Försök med metylfenidat med fördröjd frisättning vid behandling av trötthet hos cancerpatienter

OROS Methylphenidate HCl är ett milt stimulerande medel i centrala nervsystemet. Cytokiner är en typ av protein som finns i blodet. Medicinska forskare här på M. D. Anderson arbetar för att se om de är relaterade till, eller kan berätta något om, trötthet och dess symtom.

Denna studie kommer att delas upp i två 14-dagarsperioder. Under en av 14-dagarsperioderna kommer du att få studieläkemedlet. Under den andra perioden får du placebo. En placebo är en sockertablett som ser ut precis som studieläkemedlets tablett.

Du kommer att bli slumpmässigt utvald (som när du kastar ett mynt) för att vara i en av två behandlingsgrupper. I en grupp får du först studieläkemedlet och sedan placebo. I den andra gruppen får du placebo först och studieläkemedlet sedan. Chansen att vara i någon av behandlingsgrupperna är ungefär lika stor. Varken du eller forskningspersonalen kommer att veta vilken behandlingsordning du tilldelas.

Innan behandlingen startar kommer du att fylla i frågeformulär om din nivå av trötthet, ångest, symtom och allmän hälsa. Det bör ta cirka 5 minuter att fylla i frågeformulären. Du kommer att ha en medicinsk historia, fysisk undersökning (med puls, temperatur, blodtryck) och blodarbete. I början av studien kommer ett test av hjärtat som kallas EKG att göras. I början av studien, och efter att du avslutat studien, kommer du att fylla i ytterligare frågeformulär som mäter humör, trötthet, sömn och aptit. Det bör ta cirka 15 minuter att fylla i frågeformulären. Du kommer också att genomföra en serie tester för minnes-, visuell-motoriska och tankefunktioner. Dessa tester bör ta cirka 30 minuter att genomföra. (Denna utvärdering kan ske på eller före dag 1 av studien.)

På dag 1 kommer en uppsättning studiemediciner och en dagbok att ges till dig. Under de första fjorton dagarna av studien kommer du att ta den tilldelade studiemedicinen (antingen läkemedel eller placebo). Varje dag kommer du att fylla i dagboken, notera när du tog studiemedicinen och svara på två frågor om din trötthet.

På dag 7 kommer studiepersonal att träffa dig på kliniken eller ambulatoriskt behandlingscenter. Den delegerade forskarpersonalen kommer att ta ditt blodtryck och puls och fråga dig om eventuella symtom eller besvär du kan ha haft eller eventuella mediciner du kan ha tagit.

På dag 14 kommer studiepersonal att träffa dig på kliniken eller Ambulatoriskt behandlingscenter där blodtryck och puls kommer att mätas. Oanvänd studiemedicin kommer att returneras och din dagbok kommer att gås igenom med den delegerade forskarpersonalen. Du kommer att fylla i frågeformulär och fråga om trötthet, sömn, depression och symtom. Det bör ta cirka 15 minuter att slutföra dem. Du kommer också att genomföra en serie tester för minnes-, visuell-motoriska och tankefunktioner. Testerna bör ta cirka 30 minuter att genomföra. En blodtagning kommer att göras för att leta efter förändringar i hemoglobin och för cytokinanalys.

En ny uppsättning studiemediciner och en dagbok kommer att ges till dig. Du kommer att följa samma instruktioner som den första tidsperioden. Du kommer att ta den tilldelade studiemedicinen varje morgon och fylla i dagboken, notera när du tog studiemedicinen och svara på två frågor om din trötthet.

På dag 21 kommer samma aktiviteter som dag 7 att inträffa.

Om du inte är planerad att komma till M. D. Anderson dag 7 och dag 21, kommer du att göra 2 separata blodtrycksmätningar med 5 minuters mellanrum för varje dag och rapportera resultat inom 24 timmar till forskarpersonalen. Om du väljer att ta dina blodtrycksmätningar hemma måste du ta med din monitor vid studieinskrivningen för att få mätningarna dubbelkontrollerade av forskarpersonal.

Dag 28 avslutas studien. Samma aktiviteter som dag 14 kommer att ske. Dessutom kommer du att ha en fysisk undersökning.

Du kommer att tillfrågas om du föredrar den första (första 2 veckorna av studien) eller den andra (andra 2 veckorna av studien) behandlingsfasen. Om du vill fortsätta att ta OROS-metylfenidat kommer du att få göra det utanför studier så länge det inte finns några medicinska skäl att inte göra det.

Detta är en undersökningsstudie. Studieläkemedlet har godkänts för uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet men är undersökt som en behandling för cancerrelaterad trötthet. Studiemedicinen och de fysiska undersökningarna kommer att kosta dig ingenting. Du ersätts med en fast summa pengar för varje schemalagt studiebesök. Betalningen sker i form av ett presentkort för parkeringskostnader och ett presentkort för gasutgifter. Studieläkaren eller studiepersonalen kan berätta mer om när du kommer att kunna få ersättning. Totalt kommer 50 patienter att delta i denna studie. Alla kommer att vara inskrivna vid University of Texas (UT) MD Anderson.