Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jmelí jako doplňková léčba u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), léčených kombinací chemoterapie karboplatina/gemcitabin. (Iscador)

26. září 2011 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Jmelí jako doplňková léčba u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), léčených kombinací chemoterapie karboplatina/gemcitabin: Randomizovaná studie fáze II

Extrakt ze jmelí je jednou z nejběžnějších doplňkových léčeb používaných v Evropě. Nedávné základní studie uváděly odpověď nádoru a prodloužení přežití v počtu ošetření přípravky z jmelí. Existují údaje založené na důkazech pro použití tohoto léku jako omezovače vedlejších účinků při použití v kombinaci s chemoterapeutickou léčbou. Další klinická data, i když nejsou dostatečně podložená, jsou ta, že komplementární léčba, pokud je použita v kombinaci s běžnou onkologickou léčbou, má účinek odpovědi na nádor. Kombinace se sloučeninou platiny a cytotoxickou látkou třetí generace byly přijaty jako „standardní péče“ pro pacienty s pokročilým NSCLC. Kombinace sloučeniny platiny a jedné z nových látek je spojena s mírou odezvy 30–40 % a mediánem přežití 8–11 měsíců u pacientů s pokročilým NSCLC s dobrým výkonnostním stavem.

Cíl studie: Zlepšení QOL, Zlepšení profilu toxicity chemoterapeutické léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie má zahrnovat 90 předmětů. Všechny subjekty jsou léčeny běžnou chemoterapií. 50 procent bude léčeno Iscadorem v kombinaci s jejich běžným chemoterapeutickým režimem. Běžný režim chemoterapie používaný pro NSCLC: karboplatina a gemcitabin. Všichni účastníci studie dostanou stejný chemoterapeutický režim. Tato chemoterapeutická léčba se podává každé 3 týdny po dobu až 6 léčebných cyklů. První den prvního léčebného cyklu bude podávána kombinace karboplatiny a gemcitabinu. Po týdnu (8. den léčebného cyklu) bude podáván pouze gemcitabin. Léky by se vypočítaly podle tělesné hmotnosti pacienta, funkce ledvin a celkového vzhledu. Jakmile pacient podepíše informovaný souhlas, je náhodně přidělen k léčbě s/bez injekcí jmelí (tzv. „Iscador“). Pacient obdrží studijní medikaci (Iscador) jako intravenózní injekci, kterou si může aplikovat sám nebo kdokoli z rodiny. Injekce by se podávaly s nízkou dávkou v prvním týdnu prvního léčebného cyklu a poté by se dávka eskalovala, aby se zkontrolovala vysoká citlivost na lék. Dávkování by zahrnovalo: 2 injekce 0,1 mg, 2 injekce 0,1 mg a 2 injekce 1 mg. Poté by léčba pokračovala dávkou 10 g jednou za 2 dny.

Pacienti z obou léčebných ramen budou požádáni, aby vyplnili dotazníky QOL při každém léčebném cyklu a při následné návštěvě.

Primární cíle studia:

  1. Zlepšení kvality života
  2. Zlepšení profilu toxicity chemoterapeutické léčby

Sekundární cíle:

  1. Zlepšení doby do progrese nádoru (TTP) a přežití.
  2. Bezpečnostní profil extraktu ze jmelí s kombinací chemoterapie

Jedná se o studii jediného centra, randomizovanou fázi II, s pacienty s pokročilým NSCLC léčenými kombinací chemoterapie karboplatina/gemcitabin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let
  2. Histologie prokázaná NSCLC
  3. Stupeň IIIB nebo IV (klasifikace TNM)
  4. Výkonnostní stav < 2 (klasifikace ECOG
  5. Měřitelné onemocnění s jedním nebo více místy onemocnění měřené počítačovou tomografií (CT)
  6. Očekávaná délka života více než 12 týdnů.
  7. Léčebná kombinace gemcitabin/karboplatina (GC)
  8. Znak písemného informovaného souhlasu -

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chemoterapie
  2. Předchozí ozařování – povoleno, pokud léčba nebyla cílená pouze na místo měřitelného onemocnění a byla podávána více než 3 týdny před vstupem do studie.
  3. Metastázy centrálního nervového systému
  4. Hyperkalcémie
  5. Jiné život ohrožující zdravotní stavy
  6. Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat s.c. injekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Produkt Investigator
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene budou dostávat IP injekce doma 3krát týdně (pacienti si budou IP injekci aplikovat sami).
Lék: Extrakt ze jmelí
Lék bude podáván 3krát týdně doma.
Ostatní jména:
  • V kontrolní skupině není podáván žádný lék.
Jiný: Řízení
Pacienti randomizovaní do této větve budou nadále dostávat chemoterapii jako obvykle bez další léčby (pokud jim lékař nepředepíše).
Lék: Extrakt ze jmelí
Lék bude podáván 3krát týdně doma.
Ostatní jména:
  • V kontrolní skupině není podáván žádný lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Během soudu
Zkontrolovat účinek léčby (nebo její absence) na kvalitu života pacientů zařazených do studie.
Během soudu
Zlepšení kvality života. Zlepšení profilu toxicity chemoterapeutické léčby
Časové okno: Během celého soudu
Pro kontrolu rozdílu v QoL všech pacientů.
Během celého soudu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď
Časové okno: Po celou dobu trvání soudu
Pacienti jsou požádáni, aby odpověděli na otázky a lékař zkontroluje výsledky krevních testů.
Po celou dobu trvání soudu
Zlepšení doby do progrese nádoru (TTP) a přežití Bezpečnostní profil extraktu z jmelí s kombinací chemoterapie
Časové okno: Během celého procesu
Sledujte rozdíl v profilu toxicity u všech pacientů
Během celého procesu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Spolupracovníci

Weleda AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gil Bar-Sela, Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mistletoe.ctil

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Extrakt ze jmelí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit