Elnyújtott felszabadulású metil-fenidát kísérlete a rákos betegek fáradtságának kezelésében

Az OROS metilfenidát HCl enyhe központi idegrendszeri stimuláns. A citokinek a vérben található fehérjék egy fajtája. Az M. D. Anderson orvoskutatói azon dolgoznak, hogy kiderítsék, összefüggésben állnak-e a fáradtsággal és annak tüneteivel, vagy tudnak-e valamit mondani róla.

Ez a tanulmány két, 14 napos időszakra oszlik. A 14 napos időszakok egyikében kapja a vizsgálati gyógyszert. A másik időszakban placebót kap. A placebo egy cukortabletta, amely úgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer tabletta.

Önt véletlenszerűen választják ki (mint egy érme feldobásakor), hogy a két kezelési csoport egyikébe tartozzon. Az egyik csoportban először a vizsgált gyógyszert, majd a placebót kapja. A másik csoportban először a placebót, majd a vizsgálati gyógyszert kapja. Az esély arra, hogy bármelyik kezelési csoportba kerüljön, nagyjából egyenlő. Sem Ön, sem a kutatószemélyzet nem fogja tudni, hogy melyik kezelési rendhez tartozik.

A kezelés megkezdése előtt kérdőíveket kell kitöltenie fáradtságáról, szorongásairól, tüneteiről és általános egészségi állapotáról. A kérdőívek kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe. Lesz kórtörténete, fizikális vizsgálata (pulzussal, hőmérséklettel, vérnyomással) és vérvizsgálattal. A vizsgálat elején szívvizsgálatot végeznek, amelyet EKG-nak neveznek. A vizsgálat elején és a vizsgálat befejezése után további kérdőíveket tölt ki, amelyek a hangulatot, a fáradtságot, az alvást és az étvágyat mérik. A kérdőívek kitöltése körülbelül 15 percet vesz igénybe. Ezenkívül elvégzi a memória, a vizuális-motoros és a gondolkodási funkciók tesztsorozatát. Ezeknek a teszteknek körülbelül 30 percet kell várniuk. (Ez az értékelés a vizsgálat 1. napján vagy azt megelőzően megtörténhet.)

Az 1. napon egy sor vizsgálati gyógyszert és egy naplót kapsz. A vizsgálat első tizennégy napjában Ön a hozzárendelt vizsgálati gyógyszert (gyógyszert vagy placebót) fogja szedni. Minden nap kitölti a naplót, feljegyzi a vizsgálati gyógyszer bevételének idejét, és válaszol két kérdésre a fáradtságáról.

A 7. napon a vizsgálati személyzet a klinikán vagy az Ambuláns Kezelőközpontban találkozik. A delegált kutatószemélyzet megméri az Ön vérnyomását és pulzusát, és megkérdezi Önt az esetleges tünetekről vagy panaszokról, illetve az Ön által szedett gyógyszerekről.

A 14. napon a vizsgálati személyzet a klinikán vagy az Ambuláns Kezelőközpontban találkozik, ahol vérnyomást és pulzust mérnek. A fel nem használt vizsgálati gyógyszert visszaküldik, és a naplóját a delegált kutatószemélyzettel együtt átnézik. Ki kell töltenie a fáradtságra, alvásra, depresszióra és tünetekre vonatkozó kérdőíveket. Ezek elkészítése körülbelül 15 percet vesz igénybe. Ezenkívül elvégzi a memória, a vizuális-motoros és a gondolkodási funkciók tesztsorozatát. A tesztek kitöltése körülbelül 30 percet vesz igénybe. Vérvétel történik a hemoglobin változásának és a citokin analízisének megállapítására.

Egy új vizsgálati gyógyszerkészletet és egy naplót fog kapni. Ugyanazokat az utasításokat fogja követni, mint az első időszaknál. Minden reggel beveszi a hozzárendelt vizsgálati gyógyszert, és kitölti a naplót, feljegyzi a vizsgálati gyógyszer bevételének idejét, és megválaszolja a fáradtságára vonatkozó két kérdést.

A 21. napon ugyanazok a tevékenységek lesznek, mint a 7. napon.

Ha a tervek szerint nem érkezik M. D. Andersonhoz a 7. és a 21. napon, akkor minden nap 2 különálló vérnyomásmérést végez 5 perces különbséggel, és 24 órán belül jelenti az eredményeket a kutatószemélyzetnek. Ha úgy dönt, hogy otthon méri meg a vérnyomását, a vizsgálatba való beiratkozáskor magával kell vinnie monitorát, hogy a méréseket a kutatószemélyzet kétszer is ellenőrizhesse.

A 28. napon a tanulmány véget ér. Ugyanazok a tevékenységek lesznek, mint a 14. napon. Ezen kívül fizikális vizsga is lesz.

A rendszer megkérdezi, hogy az első (a vizsgálat első 2 hete) vagy a második (a vizsgálat második 2 hete) kezelési fázist részesíti előnyben. Ha folytatni kívánja az OROS-metilfenidát szedését, ezt a tanulmányi időszakon kívül is megteheti, amíg nincs orvosi ok.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A vizsgálati gyógyszert figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességre engedélyezték, de a rákkal kapcsolatos fáradtság kezelésére is vizsgálják. A tanulmányi gyógyszer és a fizikális vizsgálatok semmibe nem kerülnek. Minden tervezett tanulmányi látogatásért fix összegű pénztérítést kap. A fizetés a parkolási költségre szóló ajándékkártya és a gázdíjra szóló ajándékkártya formájában történik. A vizsgálatot végző orvos vagy a vizsgálati személyzet többet tud mondani arról, hogy mikor kaphat visszatérítést. Összesen 50 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak a Texasi Egyetem (UT) MD Andersonra.