Le gui en tant que traitement complémentaire chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé, traités par l'association de chimiothérapie carboplatine/gemcitabine. (Iscador)
Le gui comme traitement complémentaire chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé, traités par l'association carboplatine/gemcitabine chimiothérapeutique : étude randomisée de phase II
L'extrait de gui est l'un des traitements complémentaires les plus couramment utilisés en Europe. Des études fondamentales récentes ont rapporté une réponse tumorale et une prolongation de la survie dans le nombre de traitements avec des préparations de gui. Il existe des données factuelles sur l'utilisation de ce médicament comme réducteur d'effets secondaires lorsqu'il est utilisé en association avec un traitement par chimiothérapie. D'autres données cliniques, bien que peu fondées, indiquent que le traitement complémentaire, lorsqu'il est utilisé en association avec le traitement oncologique courant, a un effet de réponse tumorale. Les combinaisons avec un composé de platine et un agent cytotoxique de troisième génération ont été acceptées comme « norme de soins » pour les patients atteints de NSCLC avancé. La combinaison du composé de platine et de l'un des nouveaux agents est associée à des taux de réponse de 30 à 40 % et à une survie médiane de 8 à 11 mois pour les patients atteints de NSCLC avancé avec un bon indice de performance.
Objectif de l'étude : Amélioration de la qualité de vie, Amélioration du profil de toxicité du traitement de chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude doit inclure 90 sujets. Tous les sujets sont traités avec le traitement de chimiothérapie commun. 50 % seront traités avec Iscador en association avec leur schéma de chimiothérapie habituel. Schéma de chimiothérapie couramment utilisé pour le NSCLC : carboplatine et gemcitabine. Tous les participants à l'étude recevront ce même régime de chimiothérapie. Ce traitement de chimiothérapie est administré toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cycles de traitement. Le premier jour du premier cycle de traitement, la combinaison de carboplatine et de gemcitabine sera administrée. Après une semaine (jour 8 du cycle de traitement), seule la Gemcitabine sera administrée. Les médicaments seraient calculés en fonction de la masse corporelle, de la fonction rénale et de l'apparence générale du patient. Une fois que le patient a signé le consentement éclairé, il est assigné au hasard pour être traité avec/sans les injections de gui (appelé "Iscador"). Le patient recevra le médicament à l'étude (Iscador) sous forme d'injection intraveineuse qui peut être auto-injectée ou injectée par n'importe quel autre membre de la famille. Les injections seraient administrées à faible dose la première semaine du premier cycle de traitement, puis la dose serait augmentée, de manière à vérifier une sensibilité élevée au médicament. La posologie comprendrait : 2 injections de 0,1 mg, 2 injections de 0,1 mg et 2 injections de 1 mg. Après cela, le traitement se poursuivra avec une dose de 10 g une fois tous les 2 jours.
Les patients des deux bras de traitement seraient invités à remplir des questionnaires sur la qualité de vie à chaque cycle de traitement et lors de la visite de suivi par la suite.
Objectifs principaux de l'étude :
- Amélioration de la qualité de vie
- Amélioration du profil de toxicité du traitement de chimiothérapie
Objectifs secondaires :
- Amélioration du temps jusqu'à la progression tumorale (TTP) et de la survie.
- Profil d'innocuité de l'extrait de gui avec l'association d'un traitement de chimiothérapie
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée de phase II, avec des patients atteints de NSCLC avancé traités par l'association de chimiothérapie carboplatine/gemcitabine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Histologie prouvée du NSCLC
- Stade IIIB ou IV (classification TNM)
- Statut de performance < 2 (classification ECOG
- Maladie mesurable avec un ou plusieurs sites de maladie mesurés par tomodensitométrie (TDM)
- Espérance de vie de plus de 12 semaines.
- Association thérapeutique gemcitabine/carboplatine (GC)
- Signe de consentement éclairé écrit -
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie antérieure
- Radiothérapie antérieure - autorisée tant que le traitement n'était pas ciblé uniquement sur le site de la maladie mesurable et administré plus de 3 semaines avant l'entrée dans l'essai.
- Métastases du système nerveux central
- Hypercalcémie
- Autres conditions médicales mettant la vie en danger
- Les patients incapables de se conformer à la s.c. injections
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit Investigateur
Les patients randomisés dans ce bras recevront les injections IP à domicile 3 fois par semaine (les patients injecteront eux-mêmes l'IP).
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Le médicament sera administré 3 fois par semaine à domicile.
Autres noms:
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Autre: Contrôler
Les patients randomisés dans ce bras continueront à recevoir la chimiothérapie comme d'habitude sans autre traitement (sauf si prescrit par le médecin).
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Le médicament sera administré 3 fois par semaine à domicile.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: Pendant le procès
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Vérifier l'effet du traitement (ou de son absence) sur la qualité de vie des patients inclus dans l'essai.
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Pendant le procès
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Amélioration de la qualité de vie. Amélioration du profil de toxicité du traitement de chimiothérapie
Délai: Pendant tout le procès
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Pour vérifier la différence de qualité de vie de tous les patients.
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Pendant tout le procès
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse objective
Délai: Pendant toute la durée du procès
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Les patients sont invités à répondre à des questions et le médecin vérifiera les résolutions des analyses de sang.
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Pendant toute la durée du procès
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Amélioration du temps jusqu'à progression tumorale (TTP) et de la survie Profil d'innocuité de l'extrait de gui avec l'association d'un traitement de chimiothérapie
Délai: Pendant la durée de tout le procès
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À la recherche de différences dans le profil de toxicité de tous les patients
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Pendant la durée de tout le procès
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gil Bar-Sela, Rambam Health Care Campus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mistletoe.ctil
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