제2형 당뇨병 환자의 평균 24시간 심박수에 대한 Exenatide 치료의 효과를 평가하기 위한 연구
2015년 3월 19일 업데이트: AstraZeneca
이 연구는 제2형 당뇨병 환자의 약물 노출 기간 12주 동안 평균 24시간 심박수 변화에 대한 엑세나타이드(하루 2회 투여) 대 위약(하루 2회 투여) 치료의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 메트포르민 및/또는 티아졸리딘디온으로 치료합니다.
- 6.5%에서 9.5% 사이의 HbA1c.
- 체질량 지수(BMI) > 25kg/m^2 및 < 40kg/m^2.
제외 기준:
- 이전에 엑세나타이드 또는 글루카곤 유사 펩티드-1 유사체를 받은 적이 있습니다.
- 스크리닝 30일 이내에 중재적 의료, 외과 또는 제약 연구(실험적, 약물, 의료 또는 외과적 치료가 제공된 연구)에 참여했습니다. 이 기준에는 연구 시작 시점에 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물이 포함됩니다.
- 베타 차단제 받기.
- Reglan®(metoclopramide), Propulsid®(cisapride) 및 만성 macrolide 항생제를 포함하되 이에 국한되지 않는 위장관 운동에 직접 영향을 미치는 약물로 치료를 받고 있습니다.
- 스크리닝 6주 이내에 경구, 정맥내(IV) 또는 근육내(IM) 경로로 전신 글루코코르티코이드 요법으로 치료를 받았거나 전신 흡수율이 높은 것으로 알려진 강력한 흡입 비강내 스테로이드 또는 기관지확장제로 정기적으로 치료를 받은 자 .
- 체중 감소를 촉진하는 약물(예: Adipex®[펜터민], Acomplia®[리모나반트], Xenical®[orlistat], Meridia®[시부트라민], Acutrim®[페닐프로판올아민] 또는 유사 일반의약품)으로 치료를 받은 적이 있습니다. 투약) 검진 후 3개월 이내.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다음 제외 약물 중 하나로 2주 이상 치료를 받았습니다: *인슐린; *알파-글루코시다제 억제제(예를 들어, Glyset®[미글리톨] 또는 Precose®[아카보스]); *메글리티니드(예를 들어, Prandin®[레파글리니드] 또는 Starlix®[나테글리니드]); *설포닐우레아(예: Glucotrol®[glipizide] 또는 Micronase®[glyburide]); *디펩티딜 펩티다제 IV(DPP-IV) 억제제(예: Januvia™[시타글립틴])
- 스크리닝 후 60일 이내에 헌혈했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엑세나타이드 팔
이 팔은 4주 동안 5mcg 엑세나타이드를 투여받은 다음 남은 연구 8주 동안 10mcg 엑세나타이드를 투여받습니다.
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피하 주사, 5mcg 또는 10mcg, 하루에 두 번
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
이 팔은 위약 주사(실험 팔의 엑세나타이드 주사와 동일한 양)를 투여받습니다.
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피하주사, 유효량에 해당하는 양, 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 종점까지 평균 24시간 심박수의 변화
기간: 12주
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보행 혈압 모니터로 24시간 동안 측정한 평균 심박수의 기준선에서 종료점까지의 변화.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 종점까지의 주간 심박수 변화
기간: 12주
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외래 혈압 모니터로 측정한 주간 심박수의 기준선에서 종료점까지의 변화
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12주
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야간(2400-0600) 심박수 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 12주
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보행 혈압 모니터로 측정한 야간 심박수(2400-0600)의 기준선에서 종료점까지의 변화
|
12주
|
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기준선에서 종점까지 평균 24시간 수축기 혈압의 변화
기간: 12주
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보행 혈압 모니터로 24시간 동안 측정한 평균 수축기 혈압의 기준선에서 종료점까지의 변화
|
12주
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기준선에서 종점까지 평균 24시간 이완기 혈압의 변화
기간: 12주
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보행 혈압 모니터로 24시간 동안 측정한 평균 이완기 혈압의 기준선에서 종료점까지의 변화
|
12주
|
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기준선에서 종점까지 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 12주
|
HbA1c의 기준선에서 종점까지의 변화
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
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The First Affiliated Hospital of Henan University...PegBio Co., Ltd.모병
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University College, London완전한
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OPKO Health, Inc.완전한
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...완전한