Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maretak als aanvullende behandeling bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), behandeld met carboplatine/gemcitabine-chemotherapiecombinatie. (Iscador)

26 september 2011 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus

Maretak als aanvullende behandeling bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), behandeld met carboplatine/gemcitabine-chemotherapiecombinatie: gerandomiseerde fase II-studie

Maretak-extract is een van de meest gebruikte aanvullende behandelingen die in Europa worden gebruikt. Recente basisstudies rapporteerden tumorrespons en overlevingsverlenging bij een aantal behandelingen met maretakpreparaten. Er zijn evidence-based gegevens voor het gebruik van dit medicijn als middel om bijwerkingen te verminderen bij gebruik in combinatie met chemotherapiebehandeling. Andere klinische gegevens, hoewel niet goed onderbouwd, zijn dat complementaire behandeling bij gebruik in combinatie met de gebruikelijke oncologische behandeling een tumorresponseffect heeft. Combinaties met een platinaverbinding en een derde generatie cytotoxisch middel zijn geaccepteerd als 'standaardzorg' voor patiënten met gevorderde NSCLC. De combinatie van een platinaverbinding en een van de nieuwe middelen gaat gepaard met responspercentages van 30-40% en een mediane overleving van 8-11 maanden voor gevorderde NSCLC-patiënten met een goede prestatiestatus.

Studiedoel: verbetering van de kwaliteit van leven, verbetering van het toxiciteitsprofiel van de chemotherapiebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp omvat 90 proefpersonen. Alle proefpersonen worden behandeld met de gebruikelijke chemotherapiebehandeling. 50 procent zal worden behandeld met Iscador als combinatie met hun gebruikelijke chemotherapieregime. Veelgebruikt chemotherapieregime voor NSCLC: carboplatine en gemcitabine. Alle studiedeelnemers zullen hetzelfde chemotherapieregime krijgen. Deze chemotherapiebehandeling wordt elke 3 weken gegeven gedurende maximaal 6 behandelingscycli. Op de eerste dag van de eerste behandelingscyclus wordt de combinatie van zowel Carboplatine als Gemcitabine toegediend. Na een week (dag 8 van de behandelingscyclus) wordt alleen Gemcitabine toegediend. Geneesmiddelen zouden worden berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt, de nierfunctie en het algemene uiterlijk. Zodra de patiënt geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, wordt hij willekeurig toegewezen om te worden behandeld met / zonder de injecties van Maretak ("Iscador" genoemd). De patiënt zal het studiemedicatie (Iscador) krijgen als een intraveneuze injectie die door zichzelf kan worden geïnjecteerd of door een ander familielid kan worden geïnjecteerd. Injecties zouden in de eerste week van de eerste behandelingscyclus met een lage dosis worden toegediend en daarna zou de dosis worden verhoogd om de hoge gevoeligheid voor het medicijn te controleren. Dosering zou zijn: 2 injecties van 0,1 mg, 2 injecties van 0,1 mg en 2 injecties van 1 mg. Daarna zou de behandeling worden voortgezet met een dosering van 10 g eenmaal per 2 dagen.

Patiënten uit beide behandelingsarmen zou worden gevraagd om QOL-vragenlijsten in te vullen bij elke behandelingscyclus en bij het vervolgbezoek daarna.

Studie primaire doelstellingen:

  1. Verbetering van de kwaliteit van leven
  2. Verbetering van het toxiciteitsprofiel van de chemotherapiebehandeling

Secundaire doelstellingen:

  1. Verbetering van de tijd tot tumorprogressie (TTP) en overleving.
  2. Veiligheidsprofiel van maretakextract met combinatie van chemotherapiebehandeling

Dit is een gerandomiseerde fase II-studie in één centrum met patiënten met gevorderd NSCLC die werden behandeld met carboplatine/gemcitabine-chemotherapiecombinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd boven de 18 jaar
  2. Histologie bewezen van NSCLC
  3. Fase IIIB of IV (TNM-classificatie)
  4. Prestatiestatus < 2 (ECOG-classificatie
  5. Meetbare ziekte met een of meer ziekteplaatsen gemeten door computertomografie (CT)
  6. Levensverwachting van meer dan 12 weken.
  7. Behandelingscombinatie van gemcitabine/carboplatine (GC)
  8. Teken van schriftelijke geïnformeerde toestemming -

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere chemotherapie
  2. Voorafgaande bestraling is toegestaan ​​zolang de behandeling niet alleen gericht was op de plaats van meetbare ziekte en meer dan 3 weken voor deelname aan het onderzoek werd gegeven.
  3. Metastasen van het centrale zenuwstelsel
  4. Hypercalciëmie
  5. Andere levensbedreigende medische aandoeningen
  6. Patiënten die niet kunnen voldoen aan s.c. injecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeker product
De patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen de IP-injecties 3 keer per week thuis (de patiënten injecteren de IP zelf).
Geneesmiddel: Maretak-extract
Het medicijn wordt 3 keer per week thuis toegediend.
Andere namen:
  • Er is geen medicijn dat moet worden toegediend in de controlegroep.
Ander: Controle
De patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, blijven zoals gebruikelijk chemotherapie krijgen zonder verdere behandeling (tenzij voorgeschreven door de arts).
Geneesmiddel: Maretak-extract
Het medicijn wordt 3 keer per week thuis toegediend.
Andere namen:
  • Er is geen medicijn dat moet worden toegediend in de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tijdens het proces
Om het effect van de behandeling (of het gebrek eraan) op de kwaliteit van leven van de patiënten die deelnemen aan het onderzoek te controleren.
Tijdens het proces
Verbetering van de kwaliteit van leven. Verbetering van het toxiciteitsprofiel van de chemotherapiebehandeling
Tijdsspanne: Tijdens het hele proces
Om het verschil in kwaliteit van leven van alle patiënten te controleren.
Tijdens het hele proces

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve reactie
Tijdsspanne: Gedurende de hele proefperiode
De patiënten wordt gevraagd om vragen te beantwoorden en de arts zal de resultaten van het bloedonderzoek controleren.
Gedurende de hele proefperiode
Verbetering van de tijd tot tumorprogressie (TTP) en overleving Veiligheidsprofiel van maretakextract met combinatie van chemotherapiebehandeling
Tijdsspanne: Tijdens de duur van het hele proces
Uitkijken naar verschil in toxiciteitsprofiel van alle patiënten
Tijdens de duur van het hele proces

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Medewerkers

Weleda AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gil Bar-Sela, Rambam Health Care Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mistletoe.ctil

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Maretak-extract

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren