Uno studio per valutare l'effetto del trattamento con exenatide sulla frequenza cardiaca media nelle 24 ore nei pazienti con diabete di tipo 2
19 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Questo studio esplorerà l'effetto del trattamento con exenatide (somministrato due volte al giorno) rispetto al placebo (somministrato due volte al giorno) sulla variazione della frequenza cardiaca media nelle 24 ore in un periodo di 12 settimane di esposizione al farmaco in pazienti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 2.
- Trattata con metformina e/o un tiazolidinedione.
- HbA1c tra il 6,5% e il 9,5%, inclusi.
- Indice di massa corporea (BMI) > 25 kg/m^2 e < 40 kg/m^2.
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto in precedenza exenatide o analoghi del peptide-1 simile al glucagone.
- Aver partecipato a uno studio medico, chirurgico o farmaceutico interventistico (uno studio in cui è stato somministrato un trattamento sperimentale, farmacologico, medico o chirurgico) entro 30 giorni dallo screening. Questo criterio include farmaci che non hanno ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio.
- Ricezione di beta-bloccanti.
- Ricezione di un trattamento con un farmaco che influisce direttamente sulla motilità gastrointestinale, inclusi ma non limitati a Reglan® (metoclopramide), Propulsid® (cisapride) e antibiotici macrolidi cronici.
- Hanno ricevuto un trattamento con terapia sistemica con glucocorticoidi per via orale, endovenosa (IV) o intramuscolare (IM) entro 6 settimane dallo screening, o sono regolarmente trattati con potenti steroidi intranasali per via inalatoria noti per avere un alto tasso di assorbimento sistemico o broncodilatatori .
- Sono stati trattati con farmaci che promuovono la perdita di peso (ad esempio, Adipex® [fentermina], Acomplia® [rimonabant], Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramina], Acutrim® [fenilpropanolamina] o simili da banco farmaci) entro 3 mesi dallo screening.
- Sono stati trattati per più di 2 settimane con uno dei seguenti farmaci esclusi entro 3 mesi prima dello screening: *Insulina; *Inibitori dell'alfa-glucosidasi (ad esempio, Glyset® [miglitolo] o Precose® [acarbosio]); *Meglitinidi (ad esempio, Prandin® [repaglinide] o Starlix® [nateglinide]); * Sulfoniluree (ad esempio, Glucotrol® [glipizide] o Micronase® [gliburide]); *Inibitori della dipeptidil peptidasi IV (DPP-IV) (ad esempio, Januvia™ [sitagliptin])
- Hanno donato il sangue entro 60 giorni dallo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio Exenatide
Questo braccio riceverà 5 mcg di exenatide per 4 settimane e poi 10 mcg di exenatide per le restanti 8 settimane dello studio.
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iniezione sottocutanea, 5 mcg o 10 mcg, due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Questo braccio riceverà l'iniezione di placebo (volume equivalente all'iniezione di exenatide nel braccio sperimentale).
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iniezione sottocutanea, volume equivalente all'attivo, due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza cardiaca media nelle 24 ore dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dal basale all'endpoint della frequenza cardiaca media misurata nell'arco di 24 ore da un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza cardiaca diurna dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dal basale all'endpoint della frequenza cardiaca diurna misurata da un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa
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12 settimane
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Variazione della frequenza cardiaca notturna (24:00-06:00) dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dal basale all'endpoint nella frequenza cardiaca notturna (24:00-06:00) misurata da un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa
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12 settimane
|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dal basale all'endpoint della pressione arteriosa sistolica media misurata nell'arco di 24 ore da un monitor della pressione arteriosa ambulatoriale
|
12 settimane
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Variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dal basale all'endpoint della pressione arteriosa diastolica media misurata nell'arco di 24 ore da un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa
|
12 settimane
|
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Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica dal basale all'endpoint in HbA1c
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H8O-MC-GWCD
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