Mistelten som komplementær behandling hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), behandlet med carboplatin/gemcitabin kemoterapikombination. (Iscador)
Mistelten som komplementær behandling hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), behandlet med carboplatin/gemcitabin kemoterapikombination: Randomiseret fase II-studie
Misteltenekstrakt er en af de mest almindelige komplementære behandlinger, der anvendes i Europa. Nylige grundlæggende undersøgelser rapporterede tumorrespons og overlevelsesforlængelse i antallet af behandlinger med misteltenpræparater. Der er evidensbaserede data for at bruge dette lægemiddel som bivirkningsreducerende, når det bruges i kombination med kemoterapibehandling. Andre kliniske data, selvom de ikke er velbaserede, er, at komplementær behandling, når den anvendes i kombination med den almindelige onkologiske behandling, har tumorresponseffekt. Kombinationer med platinforbindelse og et tredje generations cytotoksisk middel er blevet accepteret som 'standardbehandling' for patienter med fremskreden NSCLC. Kombinationen af platinforbindelse og et af de nye midler er forbundet med responsrater på 30-40% og en median overlevelse på 8-11 måneder for fremskredne NSCLC-patienter med god præstationsstatus.
Studiemål: Forbedring af QOL, Forbedring af toksicitetsprofilen for kemoterapibehandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesignet skal omfatte 90 fag. Alle forsøgspersoner behandles med den almindelige kemoterapibehandling. 50 procent vil blive behandlet med Iscador i kombination med deres almindelige kemoterapi. Almindelig kemoterapibehandling til NSCLC: Carboplatin og Gemcitabin. Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage det samme kemoterapiregime. Denne kemoterapibehandling gives hver 3. uge i op til 6 behandlingscyklusser. Den første dag i den første behandlingscyklus vil kombinationen af både Carboplatin og Gemcitabin blive administreret. Efter en uge (dag 8 i behandlingscyklussen) vil kun Gemcitabin blive administreret. Lægemidler vil blive beregnet efter patientens kropsmasse, nyrefunktion og generelle udseende. Når patienten har underskrevet informeret samtykke, tildeles han tilfældigt at blive behandlet med/uden injektioner af mistelten (kaldet "Iscador"). Patienten vil modtage undersøgelsesmedicinen (Iscador) som en intravenøs injektion, der kan injiceres selv eller injiceres af enhver anden i familien. Injektioner ville blive administreret med lav dosis i den første uge af den første behandlingscyklus, og derefter ville dosis blive eskaleret for at kontrollere høj følsomhed over for lægemidlet. Dosering vil omfatte: 2 injektioner af 0,1 mg, 2 injektioner af 0,1 mg og 2 injektioner af 1 mg. Derefter fortsætter behandlingen med en dosis på 10 g en gang hver anden dag.
Patienter fra begge behandlingsarme ville blive bedt om at udfylde QOL-spørgeskemaer ved hver behandlingscyklus og ved opfølgningsbesøg efter.
Studiets primære mål:
- Forbedring af QOL
- Forbedring af toksicitetsprofilen for kemoterapibehandlingen
Sekundære mål:
- Forbedring i tid til tumorprogression (TTP) og overlevelse.
- Sikkerhedsprofil af misteltenekstrakt med kombination af kemoterapibehandling
Dette er et enkelt center studie, randomiseret fase II, med patienter med fremskreden NSCLC behandlet med carboplatin/gemcitabin kemoterapi kombination.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Histologi bevist af NSCLC
- Trin IIIB eller IV (TNM-klassificering)
- Ydeevnestatus < 2 (ECOG-klassificering
- Målbar sygdom med et eller flere sygdomssteder målt ved computertomografi (CT)
- Forventet levetid på mere end 12 uger.
- Behandlingskombination af gemcitabin/carboplatin (GC)
- Tegn på skriftligt informeret samtykke -
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående kemoterapi
- Forudgående stråling - tilladt, så længe behandlingen ikke var målrettet kun sted for målbar sygdom og givet mere end 3 uger før påbegyndelse af forsøget.
- Metastaser i centralnervesystemet
- Hypercalcæmi
- Andre livstruende medicinske tilstande
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde s.c. injektioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Investigator produkt
Patienterne randomiseret til denne arm vil modtage IP-injektioner derhjemme 3 gange om ugen (patienterne vil selv injicere IP).
|
Lægemidlet vil blive administreret 3 gange om ugen derhjemme.
Andre navne:
|
|
Andet: Styring
De patienter, der er randomiseret til denne arm, vil fortsætte med at modtage kemoterapi som sædvanligt uden yderligere behandling (medmindre lægen har ordineret det).
|
Lægemidlet vil blive administreret 3 gange om ugen derhjemme.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Under retssagen
|
For at kontrollere effekten af behandlingen (eller mangel på den) på livskvaliteten for de patienter, der er tilmeldt forsøget.
|
Under retssagen
|
|
Forbedring af QOL. Forbedring af toksicitetsprofilen for kemoterapibehandlingen
Tidsramme: Under hele retssagen
|
For at kontrollere forskellen i QoL for alle patienter.
|
Under hele retssagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv respons
Tidsramme: Under hele retssagen
|
Patienterne bliver bedt om at svare på spørgsmål, og lægen vil kontrollere, om blodet virker.
|
Under hele retssagen
|
|
Forbedring i tid til tumorprogression (TTP) og overlevelse Sikkerhedsprofil af misteltenekstrakt med kombination af kemoterapibehandling
Tidsramme: Under hele retssagen
|
Holder øje med forskellen i toksicitetsprofil for alle patienter
|
Under hele retssagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gil Bar-Sela, Rambam Health Care Campus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mistletoe.ctil
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnereRekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung CancerDet Forenede Kongerige
-
Taichung Veterans General HospitalAfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr TyrosinkinasehæmmerTaiwan
-
Zelluna Immunotherapy ASRekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
-
ITM Oncologics GmbHRekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Frankrig, Australien
Kliniske forsøg med Mistelten ekstrakt
-
Mahidol UniversityRekrutteringDyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionThailand
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaIkke rekrutterer endnu
-
Pharmbio Korea Co., Ltd.RekrutteringSunde frivilligeSydkorea
-
SeppicAfsluttetKognitiv præstationBelgien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtAstma | Allergisk rhinitis | Allergisk konjunktivitisForenede Stater
-
University of LjubljanaAfsluttetSunde frivillige | Leverfunktion | Kosttilskud | Nyrefunktion | Sikkerhed / toksikologiSlovenien
-
Pusan National University Yangsan HospitalAfsluttetHudoverfølsomhedKorea, Republikken
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
Jeeyoun MoonIkke rekrutterer endnuFacetledssyndrom
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet