Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av exenatid-behandling på gjennomsnittlig 24-timers hjertefrekvens hos pasienter med type 2-diabetes

19. mars 2015 oppdatert av: AstraZeneca
Denne studien vil undersøke effekten av exenatid (gitt to ganger daglig) versus placebo (gitt to ganger daglig) behandling på endring i gjennomsnittlig 24-timers hjertefrekvens over en 12 ukers periode med legemiddeleksponering hos pasienter med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
  • Nederland
      • Etten-Leur, Nederland
        • Research Site
      • Leiden, Nederland
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland
        • Research Site
      • Utrecht, Nederland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med diabetes type 2.
  • Behandlet med metformin og/eller tiazolidindion.
  • HbA1c mellom 6,5 % og 9,5 % inklusive.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 25 kg/m^2 og < 40 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere fått exenatid eller glukagonlignende peptid-1-analoger.
  • Har deltatt i en intervensjonell medisinsk, kirurgisk eller farmasøytisk studie (en studie der en eksperimentell, medikamentell, medisinsk eller kirurgisk behandling ble gitt) innen 30 dager etter screening. Dette kriteriet inkluderer legemidler som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon på tidspunktet for studiestart.
  • Mottar betablokkere.
  • Behandling med et legemiddel som direkte påvirker gastrointestinal motilitet, inkludert, men ikke begrenset til, Reglan® (metoklopramid), Propulsid® (cisaprid) og kroniske makrolidantibiotika.
  • Har mottatt behandling med systemisk glukokortikoidbehandling ved oral, intravenøs (IV) eller intramuskulær (IM) rute innen 6 uker etter screening, eller er regelmessig behandlet med potente, inhalerte intranasale steroider som er kjent for å ha en høy grad av systemisk absorpsjon eller bronkodilatatorer .
  • Har blitt behandlet med legemidler som fremmer vekttap (for eksempel Adipex® [fentermin], Acomplia® [rimonabant], Xenical® [orlistat], Meridia® [sibutramin], Acutrim® [fenylpropanolamin] eller lignende reseptfrie medisiner) innen 3 måneder etter screening.
  • Har blitt behandlet i mer enn 2 uker med noen av følgende ekskluderte medisiner innen 3 måneder før screening: *Insulin; *Alfa-glukosidasehemmere (for eksempel Glyset® [miglitol] eller Precose® [akarbose]); *Meglitinider (for eksempel Prandin® [repaglinid] eller Starlix® [nateglinide]); *Sulfonylurea (for eksempel Glucotrol® [glipizid] eller Micronase® [glyburid]); *Dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-hemmere (for eksempel Januvia™ [sitagliptin])
  • Har donert blod innen 60 dager etter screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exenatid arm
Denne armen vil motta 5mcg exenatid i 4 uker, og deretter 10mcg exenatid i de resterende 8 ukene av studien.
Legemiddel: exenatid
subkutan injeksjon, 5mcg eller 10mcg, to ganger daglig
Andre navn:
  • Byetta
  • AC2993
  • LY2148568
Placebo komparator: Placebo arm
Denne armen vil få placebo-injeksjon (volum tilsvarende exenatid-injeksjonen i den eksperimentelle armen).
Legemiddel: placebo
subkutan injeksjon, volum tilsvarende aktiv, to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig 24-timers hjertefrekvens fra baseline til endepunkt
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til endepunkt i gjennomsnittlig hjertefrekvens målt over 24 timer av en ambulerende blodtrykksmåler.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvens på dagtid fra baseline til endepunkt
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til endepunkt i hjertefrekvens på dagtid målt av en ambulerende blodtrykksmåler
12 uker
Endring i nattpuls (2400-0600) fra baseline til endepunkt
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til endepunkt i nattpuls (2400-0600) målt av en ambulerende blodtrykksmåler
12 uker
Endring i gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk fra baseline til endepunkt
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til endepunkt i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk målt over 24 timer av en ambulerende blodtrykksmonitor
12 uker
Endring i gjennomsnittlig 24-timers diastolisk blodtrykk fra baseline til endepunkt
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til endepunkt i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk målt over 24 timer av en ambulerende blodtrykksmåler
12 uker
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c) fra baseline til endepunkt
Tidsramme: 12 uker
Endring fra baseline til endepunkt i HbA1c
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H8O-MC-GWCD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på exenatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere