Een studie om het effect van behandeling met exenatide op de gemiddelde 24-uurs hartslag te beoordelen bij patiënten met diabetes type 2
19 maart 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca
Deze studie zal het effect onderzoeken van behandeling met exenatide (tweemaal daags toegediend) versus placebo (tweemaal daags toegediend) op verandering in de gemiddelde 24-uurs hartslag gedurende een periode van 12 weken van blootstelling aan geneesmiddelen bij patiënten met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2.
- Behandeld met metformine en/of een thiazolidinedion.
- HbA1c tussen 6,5% en 9,5%, inclusief.
- Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m^2 en < 40 kg/m^2.
Uitsluitingscriteria:
- Heb eerder exenatide of glucagon-achtige peptide-1-analogen gekregen.
- Hebben deelgenomen aan een interventioneel medisch, chirurgisch of farmaceutisch onderzoek (een onderzoek waarin een experimentele, medicamenteuze, medische of chirurgische behandeling werd gegeven) binnen 30 dagen na screening. Dit criterium omvat geneesmiddelen die op het moment van binnenkomst in de studie voor geen enkele indicatie door de regelgevende instantie zijn goedgekeurd.
- Bètablokkers ontvangen.
- Behandeling ondergaan met een geneesmiddel dat rechtstreeks van invloed is op de gastro-intestinale motiliteit, inclusief maar niet beperkt tot Reglan® (metoclopramide), Propulsid® (cisapride) en chronische macrolide-antibiotica.
- Zijn behandeld met systemische glucocorticoïdtherapie via orale, intraveneuze (IV) of intramusculaire (IM) route binnen 6 weken na screening, of worden regelmatig behandeld met krachtige, geïnhaleerde intranasale steroïden waarvan bekend is dat ze een hoge mate van systemische absorptie hebben of bronchusverwijders .
- zijn behandeld met geneesmiddelen die gewichtsverlies bevorderen (bijvoorbeeld Adipex® [fentermine], Acomplia® [rimonabant], Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramine], Acutrim® [fenylpropanolamine] of soortgelijke vrij verkrijgbare medicijnen) binnen 3 maanden na screening.
- langer dan 2 weken zijn behandeld met een van de volgende uitgesloten medicijnen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening: *Insuline; *Alfa-glucosidaseremmers (bijvoorbeeld Glyset® [miglitol] of Precose® [acarbose]); * Meglitiniden (bijvoorbeeld Prandin® [repaglinide] of Starlix® [nateglinide]); * Sulfonylurea (bijvoorbeeld Glucotrol® [glipizide] of Micronase® [glyburide]); *Dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-remmers (bijvoorbeeld Januvia™ [sitagliptine])
- Bloed hebben gedoneerd binnen 60 dagen na screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exenatide arm
Deze arm krijgt gedurende 4 weken 5 mcg exenatide en daarna 10 mcg exenatide gedurende de resterende 8 weken van het onderzoek.
|
subcutane injectie, 5mcg of 10mcg, tweemaal per dag
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Deze arm krijgt een placebo-injectie (volume gelijk aan de exenatide-injectie in de experimentele arm).
|
subcutane injectie, volume gelijk aan actief, tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde 24-uurs hartslag van basislijn tot eindpunt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van baseline tot eindpunt in gemiddelde hartslag gemeten gedurende 24 uur door een ambulante bloeddrukmeter.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslag overdag van basislijn tot eindpunt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van basislijn tot eindpunt in hartslag overdag zoals gemeten door een ambulante bloeddrukmeter
|
12 weken
|
|
Verandering in nachtelijke (2400-0600) hartslag van basislijn tot eindpunt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van baseline tot eindpunt in nachtelijke (2400-0600) hartslag zoals gemeten door een ambulante bloeddrukmeter
|
12 weken
|
|
Verandering in gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk van basislijn tot eindpunt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van baseline tot eindpunt in gemiddelde systolische bloeddruk gemeten over 24 uur door een ambulante bloeddrukmeter
|
12 weken
|
|
Verandering in gemiddelde 24-uurs diastolische bloeddruk van basislijn tot eindpunt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van baseline tot eindpunt in gemiddelde diastolische bloeddruk gemeten gedurende 24 uur door een ambulante bloeddrukmeter
|
12 weken
|
|
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c) van basislijn tot eindpunt
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van baseline naar eindpunt in HbA1c
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H8O-MC-GWCD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .