Um estudo para avaliar o efeito do tratamento com exenatida na frequência cardíaca média de 24 horas em pacientes com diabetes tipo 2
19 de março de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Este estudo explorará o efeito do tratamento com exenatida (administrado duas vezes ao dia) versus placebo (administrado duas vezes ao dia) na alteração da frequência cardíaca média de 24 horas durante um período de 12 semanas de exposição ao medicamento em pacientes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 2.
- Tratado com metformina e/ou tiazolidinediona.
- HbA1c entre 6,5% e 9,5%, inclusive.
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 25 kg/m^2 e < 40 kg/m^2.
Critério de exclusão:
- Já receberam exenatida ou análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon.
- Ter participado de um estudo intervencionista médico, cirúrgico ou farmacêutico (um estudo no qual um tratamento experimental, medicamentoso, médico ou cirúrgico foi administrado) dentro de 30 dias após a triagem. Este critério inclui medicamentos que não receberam aprovação regulatória para nenhuma indicação no momento da entrada no estudo.
- Recebe betabloqueadores.
- Receber tratamento com um medicamento que afeta diretamente a motilidade gastrointestinal, incluindo, entre outros, Reglan® (metoclopramida), Propulsid® (cisaprida) e antibióticos macrólidos crônicos.
- Recebeu tratamento com glicocorticóide sistêmico por via oral, intravenosa (IV) ou intramuscular (IM) dentro de 6 semanas após a triagem, ou é tratado regularmente com esteroides intranasais inalados potentes que são conhecidos por terem uma alta taxa de absorção sistêmica ou broncodilatadores .
- Foram tratados com medicamentos que promovem a perda de peso (por exemplo, Adipex® [fentermina], Acomplia® [rimonabant], Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramina], Acutrim® [fenilpropanolamina] ou similares de venda livre medicamentos) dentro de 3 meses após a triagem.
- Foram tratados por mais de 2 semanas com qualquer um dos seguintes medicamentos excluídos dentro de 3 meses antes da triagem: *Insulina; *Inibidores de alfa-glicosidase (por exemplo, Glyset® [miglitol] ou Precose® [acarbose]); *Meglitinidas (por exemplo, Prandin® [repaglinida] ou Starlix® [nateglinida]); * Sulfoniluréias (por exemplo, Glucotrol® [glipizida] ou Micronase® [gliburida]); *Inibidores da dipeptidil peptidase IV (DPP-IV) (por exemplo, Januvia™ [sitagliptina])
- Ter doado sangue até 60 dias após a triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exenatida Braço
Este braço receberá 5mcg de exenatida por 4 semanas e, em seguida, 10mcg de exenatida pelas 8 semanas restantes do estudo.
|
injeção subcutânea, 5mcg ou 10mcg, duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Braço placebo
Este braço receberá injeção de placebo (volume equivalente à injeção de exenatida no braço experimental).
|
injeção subcutânea, volume equivalente ao ativo, duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na frequência cardíaca média de 24 horas da linha de base ao ponto final
Prazo: 12 semanas
|
Alteração desde a linha de base até o ponto final na frequência cardíaca média medida em 24 horas por um monitor ambulatorial de pressão arterial.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na frequência cardíaca diurna desde a linha de base até o ponto final
Prazo: 12 semanas
|
Alteração desde a linha de base até o ponto final na frequência cardíaca diurna medida por um monitor ambulatorial de pressão arterial
|
12 semanas
|
|
Mudança na frequência cardíaca noturna (2400-0600) da linha de base ao ponto final
Prazo: 12 semanas
|
Alteração da linha de base ao ponto final na frequência cardíaca noturna (2400-0600), medida por um monitor ambulatorial de pressão arterial
|
12 semanas
|
|
Mudança na pressão arterial sistólica média de 24 horas desde a linha de base até o ponto final
Prazo: 12 semanas
|
Alteração da linha de base ao ponto final na pressão arterial sistólica média medida durante 24 horas por um monitor de pressão arterial ambulatorial
|
12 semanas
|
|
Alteração na pressão arterial diastólica média de 24 horas desde a linha de base até o ponto final
Prazo: 12 semanas
|
Alteração da linha de base ao ponto final na pressão arterial diastólica média medida ao longo de 24 horas por um monitor de pressão arterial ambulatorial
|
12 semanas
|
|
Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c) desde a linha de base até o ponto final
Prazo: 12 semanas
|
Mudança da linha de base para o ponto final na HbA1c
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H8O-MC-GWCD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .