken av den første behandlingssyklusen, og deretter vil dosen bli eskalert for å kontrollere høy følsomhet for medikamentet. Dosering vil omfatte: 2 injeksjoner på 0,1 mg, 2 injeksjoner på 0,1 mg og 2 injeksjoner på 1 mg. Deretter fortsetter behandlingen med en dosering på 10 g en gang annenhver dag.
Pasienter fra begge behandlingsarmene vil bli bedt om å fylle ut QOL-spørreskjemaer ved hver behandlingssyklus og ved oppfølgingsbesøk etter.
Studiets primære mål:
- Forbedring i QOL
- Forbedring av toksisitetsprofilen til kjemoterapibehandlingen
Sekundære mål:
- Forbedring i tid til tumorprogresjon (TTP) og overlevelse.
- Sikkerhetsprofil av mistelteinekstrakt med kombinasjon av kjemoterapibehandling
Dette er en enkeltsenterstudie, randomisert fase II, med pasienter med avansert NSCLC behandlet med karboplatin/gemcitabin kjemoterapikombinasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Histologi påvist av NSCLC
- Trinn IIIB eller IV (TNM-klassifisering)
- Ytelsesstatus < 2 (ECOG-klassifisering
- Målbar sykdom med ett eller flere sykdomssteder målt ved computertomografi (CT)
- Forventet levealder på mer enn 12 uker.
- Behandlingskombinasjon av gemcitabin/karboplatin (GC)
- Tegn på skriftlig informert samtykke -
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi
- Forutgående stråling - tillatt så lenge behandlingen ikke var rettet kun mot stedet for målbar sykdom og gitt mer enn 3 uker før forsøket startet.
- Metastaser i sentralnervesystemet
- Hyperkalsemi
- Andre livstruende medisinske tilstander
- Pasienter som ikke er i stand til å overholde s.c. injeksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Etterforsker produkt
Pasientene som er randomisert til denne armen vil få IP-injeksjonene hjemme 3 ganger i uken (pasientene vil injisere IP-en selv).
|
Legemidlet vil bli administrert 3 ganger i uken hjemme.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontroll
Pasientene som er randomisert til denne armen vil fortsette å motta kjemoterapi som vanlig uten ytterligere behandling (med mindre det er foreskrevet av legen).
|
Legemidlet vil bli administrert 3 ganger i uken hjemme.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Under rettssaken
|
For å sjekke effekten av behandlingen (eller mangelen på den) på livskvaliteten til pasientene som er registrert i forsøket.
|
Under rettssaken
|
|
Forbedring i QOL. Forbedring av toksisitetsprofilen til kjemoterapibehandlingen
Tidsramme: Under hele rettssaken
|
For å sjekke forskjellen i QoL for alle pasienter.
|
Under hele rettssaken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv respons
Tidsramme: Under hele rettssaken
|
Pasientene blir bedt om å svare på spørsmål, og legen vil sjekke om blodet fungerer.
|
Under hele rettssaken
|
|
Forbedring i tid til tumorprogresjon (TTP) og overlevelse Sikkerhetsprofil for mistelteinekstrakt med kombinasjon av kjemoterapibehandling
Tidsramme: Under varigheten av hele rettssaken
|
Ser etter forskjell i toksisitetsprofil for alle pasienter
|
Under varigheten av hele rettssaken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gil Bar-Sela, Rambam Health Care Campus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mistletoe.ctil
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .