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Vischio come trattamento complementare nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, trattati con combinazione di chemioterapia carboplatino/gemcitabina. (Iscador)

26 settembre 2011 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Vischio come trattamento complementare nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, trattati con combinazione di chemioterapia carboplatino/gemcitabina: studio randomizzato di fase II

L'estratto di vischio è uno dei trattamenti complementari più comuni utilizzati in Europa. Recenti studi di base hanno riportato la risposta del tumore e il prolungamento della sopravvivenza nel numero di trattamenti con preparati a base di vischio. Esistono dati basati sull'evidenza per l'utilizzo di questo farmaco come riduttore degli effetti collaterali quando utilizzato in combinazione con il trattamento del regime chemioterapico. Altri dati clinici, sebbene non ben fondati, sono che il trattamento complementare quando utilizzato in combinazione con il comune trattamento oncologico ha un effetto di risposta del tumore. Le combinazioni con il composto di platino e un agente citotossico di terza generazione sono state accettate come "standard di cura" per i pazienti con NSCLC avanzato. La combinazione del composto di platino e uno dei nuovi agenti è associata a tassi di risposta del 30-40% e una sopravvivenza mediana di 8-11 mesi per i pazienti con NSCLC avanzato con un buon performance status.

Obiettivo dello studio: miglioramento della qualità della vita, miglioramento del profilo di tossicità del trattamento chemioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio prevede l'inclusione di 90 soggetti. Tutti i soggetti sono trattati con il comune trattamento chemioterapico. Il 50% sarà trattato con Iscador in combinazione con il loro comune regime chemioterapico. Regime chemioterapico comune utilizzato per NSCLC: carboplatino e gemcitabina. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno questo stesso regime chemioterapico. Questo trattamento chemioterapico viene somministrato ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli di trattamento. Il primo giorno del primo ciclo di trattamento verrà somministrata la combinazione di carboplatino e gemcitabina. Dopo una settimana (giorno 8 del ciclo di trattamento) verrà somministrata solo Gemcitabina. I farmaci sarebbero calcolati in base alla massa corporea del paziente, alla funzione renale e all'aspetto generale. Una volta che il paziente ha firmato il Consenso Informato, viene assegnato in modo casuale al trattamento con/senza le iniezioni di Vischio (chiamato "Iscador"). Il paziente riceverà il farmaco in studio (Iscador) come iniezione endovenosa che può essere autoiniettata o iniettata da qualsiasi altro membro della famiglia. Le iniezioni verrebbero somministrate a bassa dose nella prima settimana del primo ciclo di trattamento e successivamente la dose verrebbe aumentata, in modo da verificare l'elevata sensibilità al farmaco. Il dosaggio includerebbe: 2 iniezioni di 0,1 mg, 2 iniezioni di 0,1 mg e 2 iniezioni di 1 mg. Successivamente, il trattamento continuerà con un dosaggio di 10 g una volta ogni 2 giorni.

Ai pazienti di entrambi i bracci di trattamento sarebbe stato chiesto di compilare i questionari QOL ad ogni ciclo di trattamento e alla visita di follow-up successiva.

Obiettivi primari dello studio:

  1. Miglioramento della qualità della vita
  2. Miglioramento del profilo di tossicità del trattamento chemioterapico

Obiettivi secondari:

  1. Miglioramento del tempo alla progressione del tumore (TTP) e della sopravvivenza.
  2. Profilo di sicurezza dell'estratto di vischio con combinazione di trattamento chemioterapico

Questo è uno studio a centro singolo, randomizzato di fase II, con pazienti con NSCLC avanzato trattati con combinazione di chemioterapia carboplatino/gemcitabina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni
  2. Istologia provata di NSCLC
  3. Stadio IIIB o IV (classificazione TNM)
  4. Performance status < 2 (classificazione ECOG
  5. Malattia misurabile con uno o più siti di malattia misurati mediante tomografia computerizzata (TC)
  6. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  7. Combinazione terapeutica di gemcitabina/carboplatino (GC)
  8. Firma del consenso informato scritto -

Criteri di esclusione:

  1. Precedente chemioterapia
  2. Radiazioni precedenti: consentite a condizione che il trattamento non fosse mirato solo al sito della malattia misurabile e somministrato più di 3 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  3. Metastasi del sistema nervoso centrale
  4. Ipercalcemia
  5. Altre condizioni mediche pericolose per la vita
  6. Pazienti non in grado di conformarsi a s.c. iniezioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto da investigatore
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno le iniezioni IP a casa 3 volte a settimana (i pazienti inietteranno l'IP da soli).
Droga: Estratto di vischio
Il farmaco verrà somministrato 3 volte a settimana a casa.
Altri nomi:
  • Non c'è nessun farmaco da somministrare nel gruppo di controllo.
Altro: Controllo
I pazienti randomizzati in questo braccio continueranno a ricevere la chemioterapia come di consueto senza ulteriori trattamenti (a meno che non siano prescritti dal medico).
Droga: Estratto di vischio
Il farmaco verrà somministrato 3 volte a settimana a casa.
Altri nomi:
  • Non c'è nessun farmaco da somministrare nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Durante il processo
Verificare l'effetto del trattamento (o della sua mancanza) sulla qualità della vita dei pazienti arruolati nello studio.
Durante il processo
Miglioramento della qualità della vita. Miglioramento del profilo di tossicità del trattamento chemioterapico
Lasso di tempo: Durante tutto il processo
Per verificare la differenza nella QoL di tutti i pazienti.
Durante tutto il processo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
Ai pazienti viene chiesto di rispondere alle domande e il medico controllerà i risultati delle analisi del sangue.
Per tutta la durata del processo
Miglioramento del tempo alla progressione tumorale (TTP) e della sopravvivenza Profilo di sicurezza dell'estratto di vischio con combinazione di trattamento chemioterapico
Lasso di tempo: Durante tutta la durata del processo
Alla ricerca della differenza nel profilo di tossicità di tutti i pazienti
Durante tutta la durata del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Collaboratori

Weleda AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Gil Bar-Sela, Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mistletoe.ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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