Muérdago como tratamiento complementario en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado (NSCLC), tratados con quimioterapia combinada con carboplatino/gemcitabina. (Iscador)
Muérdago como tratamiento complementario en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC), tratados con combinación de quimioterapia con carboplatino/gemcitabina: estudio aleatorizado de fase II
El extracto de muérdago es uno de los tratamientos complementarios más utilizados en Europa. Estudios básicos recientes reportaron respuesta tumoral y prolongación de la supervivencia en el número de tratamientos con preparaciones de muérdago. Hay datos basados en evidencia para usar este medicamento como reductor de efectos secundarios cuando se usa en combinación con un régimen de tratamiento de quimioterapia. Otro dato clínico, aunque no bien fundamentado, es que el tratamiento complementario cuando se usa en combinación con el tratamiento oncológico común tiene efecto de respuesta tumoral. Las combinaciones con compuestos de platino y un agente citotóxico de tercera generación se han aceptado como "estándar de atención" para pacientes con NSCLC avanzado. La combinación del compuesto de platino y uno de los nuevos agentes está asociada con tasas de respuesta del 30-40% y una mediana de supervivencia de 8-11 meses para pacientes con NSCLC avanzado con buen estado funcional.
Objetivo del estudio: Mejoría en la calidad de vida, Mejoría en el perfil de toxicidad del tratamiento de quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es incluir 90 sujetos. Todos los sujetos son tratados con el tratamiento de quimioterapia común. El 50 por ciento será tratado con Iscador en combinación con su régimen de quimioterapia común. Régimen de quimioterapia común usado para NSCLC: carboplatino y gemcitabina. Todos los participantes del estudio recibirán este mismo régimen de quimioterapia. Este tratamiento de quimioterapia se administra cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos de tratamiento. El primer día del primer ciclo de tratamiento, se administrará la combinación de carboplatino y gemcitabina. Después de una semana (día 8 del ciclo de tratamiento) solo se administrará Gemcitabina. Los medicamentos se calcularían de acuerdo con la masa corporal del paciente, la función renal y el aspecto general. Una vez que el paciente firma el Consentimiento Informado, se le asigna aleatoriamente para ser tratado con/sin las inyecciones de Muérdago (llamado "Iscador"). El paciente recibirá el medicamento del estudio (Iscador) como una inyección intravenosa que puede ser autoinyectada o inyectada por cualquier otro miembro de la familia. Las inyecciones se administrarían con dosis bajas en la primera semana del primer ciclo de tratamiento y luego se aumentaría la dosis para comprobar la alta sensibilidad al fármaco. La dosis incluiría: 2 inyecciones de 0,1 mg, 2 inyecciones de 0,1 mg y 2 inyecciones de 1 mg. Posteriormente se continuaría el tratamiento con dosis de 10 g una vez cada 2 días.
A los pacientes de ambos brazos de tratamiento se les pedirá que completen cuestionarios de calidad de vida en cada ciclo de tratamiento y en la visita de seguimiento posterior.
Objetivos principales del estudio:
- Mejora en la calidad de vida
- Mejora en el perfil de toxicidad del tratamiento quimioterápico
Objetivos secundarios:
- Mejora en el tiempo hasta la progresión tumoral (TTP) y la supervivencia.
- Perfil de seguridad del extracto de muérdago con combinación de tratamiento de quimioterapia
Este es un estudio de un solo centro, aleatorizado de fase II, con pacientes con NSCLC avanzado tratados con una combinación de quimioterapia con carboplatino/gemcitabina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Histología probada de NSCLC
- Estadio IIIB o IV (clasificación TNM)
- Estado funcional < 2 (clasificación ECOG
- Enfermedad medible con uno o más sitios de enfermedad medidos por tomografía computarizada (TC)
- Esperanza de vida de más de 12 semanas.
- Tratamiento combinado de gemcitabina/carboplatino (GC)
- Signo de consentimiento informado por escrito -
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa
- Radiación previa: permitida siempre que el tratamiento no se haya dirigido solo al sitio de la enfermedad medible y se administre más de 3 semanas antes del ingreso al ensayo.
- Metástasis del sistema nervioso central
- hipercalcemia
- Otras condiciones médicas que amenazan la vida
- Los pacientes que no pueden cumplir con s.c. inyecciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto del investigador
Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán las inyecciones IP en casa 3 veces por semana (los pacientes se inyectarán la IP ellos mismos).
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El medicamento se administrará 3 veces por semana en casa.
Otros nombres:
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Otro: Control
Los pacientes aleatorizados a este grupo continuarán recibiendo quimioterapia como de costumbre sin tratamiento adicional (a menos que lo prescriba el médico).
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El medicamento se administrará 3 veces por semana en casa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Durante el juicio
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Comprobar el efecto del tratamiento (o la falta del mismo) sobre la calidad de vida de los pacientes incluidos en el ensayo.
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Durante el juicio
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Mejora en la calidad de vida. Mejora en el perfil de toxicidad del tratamiento quimioterápico
Periodo de tiempo: Durante todo el juicio
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Para comprobar la diferencia en la calidad de vida de todos los pacientes.
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Durante todo el juicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Durante todo el tiempo que dure el juicio
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Se les pide a los pacientes que respondan preguntas y el médico verificará los resultados de los análisis de sangre.
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Durante todo el tiempo que dure el juicio
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Mejora en el tiempo hasta la progresión tumoral (TTP) y la supervivencia Perfil de seguridad del extracto de muérdago con combinación de tratamiento de quimioterapia
Periodo de tiempo: Durante la duración de todo el juicio
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Buscando diferencias en el perfil de toxicidad de todos los pacientes
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Durante la duración de todo el juicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gil Bar-Sela, Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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