Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku léčby exenatidem na průměrnou 24hodinovou srdeční frekvenci u pacientů s diabetem 2.

19. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca
Tato studie bude zkoumat účinek léčby exenatidem (podávaným dvakrát denně) oproti léčbě placebem (podávaným dvakrát denně) na změnu průměrné 24hodinové srdeční frekvence během 12týdenního období expozice léku u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Etten-Leur, Holandsko
        • Research Site
      • Leiden, Holandsko
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandsko
        • Research Site
      • Utrecht, Holandsko
        • Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu.
  • Léčeno metforminem a/nebo thiazolidindionem.
  • HbA1c mezi 6,5 % a 9,5 % včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 25 kg/m^2 a < 40 kg/m^2.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve dostávali exenatid nebo analogy glukagonu podobného peptidu-1.
  • Účastnit se intervenční lékařské, chirurgické nebo farmaceutické studie (studie, ve které byla podána experimentální, léková, lékařská nebo chirurgická léčba) do 30 dnů od screeningu. Toto kritérium zahrnuje léky, které v době vstupu do studie nezískaly regulační schválení pro žádnou indikaci.
  • Příjem beta blokátorů.
  • Přijímání léčby lékem přímo ovlivňujícím gastrointestinální motilitu, včetně, ale bez omezení, Reglan® (metoklopramid), Propulsid® (cisaprid) a chronická makrolidová antibiotika.
  • dostávali léčbu systémovou glukokortikoidní terapií perorální, intravenózní (IV) nebo intramuskulární (IM) cestou během 6 týdnů od screeningu nebo jste pravidelně léčeni silnými, inhalačními intranazálními steroidy, o kterých je známo, že mají vysokou míru systémové absorpce nebo bronchodilatancií .
  • Byli jste léčeni léky, které podporují hubnutí (například Adipex® [fentermin], Acomplia® [rimonabant], Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramin], Acutrim® [fenylpropanolamin] nebo podobné volně prodejné léky) do 3 měsíců od screeningu.
  • Byli jste léčeni déle než 2 týdny některým z následujících vyloučených léků během 3 měsíců před screeningem: *Inzulin; *Inhibitory alfa-glukosidázy (například Glyset® [miglitol] nebo Precose® [akarbóza]); *Meglitinidy (například Prandin® [repaglinid] nebo Starlix® [nateglinid]); *Sulfonylmočoviny (například Glucotrol® [glipizid] nebo Micronase® [glyburid]); *Inhibitory dipeptidylpeptidázy IV (DPP-IV) (například Januvia™ [sitagliptin])
  • Darujte krev do 60 dnů od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exenatide Arm
Toto rameno bude dostávat 5 mcg exenatidu po dobu 4 týdnů a poté 10 mcg exenatidu po zbývajících 8 týdnů studie.
Lék: exenatid
subkutánní injekce, 5 mcg nebo 10 mcg, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Byetta
  • AC2993
  • LY2148568
Komparátor placeba: Placebo Arm
Toto rameno dostane injekci placeba (objem ekvivalentní injekci exenatidu v experimentálním rameni).
Lék: placebo
subkutánní injekce, objem ekvivalentní aktivní, dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného 24hodinového srdečního tepu od základního po koncový bod
Časové okno: 12 týdnů
Změna průměrné srdeční frekvence měřené během 24 hodin ambulantním monitorem krevního tlaku z výchozí hodnoty na koncový bod.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denní srdeční frekvence ze základní linie na koncový bod
Časové okno: 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v denní srdeční frekvenci měřené ambulantním monitorem krevního tlaku
12 týdnů
Změna nočního (2400-0600) srdečního tepu ze základního na koncový bod
Časové okno: 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v noční (2400-0600) srdeční frekvenci měřené ambulantním monitorem krevního tlaku
12 týdnů
Změna průměrného 24hodinového systolického krevního tlaku od základní hodnoty do koncového bodu
Časové okno: 12 týdnů
Změna průměrného systolického krevního tlaku měřeného během 24 hodin ambulantním monitorem krevního tlaku od výchozího k koncovému bodu
12 týdnů
Změna průměrného 24hodinového diastolického krevního tlaku od základní hodnoty do koncového bodu
Časové okno: 12 týdnů
Změna průměrného diastolického krevního tlaku měřeného během 24 hodin ambulantním monitorem krevního tlaku z výchozí hodnoty na koncový bod
12 týdnů
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozího po koncový bod
Časové okno: 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v HbA1c
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H8O-MC-GWCD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit