一项评估艾塞那肽治疗对 2 型糖尿病患者平均 24 小时心率影响的研究
2015年3月19日 更新者：AstraZeneca
本研究将探讨艾塞那肽（每天两次）与安慰剂（每天两次）治疗对 2 型糖尿病患者在 12 周药物暴露期间平均 24 小时心率变化的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有2型糖尿病。
- 用二甲双胍和/或噻唑烷二酮治疗。
- HbA1c 在 6.5% 和 9.5% 之间，包括在内。
- 体重指数 (BMI) > 25 kg/m^2 且 < 40 kg/m^2。
排除标准：
- 以前接受过艾塞那肽或胰高血糖素样肽-1 类似物。
- 在筛选后 30 天内参加过介入性医学、外科或药物研究（一项给予实验、药物、医学或外科治疗的研究）。 该标准包括在进入研究时尚未就任何适应症获得监管批准的药物。
- 接受 β 受体阻滞剂。
- 接受直接影响胃肠动力的药物治疗，包括但不限于 Reglan®（甲氧氯普胺）、Propulsid®（西沙必利）和慢性大环内酯类抗生素。
- 在筛选后 6 周内通过口服、静脉内 (IV) 或肌肉内 (IM) 途径接受过全身性糖皮质激素治疗，或定期接受全身吸收率高的强效吸入性鼻内类固醇或支气管扩张剂治疗.
- 曾接受过促进减肥的药物治疗（例如，Adipex® [芬特明]、Acomplia® [利莫那班]、Xenical® [奥利司他]、Meridia® [西布曲明]、Acutrim® [苯丙醇胺] 或类似的非处方药药物）筛选后 3 个月内。
- 在筛选前 3 个月内使用以下任何排除的药物治疗超过 2 周：*胰岛素； *α-葡萄糖苷酶抑制剂（例如 Glyset® [米格列醇] 或 Precose® [阿卡波糖]）； *格列奈类（例如，Prandin® [瑞格列奈] 或 Starlix® [那格列奈]）； *磺脲类药物（例如 Glucotrol® [格列吡嗪] 或 Micronase® [格列本脲]）； *二肽基肽酶 IV (DPP-IV) 抑制剂（例如，Januvia™ [西格列汀]）
- 在筛选后 60 天内献过血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：艾塞那肽臂
这只手臂将接受 5mcg 艾塞那肽 4 周，然后在研究的剩余 8 周内接受 10mcg 艾塞那肽。
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皮下注射，5mcg 或 10mcg，每天两次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
该手臂将接受安慰剂注射（体积相当于实验手臂中的艾塞那肽注射液）。
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皮下注射，体积相当于活性物质，一天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到终点的 24 小时平均心率变化
大体时间：12周
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动态血压监测仪在 24 小时内测量的平均心率从基线到终点的变化。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日间心率从基线到终点的变化
大体时间：12周
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由动态血压监测仪测量的日间心率从基线到终点的变化
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12周
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夜间 (2400-0600) 心率从基线到终点的变化
大体时间：12周
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通过动态血压监测仪测量的夜间 (2400-0600) 心率从基线到终点的变化
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12周
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从基线到终点的 24 小时平均收缩压变化
大体时间：12周
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动态血压监测仪在 24 小时内测量的平均收缩压从基线到终点的变化
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12周
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平均 24 小时舒张压从基线到终点的变化
大体时间：12周
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动态血压监测仪在 24 小时内测量的平均舒张压从基线到终点的变化
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12周
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血红蛋白 A1c (HbA1c) 从基线到终点的变化
大体时间：12周
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HbA1c 从基线到终点的变化
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月10日
首次发布 (估计)
2007年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月19日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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