Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​exenatid-behandling på gennemsnitlig 24-timers hjertefrekvens hos patienter med type 2-diabetes

19. marts 2015 opdateret af: AstraZeneca
Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​exenatid (givet to gange dagligt) versus placebo (givet to gange dagligt) behandling på ændring i gennemsnitlig 24-timers hjertefrekvens over en 12 ugers periode med lægemiddeleksponering hos patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Holland
      • Etten-Leur, Holland
        • Research Site
      • Leiden, Holland
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland
        • Research Site
      • Utrecht, Holland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2 diabetes.
  • Behandlet med metformin og/eller en thiazolidindion.
  • HbA1c mellem 6,5 % og 9,5 % inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m^2 og < 40 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere fået exenatid eller glukagon-lignende peptid-1-analoger.
  • Har deltaget i en interventionel medicinsk, kirurgisk eller farmaceutisk undersøgelse (en undersøgelse, hvor en eksperimentel, lægemiddel, medicinsk eller kirurgisk behandling blev givet) inden for 30 dage efter screening. Dette kriterium omfatter lægemidler, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart.
  • Modtagelse af betablokkere.
  • Modtagelse af behandling med et lægemiddel, der direkte påvirker gastrointestinal motilitet, herunder men ikke begrænset til Reglan® (metoclopramid), Propulsid® (cisaprid) og kroniske makrolidantibiotika.
  • Har modtaget behandling med systemisk glukokortikoidbehandling ad oral, intravenøs (IV) eller intramuskulær (IM) vej inden for 6 uger efter screening, eller er regelmæssigt behandlet med potente, inhalerede intranasale steroider, der vides at have en høj systemisk absorptionshastighed eller bronkodilatatorer .
  • Er blevet behandlet med lægemidler, der fremmer vægttab (f.eks. Adipex® [phentermin], Acomplia® [rimonabant], Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramin], Acutrim® [phenylpropanolamin] eller lignende håndkøb medicin) inden for 3 måneder efter screening.
  • Har været behandlet i mere end 2 uger med nogen af ​​følgende udelukkede medicin inden for 3 måneder før screening: *Insulin; *Alfa-glucosidasehæmmere (f.eks. Glyset® [miglitol] eller Precose® [acarbose]); *Meglitinider (f.eks. Prandin® [repaglinid] eller Starlix® [nateglinid]); *Sulfonylurinstoffer (f.eks. Glucotrol® [glipizid] eller Micronase® [glyburid]); *Dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) hæmmere (f.eks. Januvia™ [sitagliptin])
  • Har doneret blod inden for 60 dage efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exenatid arm
Denne arm vil modtage 5mcg exenatid i 4 uger og derefter 10mcg exenatid i de resterende 8 uger af undersøgelsen.
Medicin: exenatid
subkutan injektion, 5mcg eller 10mcg, to gange dagligt
Andre navne:
  • Byetta
  • AC2993
  • LY2148568
Placebo komparator: Placebo arm
Denne arm vil modtage placebo-injektion (volumen svarende til exenatid-injektionen i den eksperimentelle arm).
Medicin: placebo
subkutan injektion, volumen svarende til aktiv, to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middel 24-timers hjertefrekvens fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til endepunkt i gennemsnitlig hjertefrekvens målt over 24 timer af en ambulant blodtryksmåler.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dagpuls fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til endepunkt i dagpuls målt af en ambulant blodtryksmåler
12 uger
Ændring i nattepuls (2400-0600) fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: 12 uger
Skift fra baseline til endepunkt i nattepuls (2400-0600) målt af en ambulant blodtryksmåler
12 uger
Ændring i middel 24-timers systolisk blodtryk fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til endepunkt i gennemsnitligt systolisk blodtryk målt over 24 timer af en ambulant blodtryksmåler
12 uger
Ændring i gennemsnitligt 24-timers diastolisk blodtryk fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til endepunkt i gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt over 24 timer af en ambulant blodtryksmåler
12 uger
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: 12 uger
Ændring fra baseline til endepunkt i HbA1c
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2007

Først opslået (Skøn)

14. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H8O-MC-GWCD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med exenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner