카르보플라틴/젬시타빈 화학요법 조합으로 치료받은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 보완 치료로서의 겨우살이. (Iscador)
Carboplatin/Gemcitabine 화학요법 조합으로 치료된 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 보완 치료로서의 겨우살이: 무작위 2상 연구
겨우살이 추출물은 유럽에서 가장 일반적으로 사용되는 보완 치료제 중 하나입니다. 최근의 기본 연구에서는 겨우살이 제제를 사용한 여러 치료에서 종양 반응 및 생존 연장이 보고되었습니다. 화학 요법 요법 치료와 함께 사용할 때 이 약물을 부작용 감소제로 사용하기 위한 증거 기반 데이터가 있습니다. 근거가 충분하지는 않지만 다른 임상 데이터는 일반적인 종양 치료와 함께 보완 치료를 사용할 때 종양 반응 효과가 있다는 것입니다. 백금 화합물과 3세대 세포독성제와의 조합은 진행성 NSCLC 환자를 위한 '치료 표준'으로 받아들여졌습니다. 백금 화합물과 새로운 제제 중 하나의 병용은 양호한 수행 상태를 가진 진행성 NSCLC 환자의 반응률 30-40% 및 평균 생존 기간 8-11개월과 관련이 있습니다.
연구 목적: QOL 개선, 화학 요법 치료의 독성 프로파일 개선.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 90명의 피험자를 포함하는 것입니다. 모든 과목은 일반적인 화학 요법 치료로 치료됩니다. 50%는 일반적인 화학 요법과 함께 Iscador로 치료할 것입니다. NSCLC에 사용되는 일반적인 화학 요법: Carboplatin 및 Gemcitabine. 모든 연구 참가자는 이와 동일한 화학 요법을 받게 됩니다. 이 화학 요법 치료는 최대 6회 치료 주기 동안 3주마다 제공됩니다. 첫 번째 치료 주기의 첫 번째 날에 Carboplatin과 Gemcitabine의 조합이 투여됩니다. 일주일 후(치료 주기 8일째) 젬시타빈만 투여됩니다. 약물은 환자의 체질량, 신장 기능 및 일반적인 외모에 따라 계산됩니다. 환자가 동의서에 서명하면 무작위로 겨우살이 주사("Iscador"라고 함)를 주사하거나 주사하지 않고 치료하도록 지정됩니다. 환자는 자가 주사하거나 다른 가족이 주사할 수 있는 정맥 주사로 연구 약물(Iscador)을 받게 됩니다. 첫 번째 치료 주기의 첫 번째 주에는 저용량으로 주사를 투여한 후 용량을 증량하여 약물에 대한 높은 민감도를 확인합니다. 복용량에는 0.1mg 2회 주사, 0.1mg 2회 주사 및 1mg 2회 주사가 포함됩니다. 그 후, 2일에 1회 10g의 투여량으로 치료를 계속할 것이다.
두 치료 부문의 환자는 매 치료 주기 및 후속 방문 시 QOL 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
연구 주요 목표:
- QOL 개선
- 화학 요법 치료의 독성 프로파일 개선
보조 목표:
- 종양 진행까지의 시간(TTP) 및 생존율 개선.
- 화학요법 치료와 병용한 겨우살이 추출물의 안전성 프로파일
이것은 카보플라틴/젬시타빈 화학요법 조합으로 치료받은 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 한 단일 센터 연구, 무작위배정 II상입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- NSCLC의 입증된 조직학
- IIIB기 또는 IV기(TNM 분류)
- 성능 상태 < 2(ECOG 분류
- 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 측정한 하나 이상의 질병 부위가 있는 측정 가능한 질병
- 12주 이상의 기대 수명.
- 젬시타빈/카르보플라틴(GC)의 복합 치료
- 서면 동의서 서명 -
제외 기준:
- 이전 화학 요법
- 사전 방사선- 치료가 측정 가능한 질병 부위만을 대상으로 하지 않고 시험 시작 3주 이상 전에 제공된 경우 허용됩니다.
- 중추 신경계 전이
- 고칼슘혈증
- 기타 생명을 위협하는 의학적 상태
- s.c.를 준수할 수 없는 환자 주사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수사관 제품
이 팔에 무작위 배정된 환자는 일주일에 3회 집에서 IP 주사를 받습니다(환자가 직접 IP를 주사함).
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약물은 집에서 주 3회 투여될 것이다.
다른 이름들:
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다른: 제어
이 부문에 무작위 배정된 환자는 추가 치료 없이 평소와 같이 화학 요법을 계속 받게 됩니다(의사가 처방하지 않는 한).
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약물은 집에서 주 3회 투여될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 재판 중
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시험에 등록된 환자의 삶의 질에 대한 치료의 효과(또는 치료 부족)를 확인하기 위해.
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재판 중
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QOL의 개선. 화학 요법 치료의 독성 프로파일 개선
기간: 모든 재판 기간 동안
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모든 환자의 QoL 차이를 확인합니다.
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모든 재판 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 대응
기간: 시험 기간 동안
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환자는 질문에 답해야 하고 의사는 혈액 검사 결과를 확인합니다.
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시험 기간 동안
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종양 진행까지의 시간(TTP) 및 생존율 개선 화학요법 치료와 겨우살이 추출물의 안전성 프로필
기간: 모든 시험 기간 동안
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모든 환자의 독성 프로필의 차이를 살펴봅니다.
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모든 시험 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
겨우살이 추출물에 대한 임상 시험
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University of Ljubljana완전한
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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Cairo University아직 모집하지 않음충치 | 소아치과 | 치수 괴사 | 1 차 치아 pulpectomy | 신경 론적 감염이집트
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University of Duhok완전한