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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung der Exenatide-Behandlung auf die mittlere 24-Stunden-Herzfrequenz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

19. März 2015 aktualisiert von: AstraZeneca
In dieser Studie wird die Wirkung einer Exenatid-Behandlung (zweimal täglich verabreicht) im Vergleich zu einer Placebo-Behandlung (zweimal täglich verabreicht) auf die Veränderung der mittleren 24-Stunden-Herzfrequenz über einen Zeitraum von 12 Wochen der Arzneimittelexposition bei Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
  • Niederlande
      • Etten-Leur, Niederlande
        • Research Site
      • Leiden, Niederlande
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande
        • Research Site
      • Utrecht, Niederlande
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert.
  • Behandelt mit Metformin und/oder einem Thiazolidindion.
  • HbA1c zwischen 6,5 % und 9,5 % (einschließlich).
  • Body-Mass-Index (BMI) > 25 kg/m^2 und < 40 kg/m^2.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben zuvor Exenatid oder Glucagon-ähnliche Peptid-1-Analoga erhalten.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einer interventionellen medizinischen, chirurgischen oder pharmazeutischen Studie (einer Studie, in der eine experimentelle, medikamentöse, medizinische oder chirurgische Behandlung durchgeführt wurde) teilgenommen. Dieses Kriterium umfasst Medikamente, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation zugelassen sind.
  • Betablocker erhalten.
  • Sie erhalten eine Behandlung mit einem Medikament, das die gastrointestinale Motilität direkt beeinflusst, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Reglan® (Metoclopramid), Propulsid® (Cisaprid) und chronische Makrolid-Antibiotika.
  • Sie haben innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening eine systemische Glukokortikoidtherapie auf oralem, intravenösem (IV) oder intramuskulärem (IM) Weg erhalten oder werden regelmäßig mit wirksamen, inhalativen intranasalen Steroiden behandelt, von denen bekannt ist, dass sie eine hohe systemische Absorptionsrate aufweisen, oder mit Bronchodilatatoren .
  • Wurden mit Medikamenten behandelt, die den Gewichtsverlust fördern (z. B. Adipex® [Phentermin], Acomplia® [Rimonabant], Xenical® [Orlistat], Meridia® [Sibutramin], Acutrim® [Phenylpropanolamin] oder ähnliche rezeptfreie Medikamente). Medikamente) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening länger als 2 Wochen mit einem der folgenden ausgeschlossenen Medikamente behandelt: *Insulin; *Alpha-Glucosidase-Hemmer (zum Beispiel Glyset® [Miglitol] oder Precose® [Acarbose]); *Meglitinide (zum Beispiel Prandin® [Repaglinid] oder Starlix® [Nateglinid]); *Sulfonylharnstoffe (zum Beispiel Glucotrol® [Glipizid] oder Micronase® [Glyburid]); *Dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-Inhibitoren (z. B. Januvia™ [Sitagliptin])
  • Innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening Blut gespendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exenatide-Arm
Dieser Arm erhält 4 Wochen lang 5 µg Exenatid und dann für die restlichen 8 Wochen der Studie 10 µg Exenatid.
Arzneimittel: Exenatid
subkutane Injektion, 5 µg oder 10 µg, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Byetta
  • AC2993
  • LY2148568
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Dieser Arm erhält eine Placebo-Injektion (Volumen entsprechend der Exenatid-Injektion im Versuchsarm).
Arzneimittel: Placebo
subkutane Injektion, Volumen entsprechend aktiv, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren 24-Stunden-Herzfrequenz vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der durchschnittlichen Herzfrequenz, gemessen über 24 Stunden mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät, vom Ausgangswert zum Endpunkt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tagesherzfrequenz vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Tagesherzfrequenz vom Ausgangswert zum Endpunkt, gemessen mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät
12 Wochen
Änderung der nächtlichen Herzfrequenz (2400-0600) vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der nächtlichen Herzfrequenz (24:00–06:00 Uhr) vom Ausgangswert zum Endpunkt, gemessen mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät
12 Wochen
Änderung des mittleren 24-Stunden-systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks, gemessen über 24 Stunden mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät, vom Ausgangswert zum Endpunkt
12 Wochen
Änderung des mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des durchschnittlichen diastolischen Blutdrucks, gemessen über 24 Stunden mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät, vom Ausgangswert zum Endpunkt
12 Wochen
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert zum Endpunkt
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H8O-MC-GWCD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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