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Un estudio para evaluar el efecto del tratamiento con exenatida en la frecuencia cardíaca media de 24 horas en pacientes con diabetes tipo 2

19 de marzo de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Este estudio explorará el efecto del tratamiento con exenatida (administrado dos veces al día) versus placebo (administrado dos veces al día) sobre el cambio en la frecuencia cardíaca media de 24 horas durante un período de 12 semanas de exposición al fármaco en pacientes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Etten-Leur, Países Bajos
        • Research Site
      • Leiden, Países Bajos
        • Research Site
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Research Site
      • Utrecht, Países Bajos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con diabetes tipo 2.
  • Tratado con metformina y/o una tiazolidinediona.
  • HbA1c entre 6,5% y 9,5%, ambos inclusive.
  • Índice de masa corporal (IMC) > 25 kg/m^2 y < 40 kg/m^2.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido previamente exenatida o análogos del péptido-1 similar al glucagón.
  • Haber participado en un estudio intervencionista médico, quirúrgico o farmacéutico (un estudio en el que se administró un tratamiento experimental, farmacológico, médico o quirúrgico) dentro de los 30 días posteriores a la selección. Este criterio incluye medicamentos que no han recibido aprobación regulatoria para ninguna indicación al momento de ingresar al estudio.
  • Recibir bloqueadores beta.
  • Recibir tratamiento con un medicamento que afecte directamente la motilidad gastrointestinal, incluidos, entre otros, Reglan® (metoclopramida), Propulsid® (cisaprida) y antibióticos macrólidos crónicos.
  • Han recibido tratamiento con glucocorticoides sistémicos por vía oral, intravenosa (IV) o intramuscular (IM) dentro de las 6 semanas previas a la selección, o reciben tratamiento regular con esteroides intranasales inhalados potentes que se sabe que tienen una alta tasa de absorción sistémica o broncodilatadores .
  • Han sido tratados con medicamentos que promueven la pérdida de peso (por ejemplo, Adipex® [fentermina], Acomplia® [rimonabant], Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramina], Acutrim® [fenilpropanolamina] o similares de venta libre medicamentos) dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
  • Haber sido tratado durante más de 2 semanas con cualquiera de los siguientes medicamentos excluidos dentro de los 3 meses anteriores a la selección: *Insulina; *Inhibidores de alfa-glucosidasa (por ejemplo, Glyset® [miglitol] o Precose® [acarbosa]); *Meglitinidas (por ejemplo, Prandin® [repaglinida] o Starlix® [nateglinida]); *Sulfonilureas (por ejemplo, Glucotrol® [glipizida] o Micronase® [gliburida]); *Inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV (DPP-IV) (por ejemplo, Januvia™ [sitagliptina])
  • Haber donado sangre dentro de los 60 días posteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de exenatida
Este grupo recibirá 5 mcg de exenatida durante 4 semanas y luego 10 mcg de exenatida durante las 8 semanas restantes del estudio.
Droga: exenatida
inyección subcutánea, 5 mcg o 10 mcg, dos veces al día
Otros nombres:
  • Byetta
  • AC2993
  • LY2148568
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Este brazo recibirá una inyección de placebo (volumen equivalente a la inyección de exenatida en el brazo experimental).
Droga: placebo
inyección subcutánea, volumen equivalente al activo, dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia cardíaca media de 24 horas desde el inicio hasta el punto final
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final en la frecuencia cardíaca promedio medida durante 24 horas por un monitor de presión arterial ambulatorio.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia cardíaca diurna desde el inicio hasta el final
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final en la frecuencia cardíaca diurna medida por un monitor de presión arterial ambulatorio
12 semanas
Cambio en la frecuencia cardíaca nocturna (2400-0600) desde el inicio hasta el final
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta el final en la frecuencia cardíaca nocturna (2400-0600) medida por un monitor de presión arterial ambulatorio
12 semanas
Cambio en la presión arterial sistólica media de 24 horas desde el inicio hasta el final
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final en la presión arterial sistólica promedio medida durante 24 horas por un monitor de presión arterial ambulatorio
12 semanas
Cambio en la presión arterial diastólica media de 24 horas desde el inicio hasta el final
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final en la presión arterial diastólica promedio medida durante 24 horas por un monitor de presión arterial ambulatorio
12 semanas
Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c) desde el inicio hasta el final
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final en HbA1c
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H8O-MC-GWCD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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