Vizsgálat az exenatid-kezelésnek a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek átlagos 24 órás pulzusára gyakorolt hatásának felmérésére
2015. március 19. frissítette: AstraZeneca
Ez a vizsgálat a (naponta kétszer adott) exenatid és a (naponta kétszer adott) placebo-kezelés hatását vizsgálja az átlagos 24 órás pulzusszám változására a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek 12 hetes gyógyszerexpozíciós időszaka alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták.
- Metforminnal és/vagy tiazolidindionnal kezelték.
- HbA1c 6,5% és 9,5% között van.
- Testtömeg-index (BMI) > 25 kg/m^2 és < 40 kg/m^2.
Kizárási kritériumok:
- Korábban exenatidot vagy glukagonszerű peptid-1 analógokat kapott.
- A szűrést követő 30 napon belül intervenciós orvosi, sebészeti vagy gyógyszerészeti vizsgálatban vettek részt (olyan vizsgálatban, amelyben kísérleti, gyógyszeres, orvosi vagy sebészeti kezelést végeztek). Ez a kritérium magában foglalja azokat a gyógyszereket, amelyek a vizsgálatba való belépés időpontjában semmilyen indikációra nem kaptak hatósági jóváhagyást.
- Béta-blokkolók fogadása.
- A gyomor-bélrendszeri motilitását közvetlenül befolyásoló gyógyszerrel való kezelés, beleértve, de nem kizárólagosan a Reglan®-t (metoklopramid), a Propulsid®-ot (cisaprid) és a krónikus makrolid antibiotikumokat.
- szisztémás glükokortikoid kezelésben részesült orális, intravénás (IV) vagy intramuszkuláris (IM) úton a szűrést követő 6 héten belül, vagy rendszeresen kezelik erős, inhalációs intranazális szteroidokkal, amelyekről ismert, hogy nagy a szisztémás felszívódási aránya vagy hörgőtágítók. .
- Fogyást elősegítő gyógyszerekkel kezelték (például Adipex® [fentermin], Acomplia® [rimonabant], Xenical® [orlisztát], Meridia® [szibutramin], Acutrim® [fenilpropanolamin] vagy hasonló, vény nélkül kapható készítmények gyógyszerek) a szűrést követő 3 hónapon belül.
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül 2 hétnél hosszabb ideig kezelték az alábbi kizárt gyógyszerek bármelyikével: *Inzulin; *Alfa-glükozidáz inhibitorok (például Glyset® [miglitol] vagy Precose® [akarbóz]); *Meglitinidek (például Prandin® [repaglinid] vagy Starlix® [nateglinid]); *Szulfonilureák (például Glucotrol® [glipizid] vagy Micronase® [gliburid]); *Dipeptidil-peptidáz IV (DPP-IV) inhibitorok (például Januvia™ [szitagliptin])
- A szűrést követő 60 napon belül vért adott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exenatid kar
Ez a kar 5 mcg exenatidot kap 4 hétig, majd 10 mcg exenatidot a vizsgálat fennmaradó 8 hetében.
|
szubkután injekció, 5 mcg vagy 10 mcg, naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Ez a kar placebo injekciót kap (a kísérleti kar exenatid injekciójának térfogata).
|
szubkután injekció, az aktívnak megfelelő térfogatú, naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos 24 órás pulzusszám változása az alapértéktől a végpontig
Időkeret: 12 hét
|
Az ambuláns vérnyomásmérővel 24 óra alatt mért átlagos pulzusszám változása a kiindulási értékről a végpontra.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nappali pulzusszám változása az alapértékről a végpontra
Időkeret: 12 hét
|
Változás a kiindulási értékről a végpontra a nappali pulzusszámban, ambuláns vérnyomásmérővel mérve
|
12 hét
|
|
Éjszakai (2400-0600) pulzusszám változása az alapértéktől a végpontig
Időkeret: 12 hét
|
Változás a kiindulási értékről a végpontra az éjszakai (2400-0600) pulzusszámban, ambuláns vérnyomásmérővel mérve
|
12 hét
|
|
Az átlagos 24 órás szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értéktől a végpontig
Időkeret: 12 hét
|
Az ambuláns vérnyomásmérővel 24 óra alatt mért átlagos szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a végpontra
|
12 hét
|
|
Az átlagos 24 órás diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értéktől a végpontig
Időkeret: 12 hét
|
Az ambuláns vérnyomásmérővel 24 óra alatt mért átlagos diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a végpontra
|
12 hét
|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása az alapértékről a végpontra
Időkeret: 12 hét
|
Változás az alapvonalról a végpontra a HbA1c-ben
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 10.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H8O-MC-GWCD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .