Mistel som kompletterande behandling hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), behandlad med karboplatin/gemcitabin-kemoterapikombination. (Iscador)
Mistel som komplementär behandling hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), behandlad med karboplatin/gemcitabin kemoterapikombination: randomiserad fas II-studie
Mistelextrakt är en av de vanligaste kompletterande behandlingarna som används i Europa. Nyligen genomförda grundstudier rapporterade tumörsvar och överlevnadsförlängning i antal behandlingar med Mistelpreparat. Det finns evidensbaserade data för att använda detta läkemedel som biverkningsreducerande när det används i kombination med kemoterapibehandling. Andra kliniska data, även om de inte är väl baserade, är att komplementär behandling när den används i kombination med den vanliga onkologiska behandlingen har tumörsvarseffekt. Kombinationer med platinaförening och en tredje generationens cytostatika har accepterats som "standardvård" för patienter med avancerad NSCLC. Kombinationen av platinaförening och ett av de nya medlen är associerad med svarsfrekvenser på 30-40% och en medianöverlevnad på 8-11 månader för avancerade NSCLC-patienter med god prestationsstatus.
Studiemål: Förbättring av QOL, Förbättring av toxicitetsprofilen för kemoterapibehandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen ska omfatta 90 ämnen. Alla försökspersoner behandlas med den vanliga cellgiftsbehandlingen. 50 procent kommer att behandlas med Iscador i kombination med sin vanliga kemoterapiregim. Vanlig kemoterapiregim som används för NSCLC: Carboplatin och Gemcitabin. Alla studiedeltagare kommer att få samma kemoterapiregim. Denna kemoterapibehandling ges var tredje vecka i upp till 6 behandlingscykler. Den första dagen av den första behandlingscykeln kommer kombinationen av både Carboplatin och Gemcitabin att administreras. Efter en vecka (dag 8 av behandlingscykeln) kommer endast Gemcitabin att administreras. Läkemedel skulle beräknas efter patientens kroppsmassa, njurfunktion och allmänna utseende. När patienten väl har skrivit under informerat samtycke tilldelas han slumpmässigt att behandlas med/utan injektioner av mistel (kallad "Iscador"). Patienten kommer att få studieläkemedlet (Iscador) som en intravenös injektion som kan injiceras själv eller injiceras av någon annan i familjen. Injektioner skulle administreras med låg dos under den första veckan av den första behandlingscykeln och sedan skulle dosen eskaleras för att kontrollera hög känslighet för läkemedlet. Doseringen skulle innefatta: 2 injektioner på 0,1 mg, 2 injektioner på 0,1 mg och 2 injektioner på 1 mg. Därefter fortsatte behandlingen med en dos på 10 g en gång varannan dag.
Patienter från båda behandlingsarmarna skulle uppmanas att fylla i QOL-enkäter vid varje behandlingscykel och vid uppföljningsbesök efter.
Studiens primära mål:
- Förbättring av QOL
- Förbättring av toxicitetsprofilen för kemoterapibehandlingen
Sekundära mål:
- Förbättring i tid till tumörprogression (TTP) och överlevnad.
- Säkerhetsprofil av mistelextrakt med kombination av kemoterapibehandling
Detta är en enda centrumstudie, randomiserad fas II, med patienter med avancerad NSCLC som behandlats med karboplatin/gemcitabin-kemoterapikombination.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Histologi bevisad av NSCLC
- Steg IIIB eller IV (TNM-klassificering)
- Prestandastatus < 2 (ECOG-klassificering
- Mätbar sjukdom med ett eller flera sjukdomsställen mätt med datortomografi (CT)
- Förväntad livslängd på mer än 12 veckor.
- Behandlingskombination av gemcitabin/karboplatin (GC)
- Tecken på skriftligt informerat samtycke -
Exklusions kriterier:
- Tidigare kemoterapi
- Tidigare strålning - tillåten så länge som behandlingen inte var inriktad endast på platsen för mätbar sjukdom och gavs mer än 3 veckor innan prövningen påbörjades.
- Metastaser i centrala nervsystemet
- Hyperkalcemi
- Andra livshotande medicinska tillstånd
- Patienter som inte kan följa s.c. injektioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utredare produkt
Patienterna som randomiserats till denna arm kommer att få IP-injektionerna hemma 3 gånger i veckan (patienterna kommer själva att injicera IP).
|
Läkemedlet kommer att administreras 3 gånger i veckan hemma.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollera
De patienter som randomiserats till denna arm kommer att fortsätta att få kemoterapi som vanligt utan ytterligare behandling (såvida inte läkaren ordinerats).
|
Läkemedlet kommer att administreras 3 gånger i veckan hemma.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Under rättegången
|
För att kontrollera effekten av behandlingen (eller avsaknaden av den) på livskvaliteten för de patienter som är inskrivna i prövningen.
|
Under rättegången
|
|
Förbättring av QOL. Förbättring av toxicitetsprofilen för kemoterapibehandlingen
Tidsram: Under hela rättegången
|
För att kontrollera skillnaden i QoL för alla patienter.
|
Under hela rättegången
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt svar
Tidsram: Under hela rättegången
|
Patienterna ombeds svara på frågor och läkaren kommer att kontrollera blodets verkningar.
|
Under hela rättegången
|
|
Förbättring i tid till tumörprogression (TTP) och överlevnad Säkerhetsprofil för mistelextrakt med kombination av kemoterapibehandling
Tidsram: Under hela rättegången
|
Håll utkik efter skillnader i toxicitetsprofil för alla patienter
|
Under hela rättegången
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gil Bar-Sela, Rambam Health Care Campus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mistletoe.ctil
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .