Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effekten av exenatidbehandling på medeldygnspuls hos patienter med typ 2-diabetes

19 mars 2015 uppdaterad av: AstraZeneca
Denna studie kommer att undersöka effekten av exenatid (givet två gånger om dagen) kontra placebo (givet två gånger om dagen) på förändringar i genomsnittlig 24-timmarspuls under en 12-veckorsperiod av läkemedelsexponering hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Etten-Leur, Nederländerna
        • Research Site
      • Leiden, Nederländerna
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Research Site
      • Utrecht, Nederländerna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes.
  • Behandlas med metformin och/eller en tiazolidindion.
  • HbA1c mellan 6,5 % och 9,5 % inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m^2 och < 40 kg/m^2.

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare fått exenatid eller glukagonliknande peptid-1-analoger.
  • Har deltagit i en interventionell medicinsk, kirurgisk eller farmaceutisk studie (en studie där en experimentell, läkemedels-, medicinsk eller kirurgisk behandling gavs) inom 30 dagar efter screening. Detta kriterium inkluderar läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande för någon indikation vid tidpunkten för studiestart.
  • Får betablockerare.
  • Får behandling med ett läkemedel som direkt påverkar gastrointestinal motilitet, inklusive men inte begränsat till Reglan® (metoklopramid), Propulsid® (cisaprid) och kroniska makrolidantibiotika.
  • Har fått behandling med systemisk glukokortikoidbehandling oralt, intravenöst (IV) eller intramuskulärt (IM) inom 6 veckor efter screening, eller behandlas regelbundet med potenta, inhalerade intranasala steroider som är kända för att ha en hög grad av systemisk absorption eller bronkodilatorer .
  • Har behandlats med läkemedel som främjar viktminskning (till exempel Adipex® [fentermin], Acomplia® [rimonabant], Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramin], Acutrim® [fenylpropanolamin] eller liknande receptfria läkemedel) inom 3 månader efter screening.
  • Har behandlats i mer än 2 veckor med något av följande exkluderade läkemedel inom 3 månader före screening: *Insulin; *Alfa-glukosidashämmare (till exempel Glyset® [miglitol] eller Precose® [akarbos]); *Meglitinider (till exempel Prandin® [repaglinid] eller Starlix® [nateglinid]); *Sulfonylurea (till exempel Glucotrol® [glipizid] eller Micronase® [glyburid]); *Dipeptidylpeptidas IV (DPP-IV)-hämmare (till exempel Januvia™ [sitagliptin])
  • Har donerat blod inom 60 dagar efter screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exenatidarm
Denna arm kommer att få 5 mcg exenatid under 4 veckor och sedan 10 mcg exenatid under de återstående 8 veckorna av studien.
Läkemedel: exenatid
subkutan injektion, 5mcg eller 10mcg, två gånger om dagen
Andra namn:
  • Byetta
  • AC2993
  • LY2148568
Placebo-jämförare: Placeboarm
Denna arm kommer att få placebo-injektion (volym motsvarande exenatid-injektionen i den experimentella armen).
Läkemedel: placebo
subkutan injektion, volym motsvarande aktiv, två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av medelvärde för 24-timmarspuls från baslinje till slutpunkt
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinje till endpoint i genomsnittlig hjärtfrekvens mätt under 24 timmar av en ambulerande blodtrycksmätare.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av hjärtfrekvens dagtid från baslinje till slutpunkt
Tidsram: 12 veckor
Ändra från baslinje till slutpunkt i hjärtfrekvens dagtid mätt med en ambulerande blodtrycksmätare
12 veckor
Ändring av nattpuls (2400-0600) från baslinje till slutpunkt
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinje till slutpunkt i nattpuls (2400-0600) mätt med en ambulerande blodtrycksmätare
12 veckor
Förändring i genomsnittligt 24-timmars systoliskt blodtryck från baslinje till slutpunkt
Tidsram: 12 veckor
Förändring från baslinje till slutpunkt i genomsnittligt systoliskt blodtryck mätt under 24 timmar av en ambulerande blodtrycksmätare
12 veckor
Förändring i genomsnittligt 24-timmars diastoliskt blodtryck från baslinje till slutpunkt
Tidsram: 12 veckor
Förändring från baslinje till slutpunkt i genomsnittligt diastoliskt blodtryck mätt under 24 timmar av en ambulerande blodtrycksmätare
12 veckor
Förändring i hemoglobin A1c (HbA1c) från baslinje till slutpunkt
Tidsram: 12 veckor
Ändring från baslinje till endpoint i HbA1c
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H8O-MC-GWCD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på exenatid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera