Essai d'un méthylphénidate à libération prolongée dans le traitement de la fatigue chez les patients cancéreux

OROS Methylphenidate HCl est un stimulant léger du système nerveux central. Les cytokines sont un type de protéine présent dans le sang. Les chercheurs médicaux ici à M. D. Anderson travaillent pour voir s'ils sont liés à, ou peuvent nous dire quelque chose à propos de la fatigue et de ses symptômes.

Cette étude sera divisée en deux périodes de 14 jours. Pendant l'une des périodes de 14 jours, vous recevrez le médicament à l'étude. Pendant l'autre période, vous recevrez un placebo. Un placebo est un comprimé de sucre qui ressemble au comprimé de médicament à l'étude.

Vous serez choisi au hasard (comme dans le tirage au sort) pour faire partie de l'un des deux groupes de traitement. Dans un groupe, vous recevrez le médicament à l'étude en premier et le placebo en second. Dans l'autre groupe, vous recevez le placebo en premier et le médicament à l'étude en second. La chance d'être dans l'un ou l'autre groupe de traitement est à peu près égale. Ni vous ni le personnel de recherche ne saurez à quelle ordonnance de traitement vous êtes affecté.

Avant le début du traitement, vous remplirez des questionnaires sur votre niveau de fatigue, votre détresse, vos symptômes et votre état de santé général. Cela devrait prendre environ 5 minutes pour remplir les questionnaires. Vous aurez des antécédents médicaux, un examen physique (avec pouls, température, tension artérielle) et des analyses de sang. Au début de l'étude, un test cardiaque appelé électrocardiogramme sera effectué. Au début de l'étude, et après avoir terminé l'étude, vous remplirez des questionnaires supplémentaires qui mesurent l'humeur, la fatigue, le sommeil et l'appétit. Cela devrait prendre environ 15 minutes pour remplir les questionnaires. Vous effectuerez également une série de tests pour les fonctions de mémoire, de motricité visuelle et de réflexion. Ces tests devraient prendre environ 30 minutes. (Cette évaluation peut avoir lieu le ou avant le jour 1 de l'étude.)

Le jour 1, un ensemble de médicaments à l'étude et un journal vous seront remis. Pendant les quatorze premiers jours de l'étude, vous prendrez le médicament à l'étude assigné (médicament ou placebo). Chaque jour, vous remplirez le journal en notant l'heure à laquelle vous avez pris le médicament à l'étude et en répondant à deux questions sur votre fatigue.

Le jour 7, le personnel de l'étude vous verra à la clinique ou au centre de traitement ambulatoire. Le personnel de recherche délégué prendra votre tension artérielle et votre pouls et vous posera des questions sur les symptômes ou les plaintes que vous pourriez avoir ou sur les médicaments que vous pourriez avoir pris.

Le jour 14, le personnel de l'étude vous verra à la clinique ou au centre de traitement ambulatoire où la pression artérielle et le pouls seront mesurés. Les médicaments à l'étude non utilisés seront retournés et votre journal sera examiné avec le personnel de recherche délégué. Vous remplirez des questionnaires portant sur la fatigue, le sommeil, la dépression et les symptômes. Cela devrait prendre environ 15 minutes pour les compléter. Vous effectuerez également une série de tests pour les fonctions de mémoire, de motricité visuelle et de réflexion. Les tests devraient durer environ 30 minutes. Une prise de sang sera effectuée pour rechercher des changements dans l'hémoglobine et pour l'analyse des cytokines.

Un nouvel ensemble de médicaments à l'étude et un journal vous seront remis. Vous suivrez les mêmes instructions que la première période. Vous prendrez le médicament à l'étude assigné chaque matin et remplirez le journal en notant l'heure à laquelle vous avez pris le médicament à l'étude et en répondant à deux questions sur votre fatigue.

Le jour 21, les mêmes activités que le jour 7 auront lieu.

Si vous n'êtes pas censé venir chez M. D. Anderson les jours 7 et 21, vous prendrez 2 mesures de tension artérielle séparées à 5 minutes d'intervalle pour chaque jour et rapporterez les résultats dans les 24 heures au personnel de recherche. Si vous choisissez de prendre vos mesures de tension artérielle à la maison, vous devez apporter votre moniteur lors de l'inscription à l'étude pour faire revérifier les mesures par le personnel de recherche.

Le jour 28, l'étude se terminera. Les mêmes activités que le jour 14 auront lieu. De plus, vous aurez un examen physique.

Il vous sera demandé si vous préférez la première (2 premières semaines d'étude) ou la deuxième (deuxièmes semaines d'étude) phase de traitement. Si vous souhaitez continuer à prendre le méthylphénidate OROS, vous serez autorisé à le faire hors étude tant qu'il n'y a pas de raisons médicales de ne pas le faire.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le médicament à l'étude a été approuvé pour le trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention, mais il est expérimental en tant que traitement de la fatigue liée au cancer. Les médicaments à l'étude et les examens physiques ne vous coûteront rien. Vous serez remboursé d'un montant fixe pour chaque visite d'étude prévue. Le paiement se fera sous la forme d'une carte-cadeau pour les frais de stationnement et d'une carte-cadeau pour les frais d'essence. Le médecin de l'étude ou le personnel de l'étude peut vous en dire plus sur le moment où vous pourrez recevoir un remboursement. Au total, 50 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à l'Université du Texas (UT) MD Anderson.