Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan eksenatidihoidon vaikutusta 24 tunnin keskisykeen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

torstai 19. maaliskuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Tässä tutkimuksessa tutkitaan eksenatidin (annettu kahdesti päivässä) ja lumelääkehoidon (kahdesti päivässä) vaikutusta keskimääräisen 24 tunnin sykkeen muutokseen 12 viikon lääkealtistusjakson aikana tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Etten-Leur, Alankomaat
        • Research Site
      • Leiden, Alankomaat
        • Research Site
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Research Site
      • Utrecht, Alankomaat
        • Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes.
  • Hoidettu metformiinilla ja/tai tiatsolidiinidionilla.
  • HbA1c 6,5–9,5 %, mukaan lukien.
  • Painoindeksi (BMI) > 25 kg/m^2 ja < 40 kg/m^2.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet aiemmin saanut eksenatidia tai glukagonin kaltaisia ​​peptidi-1-analogeja.
  • on osallistunut interventio-lääketieteelliseen, kirurgiseen tai farmaseuttiseen tutkimukseen (tutkimus, jossa annettiin kokeellinen, lääke-, lääketieteellinen tai kirurginen hoito) 30 päivän kuluessa seulonnasta. Tämä kriteeri sisältää lääkkeet, jotka eivät ole saaneet viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen tulohetkellä.
  • Beetasalpaajien vastaanottaminen.
  • Hoidon saaminen lääkkeellä, joka vaikuttaa suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettiin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen Reglan® (metoklopramidi), Propulsid® (sisapridi) ja krooniset makrolidiantibiootit.
  • olet saanut hoitoa systeemisellä glukokortikoidihoidolla suun kautta, suonensisäisellä (IV) tai lihakseen (IM) 6 viikon kuluessa seulonnasta tai olet säännöllisesti hoidettu tehokkailla, inhaloitavilla intranasaalisilla steroideilla, joiden tiedetään imeytyvän nopeasti systeemisesti tai keuhkoputkia laajentavilla aineilla. .
  • Sinua on hoidettu painonpudotusta edistävillä lääkkeillä (esimerkiksi Adipex® [fentermiini], Acomplia® [rimonabantti], Xenical® [orlistaatti], Meridia® [sibutramiini], Acutrim® [fenyylipropanoliamiini] tai vastaava käsikauppa lääkkeet) 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  • Heitä on hoidettu yli 2 viikkoa jollakin seuraavista poissuljetuista lääkkeistä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa: *Insuliini; *Alfa-glukosidaasin estäjät (esimerkiksi Glyset® [miglitoli] tai Precose® [akarboosi]); *Meglitinidit (esimerkiksi Prandin® [repaglinidi] tai Starlix® [nateglinidi]); *Sulfonyyliureat (esimerkiksi Glucotrol® [glipitsidi] tai Micronase® [glyburidi]); *Dipeptidyylipeptidaasi IV:n (DPP-IV) estäjät (esimerkiksi Januvia™ [sitagliptiini])
  • Luovuttanut verta 60 päivän sisällä seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Exenatide Arm
Tämä haara saa 5 mikrogrammaa eksenatidia 4 viikon ajan ja sitten 10 mikrogrammaa eksenatidia jäljellä olevien 8 viikon ajan.
Lääke: eksenatidi
ihonalainen injektio, 5 mikrogrammaa tai 10 mikrogrammaa kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Byetta
  • AC2993
  • LY2148568
Placebo Comparator: Placebo Arm
Tämä käsi saa plasebo-injektion (tilavuus, joka vastaa eksenatidi-injektiota koehaarassa).
Lääke: plasebo
ihonalainen injektio, tilavuus vastaa aktiivista, kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin sykkeessä lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen keskimääräisessä sykkeessä, joka mitattiin 24 tunnin aikana ambulatorisella verenpainemittarilla.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiväsykkeen muutos lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen päiväsykessä ambulatorisella verenpainemittarilla mitattuna
12 viikkoa
Muutos yöaikaan (2400-0600) sykkeessä lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen yön sykkeessä (2400-0600) ambulatorisella verenpainemittarilla mitattuna
12 viikkoa
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin systolisessa verenpaineessa lähtötilanteesta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräisen systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 24 tunnin aikana mitattuna ambulatorisella verenpainemittarilla
12 viikkoa
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin diastolisessa verenpaineessa lähtötilanteesta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräisen diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 24 tunnin aikana mitattuna ambulatorisella verenpainemittarilla
12 viikkoa
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen HbA1c:ssä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H8O-MC-GWCD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa