カルボプラチン/ゲムシタビン化学療法の組み合わせで治療された進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の補完治療としてのヤドリギ。 (Iscador)

研究デザインには 90 人の被験者が含まれます。 すべての被験者は、一般的な化学療法で治療されます。 50% は、一般的な化学療法レジメンと組み合わせて Iscador で治療されます。 NSCLC に使用される一般的な化学療法レジメン: カルボプラチンおよびゲムシタビン。 すべての研究参加者は、この同じ化学療法レジメンを受けます。 この化学療法治療は、最大 6 回の治療サイクルで 3 週間ごとに行われます。 最初の治療サイクルの初日、カルボプラチンとゲムシタビンの両方の組み合わせが投与されます。 1 週間後 (治療サイクルの 8 日目) は、ゲムシタビンのみが投与されます。 薬は、患者の体重、腎機能、および一般的な外観に従って計算されます。 患者がインフォームド コンセントに署名すると、ヤドリギ (「イスカドール」と呼ばれる) の注射あり/なしの治療を受けるように無作為に割り当てられます。 患者は、治験薬（イスカドール）を静脈内注射として受け取ります。これは、自己注射または家族の他の人が注射することができます。 注射は、最初の治療サイクルの最初の週に低用量で投与され、その後、薬物に対する高い感受性をチェックするために用量が増加します。 投与量には、0.1 mg の 2 回の注射、0.1 mg の 2 回の注射、および 1 mg の 2 回の注射が含まれます。 その後、2日に1回、10gの投与量で治療を続けます。

両方の治療群の患者は、すべての治療サイクルとその後のフォローアップ訪問時に QOL アンケートに記入するよう求められます。

研究の主な目的:

1. QOLの向上
2. 化学療法治療の毒性プロファイルの改善

副次的な目的:

1. 腫瘍進行までの時間（TTP）と生存率の改善。
2. ヤドリギ抽出物の化学療法との併用による安全性プロファイル

これは、カルボプラチン/ゲムシタビン化学療法の組み合わせで治療された進行NSCLC患者を対象とした単一施設の無作為化第II相試験です。