がん患者の疲労治療における徐放性メチルフェニデートの試験

OROS メチルフェニデート HCl は、穏やかな中枢神経系興奮剤です。 サイトカインは血液中に存在するタンパク質の一種です。 ここ M. D. アンダーソンの医学研究者たちは、疲労とその症状に関連があるかどうか、あるいはそれについて何かを教えてもらえるかどうかを確認するために取り組んでいます。

この研究は 14 日間の 2 つの期間に分割されます。 14 日間のいずれかの期間中に、治験薬が投与されます。 それ以外の期間にはプラセボが投与されます。 プラセボとは、治験薬の錠剤にそっくりな砂糖の錠剤です。

あなたは（コインを投げるように）ランダムに選ばれ、2 つの治療グループのうちの 1 つに参加します。 1つのグループでは、最初に治験薬を投与し、次にプラセボを投与します。 もう一方のグループでは、最初にプラセボを投与し、次に治験薬を投与します。 どちらの治療グループに属する可能性もほぼ等しいです。 あなたも研究スタッフも、あなたがどの治療オーダーに割り当てられているか知りません。

治療を開始する前に、疲労、苦痛のレベル、症状、一般的な健康状態についてのアンケートにご記入いただきます。 アンケートの回答には 5 分ほどかかります。 病歴、身体検査（脈拍、体温、血圧）、血液検査などが行われます。 研究の開始時に、心電図と呼ばれる心臓の検査が行われます。 研究の開始時と研究終了後に、気分、疲労、睡眠、食欲を測定する追加のアンケートに回答します。 アンケートの回答には約 15 分かかります。 また、記憶、視覚運動、思考機能に関する一連のテストも完了します。 これらのテストが完了するまでに約 30 分かかります。 (この評価は研究の 1 日目またはその前に行われる場合があります。)

1日目に、治験薬のセットと日記が渡されます。 研究の最初の 14 日間は、割り当てられた研究薬 (薬またはプラセボ) を服用します。 毎日日記に記入し、治験薬を服用した時間を記録し、疲労に関する 2 つの質問に答えます。

7 日目に、研究担当者が診療所または外来治療センターで診察を受けます。 委任された研究担当者は、あなたの血圧と脈拍を測定し、これまでに経験した症状や苦情、または服用した薬について質問します。

14 日目に、治験担当者が診療所または外来治療センターを訪問し、血圧と脈拍が測定されます。 未使用の治験薬は返却され、委任された研究担当者があなたの日記を精査します。 疲労、睡眠、うつ病、症状について尋ねるアンケートに記入します。 完了するまでに約 15 分かかります。 また、記憶、視覚運動、思考機能に関する一連のテストも完了します。 テストが完了するまでに約 30 分かかります。 ヘモグロビンの変化を調べたり、サイトカインを分析したりするために採血が行われます。

新しい治験薬セットと日記が渡されます。 最初の期間と同じ手順に従います。 あなたは毎朝、割り当てられた治験薬を服用し、日記に記入し、治験薬を服用した時間を記録し、疲労に関する 2 つの質問に答えます。

21 日目には、7 日目と同じアクティビティが発生します。

7 日目と 21 日目に M. D. アンダーソンを訪れる予定がない場合は、毎日 5 分間隔で 2 回の血圧測定を行い、結果を 24 時間以内に研究スタッフに報告します。 自宅で血圧測定を行う場合は、研究スタッフによる測定値の再チェックのため、研究登録時にモニターを持参する必要があります。

28日目に研究は終了します。 14 日目と同じアクティビティが発生します。 さらに、身体検査も行われます。

第 1 段階 (最初の 2 週間の研究) と第 2 期 (2 週間の研究) のどちらを希望するかを尋ねられます。 OROS メチルフェニデートの服用を継続したい場合は、医学的な理由がない限り、研究を中断して服用することが許可されます。

これは調査研究です。 この治験薬は注意欠陥・多動性障害に対して承認されているが、がん関連疲労の治療薬として研究中である。 研究薬や身体検査には費用はかかりません。 予定されている治験訪問ごとに、一定の金額が払い戻されます。 駐車料金はギフトカード、ガソリン代はギフトカードでお支払いいただきます。 治験担当医師または治験スタッフは、いつ払い戻しを受けられるかについて詳しくお知らせします。 合計50人の患者がこの研究に参加します。 全員がテキサス大学（UT）MDアンダーソン校に入学する予定です。