Une étude pour évaluer l'effet du traitement par l'exénatide sur la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures chez les patients atteints de diabète de type 2
19 mars 2015 mis à jour par: AstraZeneca
Cette étude explorera l'effet de l'exénatide (administré deux fois par jour) par rapport au traitement placebo (administré deux fois par jour) sur le changement de la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures sur une période de 12 semaines d'exposition au médicament chez les patients atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le diabète de type 2.
- Traité avec de la metformine et/ou une thiazolidinedione.
- HbA1c entre 6,5% et 9,5% inclus.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 25 kg/m^2 et < 40 kg/m^2.
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà reçu de l'exénatide ou des analogues du peptide-1 de type glucagon.
- Avoir participé à une étude interventionnelle médicale, chirurgicale ou pharmaceutique (une étude dans laquelle un traitement expérimental, médicamenteux, médical ou chirurgical a été administré) dans les 30 jours suivant le dépistage. Ce critère inclut les médicaments qui n'ont pas reçu d'approbation réglementaire pour une indication au moment de l'entrée dans l'étude.
- Recevoir des bêta-bloquants.
- Recevoir un traitement avec un médicament affectant directement la motilité gastro-intestinale, y compris, mais sans s'y limiter, Reglan® (métoclopramide), Propulsid® (cisapride) et les antibiotiques macrolides chroniques.
- Ont reçu un traitement par corticothérapie systémique par voie orale, intraveineuse (IV) ou intramusculaire (IM) dans les 6 semaines suivant le dépistage, ou sont régulièrement traités avec des stéroïdes intranasaux puissants et inhalés qui sont connus pour avoir un taux élevé d'absorption systémique ou des bronchodilatateurs .
- Ont été traités avec des médicaments qui favorisent la perte de poids (par exemple, Adipex® [phentermine], Acomplia® [rimonabant], Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramine], Acutrim® [phénylpropanolamine], ou médicaments similaires en vente libre médicaments) dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Avoir été traité pendant plus de 2 semaines avec l'un des médicaments exclus suivants dans les 3 mois précédant le dépistage : * Insuline ; *Inhibiteurs d'alpha-glucosidase (par exemple, Glyset® [miglitol] ou Precose® [acarbose]); *Meglitinides (par exemple, Prandin® [repaglinide] ou Starlix® [nateglinide]); *Sulfonylurées (par exemple, Glucotrol® [glipizide] ou Micronase® [glyburide]); *Inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) (par exemple, Januvia™ [sitagliptine])
- Avoir donné du sang dans les 60 jours suivant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras exénatide
Ce bras recevra 5 mcg d'exénatide pendant 4 semaines, puis 10 mcg d'exénatide pendant les 8 semaines restantes de l'étude.
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injection sous-cutanée, 5mcg ou 10mcg, deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras placebo
Ce bras recevra une injection de placebo (volume équivalent à l'injection d'exénatide dans le bras expérimental).
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injection sous-cutanée, volume équivalent à actif, deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures de la ligne de base au point final
Délai: 12 semaines
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Changement entre la ligne de base et le point final de la fréquence cardiaque moyenne mesurée sur 24 heures par un tensiomètre ambulatoire.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la fréquence cardiaque diurne de la ligne de base au point final
Délai: 12 semaines
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Changement entre la ligne de base et le point final de la fréquence cardiaque diurne telle que mesurée par un tensiomètre ambulatoire
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12 semaines
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Changement de la fréquence cardiaque nocturne (2400-0600) de la ligne de base au point final
Délai: 12 semaines
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Changement entre la ligne de base et le point final de la fréquence cardiaque nocturne (2400-0600) telle que mesurée par un tensiomètre ambulatoire
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12 semaines
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Changement de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures entre la ligne de base et le point final
Délai: 12 semaines
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Changement de la ligne de base au point final de la pression artérielle systolique moyenne mesurée sur 24 heures par un tensiomètre ambulatoire
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12 semaines
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Changement de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures entre la ligne de base et le point final
Délai: 12 semaines
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Changement de la ligne de base au point final de la pression artérielle diastolique moyenne mesurée sur 24 heures par un tensiomètre ambulatoire
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12 semaines
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Changement de l'hémoglobine A1c (HbA1c) de la ligne de base au point final
Délai: 12 semaines
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Changement de la ligne de base au point final dans l'HbA1c
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2007
Première publication (Estimation)
14 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H8O-MC-GWCD
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