Proef van een langdurige afgifte van methylfenidaat bij de behandeling van vermoeidheid bij kankerpatiënten

OROS Methylfenidaat HCl is een mild stimulerend middel voor het centrale zenuwstelsel. Cytokines zijn een type eiwit dat in het bloed wordt aangetroffen. Medische onderzoekers hier bij M. D. Anderson werken om te zien of ze verband houden met, of ons iets kunnen vertellen over, vermoeidheid en de symptomen ervan.

Deze studie zal worden verdeeld in twee perioden van 14 dagen. Tijdens een van de periodes van 14 dagen krijgt u het onderzoeksgeneesmiddel. Tijdens de andere periode krijgt u een placebo. Een placebo is een suikertablet die er net zo uitziet als de tablet met het onderzoeksgeneesmiddel.

U wordt willekeurig gekozen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) om in een van de twee behandelingsgroepen te worden ingedeeld. In de ene groep krijgt u eerst het onderzoeksgeneesmiddel en daarna de placebo. In de andere groep krijg je eerst de placebo en daarna het studiegeneesmiddel. De kans om in een van beide behandelingsgroepen te zitten is ongeveer gelijk. Noch u, noch het onderzoekspersoneel weet in welke behandelopdracht u bent ingedeeld.

Voordat de behandeling begint, vult u vragenlijsten in over uw mate van vermoeidheid, angst, symptomen en algemene gezondheid. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 5 minuten. U krijgt een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (met pols, temperatuur, bloeddruk) en bloedonderzoek. Aan het begin van de studie zal een harttest worden gedaan, een ECG genaamd. Aan het begin van het onderzoek en nadat u het onderzoek hebt beëindigd, vult u aanvullende vragenlijsten in die stemming, vermoeidheid, slaap en eetlust meten. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 15 minuten. Je voltooit ook een reeks tests voor geheugen-, visueel-motorische en denkfuncties. Deze tests zouden ongeveer 30 minuten in beslag moeten nemen. (Deze evaluatie kan plaatsvinden op of voor dag 1 van het onderzoek.)

Op dag 1 krijgt u een set studiemedicatie en een dagboek. Gedurende de eerste veertien dagen van de studie neemt u de toegewezen studiemedicatie (medicijn of placebo). Elke dag vult u het dagboek in, noteert u de tijd waarop u de studiemedicatie heeft ingenomen en beantwoordt u twee vragen over uw vermoeidheid.

Op dag 7 ziet het onderzoekspersoneel u in de kliniek of het ambulante behandelcentrum. Het gedelegeerde onderzoekspersoneel neemt uw bloeddruk en pols op en vraagt ​​u naar eventuele symptomen of klachten die u heeft gehad of medicijnen die u heeft ingenomen.

Op dag 14 ziet het studiepersoneel u in de kliniek of het Ambulant Behandelcentrum waar bloeddruk en pols worden gemeten. Ongebruikte onderzoeksmedicatie wordt teruggegeven en uw agenda wordt doorgenomen met het gedelegeerde onderzoekspersoneel. Je vult vragenlijsten in over vermoeidheid, slaap, depressie en symptomen. Het duurt ongeveer 15 minuten om ze te voltooien. Je voltooit ook een reeks tests voor geheugen-, visueel-motorische en denkfuncties. De tests zouden ongeveer 30 minuten moeten duren. Er zal bloed worden afgenomen om te zoeken naar veranderingen in hemoglobine en voor cytokine-analyse.

U krijgt een nieuwe set studiemedicatie en een dagboek mee. U volgt dezelfde instructies als de eerste tijdsperiode. U neemt elke ochtend de toegewezen onderzoeksmedicatie in en vult het dagboek in, noteert het tijdstip waarop u de studiemedicatie heeft ingenomen en beantwoordt twee vragen over uw vermoeidheid.

Op dag 21 vinden dezelfde activiteiten plaats als op dag 7.

Als u op dag 7 en dag 21 niet naar M. D. Anderson hoeft te komen, voert u elke dag 2 afzonderlijke bloeddrukmetingen uit met een tussenpoos van 5 minuten en rapporteert u de resultaten binnen 24 uur aan het onderzoekspersoneel. Als u ervoor kiest om uw bloeddrukmetingen thuis uit te voeren, moet u uw monitor meenemen bij inschrijving voor het onderzoek om de metingen dubbel te laten controleren door onderzoekspersoneel.

Op dag 28 zal het onderzoek eindigen. Dezelfde activiteiten als op dag 14 zullen plaatsvinden. Daarnaast krijgt u een lichamelijk onderzoek.

U wordt gevraagd of u de voorkeur geeft aan de eerste (eerste 2 weken van studie) of tweede (tweede 2 weken van studie) behandelingsfase. Als u OROS Methylfenidaat wilt blijven gebruiken, mag u dit buiten de studie doen, zolang er geen medische redenen zijn om dit niet te doen.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Het onderzoeksgeneesmiddel is goedgekeurd voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, maar wordt onderzocht als een behandeling voor kankergerelateerde vermoeidheid. De studiemedicatie en lichamelijke onderzoeken kosten u niets. Per ingepland studiebezoek krijgt u een vast bedrag vergoed. De betaling vindt plaats in de vorm van een cadeaukaart voor parkeerkosten en een cadeaukaart voor gaskosten. De onderzoeksarts of het studiepersoneel kan u meer vertellen over wanneer u vergoeding kunt krijgen. Aan dit onderzoek zullen in totaal 50 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven aan de Universiteit van Texas (UT) MD Anderson.