缓释哌醋甲酯治疗癌症患者疲劳的试验

OROS Methylphenidate HCl 是一种温和的中枢神经系统兴奋剂。 细胞因子是一种在血液中发现的蛋白质。 M. D. Anderson 的医学研究人员正在研究它们是否与疲劳及其症状有关，或者是否能告诉我们一些关于疲劳及其症状的信息。

这项研究将分为两个为期 14 天的阶段。 在 14 天的其中一天期间，您将获得研究药物。 在另一期间，您将获得安慰剂。 安慰剂是一种糖片，看起来就像研究药物片剂。

您将被随机挑选（就像抛硬币一样）进入两个治疗组之一。 在一组中，您将首先接受研究药物，然后接受安慰剂。 在另一组中，您首先接受安慰剂，然后接受研究药物。 进入任一治疗组的机会大致相等。 您和研究人员都不会知道您被分配到哪个治疗顺序。

在治疗开始之前，您将填写有关您的疲劳程度、痛苦、症状和总体健康状况的问卷。 完成问卷大约需要 5 分钟。 您将有病史、体格检查（包括脉搏、体温、血压）和血液检查。 在研究开始时，将进行称为 EKG 的心脏测试。 在研究开始时和完成研究后，您将完成额外的问卷，以衡量情绪、疲劳、睡眠和食欲。 完成问卷大约需要 15 分钟。 您还将完成一系列针对记忆、视觉运动和思维功能的测试。 这些测试大约需要 30 分钟才能完成。 （该评估可能在研究的第 1 天或之前进行。）

第 1 天，您将获得一组研究药物和一本日记。 在研究的前 14 天，您将服用指定的研究药物（药物或安慰剂）。 每天您都将填写日记，记下您服用研究药物的时间并回答两个关于您疲劳的问题。

第 7 天，研究人员将在诊所或门诊治疗中心与您会面。 受委托的研究人员会测量您的血压和脉搏，并询问您可能有过的任何症状或不适，或者您可能服用过的任何药物。

在第 14 天，研究人员将在诊所或门诊治疗中心与您会面，并在那里测量血压和脉搏。 未使用的研究药物将被退回，您的日记将与委托的研究人员一起审查。 您将完成有关疲劳、睡眠、抑郁和症状的问卷调查。 完成它们大约需要 15 分钟。 您还将完成一系列针对记忆、视觉运动和思维功能的测试。 测试大约需要 30 分钟才能完成。 将进行抽血以寻找血红蛋白的变化和细胞因子分析。

将为您提供一套新的研究药物和一本日记。 您将按照与第一个时间段相同的说明进行操作。 您将每天早上服用分配的研究药物并填写日记，记下您服用研究药物的时间并回答两个关于您疲劳的问题。

在第 21 天，将进行与第 7 天相同的活动。

如果您没有安排在第 7 天和第 21 天来 M. D. Anderson，您将每天间隔 5 分钟进行 2 次独立的血压测量，并在 24 小时内向研究人员报告结果。 如果您选择在家中进行血压测量，您需要在研究登记时携带您的监测器，以便研究人员对测量结果进行复核。

在第 28 天，研究将结束。 将进行与第 14 天相同的活动。 此外，您还将进行身体检查。

系统会询问您是否喜欢第一个（研究的前 2 周）或第二个（研究的第二个 2 周）治疗阶段。 如果您想继续服用 OROS 哌醋甲酯，只要没有医学原因，您就可以在停课后服用。

这是一项调查研究。 该研究药物已被批准用于注意力缺陷多动障碍，但正在研究作为治疗癌症相关疲劳的药物。 研究药物和体检不会花费您任何费用。 对于每次预定的研究访问，您将获得固定金额的报销。 付款将以停车费礼品卡和汽油费礼品卡的形式进行。 研究医生或研究人员可以告诉您更多有关您何时能够获得报销的信息。 共有 50 名患者将参加这项研究。 所有人都将在德克萨斯大学 (UT) MD Anderson 就读。