Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ leczenia eksenatydem na średnie 24-godzinne tętno u pacjentów z cukrzycą typu 2

19 marca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca
W badaniu tym zbadany zostanie wpływ leczenia eksenatydem (podawanym dwa razy dziennie) w porównaniu z placebo (podawanym dwa razy dziennie) na zmianę średniej 24-godzinnej częstości akcji serca w okresie 12 tygodni ekspozycji na lek u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Etten-Leur, Holandia
        • Research Site
      • Leiden, Holandia
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia
        • Research Site
      • Utrecht, Holandia
        • Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2.
  • Leczony metforminą i/lub tiazolidynodionem.
  • HbA1c między 6,5% a 9,5% włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 25 kg/m^2 i < 40 kg/m^2.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej otrzymywali eksenatyd lub analogi glukagonopodobnego peptydu-1.
  • Brali udział w interwencyjnym badaniu medycznym, chirurgicznym lub farmaceutycznym (badanie, w którym zastosowano leczenie eksperymentalne, lekowe, medyczne lub chirurgiczne) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego. Kryterium to obejmuje leki, które nie otrzymały zgody organów regulacyjnych dla jakiegokolwiek wskazania w momencie włączenia do badania.
  • Przyjmowanie beta-blokerów.
  • Otrzymywanie leczenia lekiem bezpośrednio wpływającym na motorykę przewodu pokarmowego, w tym między innymi Reglan® (metoklopramid), Propulsid® (cyzapryd) i przewlekłe antybiotyki makrolidowe.
  • Otrzymali leczenie ogólnoustrojową terapią glikokortykosteroidami drogą doustną, dożylną (IV) lub domięśniową (IM) w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego lub są regularnie leczeni silnymi, wziewnymi steroidami donosowymi, o których wiadomo, że mają wysoki stopień wchłaniania ogólnoustrojowego lub lekami rozszerzającymi oskrzela .
  • Byłeś leczony lekami wspomagającymi odchudzanie (na przykład Adipex® [fentermina], Acomplia® [rymonabant], Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramina], Acutrim® [fenylopropanoloamina] lub podobne dostępne bez recepty leki) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Byli leczeni przez ponad 2 tygodnie którymkolwiek z następujących wykluczonych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym: *Insulina; *Inhibitory alfa-glukozydazy (na przykład Glyset® [miglitol] lub Precose® [akarboza]); *Meglitynidy (na przykład Prandin® [repaglinid] lub Starlix® [nateglinid]); *Sulfonylomoczniki (na przykład Glucotrol® [glipizyd] lub Micronase® [gliburyd]); *Inhibitory dipeptydylopeptydazy IV (DPP-IV) (na przykład Januvia™ [sitagliptyna])
  • Oddali krew w ciągu 60 dni od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Eksenatydu
Ta grupa będzie otrzymywać 5 µg eksenatydu przez 4 tygodnie, a następnie 10 µg eksenatydu przez pozostałe 8 tygodni badania.
Lek: eksenatyd
wstrzyknięcie podskórne, 5 mcg lub 10 mcg, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Byetta
  • AC2993
  • LY2148568
Komparator placebo: Ramię placebo
To ramię otrzyma zastrzyk placebo (objętość równoważna wstrzyknięciu eksenatydu w ramieniu eksperymentalnym).
Lek: placebo
wstrzyknięcie podskórne, objętość równoważna aktywnej, dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego tętna od wartości początkowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana średniego tętna od wartości początkowej do punktu końcowego mierzona w ciągu 24 godzin za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna w ciągu dnia od wartości początkowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana tętna w ciągu dnia od wartości początkowej do punktu końcowego mierzona za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza
12 tygodni
Zmiana tętna w nocy (2400-0600) od linii bazowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana tętna od wartości początkowej do punktu końcowego w nocy (2400-0600) mierzona za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza
12 tygodni
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego średniego skurczowego ciśnienia krwi mierzonego w ciągu 24 godzin za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza
12 tygodni
Zmiana średniego 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego średniego rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w ciągu 24 godzin za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza
12 tygodni
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) od wartości początkowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w HbA1c
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H8O-MC-GWCD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na eksenatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj