Исследование по оценке влияния лечения эксенатидом на среднюю 24-часовую частоту сердечных сокращений у пациентов с диабетом 2 типа
19 марта 2015 г. обновлено: AstraZeneca
В этом исследовании будет изучено влияние эксенатида (вводимого два раза в день) по сравнению с плацебо (вводимого два раза в день) на изменение средней 24-часовой частоты сердечных сокращений в течение 12-недельного периода воздействия препарата у пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Research Site
-
-
-
-
-
Etten-Leur, Нидерланды
- Research Site
-
Leiden, Нидерланды
- Research Site
-
Rotterdam, Нидерланды
- Research Site
-
Utrecht, Нидерланды
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Поставлен диагноз сахарный диабет 2 типа.
- Лечение метформином и/или тиазолидиндионом.
- HbA1c от 6,5% до 9,5% включительно.
- Индекс массы тела (ИМТ) > 25 кг/м^2 и < 40 кг/м^2.
Критерий исключения:
- Ранее получали эксенатид или аналоги глюкагоноподобного пептида-1.
- Принимали участие в интервенционном медицинском, хирургическом или фармацевтическом исследовании (исследование, в котором проводилось экспериментальное, медикаментозное, медикаментозное или хирургическое лечение) в течение 30 дней после скрининга. Этот критерий включает препараты, которые не получили одобрения регулирующих органов по какому-либо показанию на момент включения в исследование.
- Прием бета-блокаторов.
- Лечение препаратом, непосредственно влияющим на моторику желудочно-кишечного тракта, включая, помимо прочего, Реглан® (метоклопрамид), Пропульсид® (цизаприд) и макролидные антибиотики длительного действия.
- Получали системную терапию глюкокортикоидами перорально, внутривенно (ВВ) или внутримышечно (ВМ) в течение 6 недель после скрининга или регулярно получали сильнодействующие ингаляционные интраназальные стероиды, которые, как известно, имеют высокую скорость системной абсорбции, или бронходилататоры. .
- Лечились препаратами, способствующими снижению веса (например, Adipex® [фентермин], Acomplia® [римонабант], Xenical® [орлистат], Meridia® [сибутрамин], Acutrim® [фенилпропаноламин] или аналогичные безрецептурные препараты лекарства) в течение 3 месяцев после скрининга.
- Получали лечение в течение более 2 недель любым из следующих исключенных препаратов в течение 3 месяцев до скрининга: * Инсулин; *Ингибиторы альфа-глюкозидазы (например, Glyset® [миглитол] или Precose® [акарбоза]); *меглитиниды (например, Prandin® [репаглинид] или Starlix® [натеглинид]); *Сульфонилмочевины (например, Glucotrol® [глипизид] или Micronase® [глибурид]); *Ингибиторы дипептидилпептидазы IV (DPP-IV) (например, Januvia™ [ситаглиптин])
- Сдали кровь в течение 60 дней после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксенатид Рука
Эта группа будет получать 5 мкг эксенатида в течение 4 недель, а затем 10 мкг эксенатида в течение оставшихся 8 недель исследования.
|
подкожно, 5 мкг или 10 мкг 2 раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Эта группа получит инъекцию плацебо (объем эквивалентен инъекции эксенатида в экспериментальной группе).
|
подкожная инъекция, объем эквивалентен активному, два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней 24-часовой частоты сердечных сокращений от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение средней частоты сердечных сокращений от исходного уровня до конечной точки, измеренной в течение 24 часов с помощью амбулаторного монитора артериального давления.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений в дневное время от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение дневной частоты сердечных сокращений от исходного до конечного значения, измеренное с помощью амбулаторного монитора артериального давления.
|
12 недель
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений в ночное время (24:00-06:00) от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение частоты сердечных сокращений от исходного до конечного значения в ночное время (24:00-06:00), измеренное с помощью амбулаторного монитора артериального давления.
|
12 недель
|
|
Изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение среднего систолического артериального давления от исходного до конечного значения, измеренного в течение 24 часов с помощью амбулаторного монитора артериального давления.
|
12 недель
|
|
Изменение среднего 24-часового диастолического артериального давления от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение среднего диастолического артериального давления от исходного до конечного значения, измеренного в течение 24 часов с помощью амбулаторного монитора артериального давления.
|
12 недель
|
|
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c) от исходного уровня до конечной точки
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до конечной точки
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H8O-MC-GWCD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования эксенатид
-
Katarina KosUniversity of ExeterПрекращено