Utprøving av et metylfenidat med forsinket frigjøring i behandling av tretthet hos kreftpasienter

OROS Methylphenidate HCl er et mildt sentralnervesystemstimulerende middel. Cytokiner er en type protein som finnes i blod. Medisinske forskere her ved M. D. Anderson jobber med å se om de er relatert til, eller kan fortelle oss noe om, tretthet og dens symptomer.

Denne studien vil bli delt inn i to perioder på 14 dager. I løpet av en av 14-dagers periodene vil du få utdelt studiemedikamentet. I den andre perioden vil du få placebo. En placebo er en sukkertablett som ser ut akkurat som studiemedisinstabletten.

Du vil bli tilfeldig plukket ut (som når du kaster en mynt) for å være i en av to behandlingsgrupper. I den ene gruppen vil du motta studiemedikamentet først og placebo nummer to. I den andre gruppen får du placebo først og studiemedisinen dernest. Sjansen for å være i begge behandlingsgruppene er omtrent lik. Verken du eller forskningspersonalet vil vite hvilken behandlingsrekkefølge du er tildelt.

Før behandlingen starter, vil du fylle ut spørreskjemaer om nivået av tretthet, plager, symptomer og generell helse. Det bør ta ca. 5 minutter å fylle ut spørreskjemaene. Du vil ha en sykehistorie, fysisk undersøkelse (med puls, temperatur, blodtrykk) og blodarbeid utført. Ved starten av studien vil det bli tatt en test av hjertet kalt EKG. Ved starten av studien, og etter at du er ferdig med studien, vil du fylle ut flere spørreskjemaer som måler humør, tretthet, søvn og appetitt. Det bør ta ca. 15 minutter å fylle ut spørreskjemaene. Du vil også gjennomføre en serie tester for hukommelse, visuell-motoriske og tenkningsfunksjoner. Disse testene bør ta ca. 30 minutter å fullføre. (Denne evalueringen kan finne sted på eller før dag 1 av studien.)

På dag 1 vil et sett med studiemedisiner og en dagbok bli gitt til deg. De første fjorten dagene av studien vil du ta den tildelte studiemedisinen (enten medikament eller placebo). Hver dag vil du fylle ut dagboken, notere tiden du tok studiemedisinen og svare på to spørsmål om trettheten din.

På dag 7 vil studiepersonell se deg på klinikken eller ambulerende behandlingssenter. Det delegerte forskningspersonellet vil ta blodtrykket og pulsen og spørre deg om eventuelle symptomer eller plager du kan ha hatt eller medisiner du kan ha tatt.

På dag 14 vil studiepersonell se deg i klinikken eller Ambulatorisk behandlingssenter hvor blodtrykk og puls vil bli målt. Ubrukt studiemedisin vil bli returnert og dagboken din vil bli gjennomgått med det delegerte forskningspersonellet. Du vil fylle ut spørreskjemaer som spør om tretthet, søvn, depresjon og symptomer. Det bør ta ca. 15 minutter å fullføre dem. Du vil også gjennomføre en serie tester for hukommelse, visuell-motoriske og tenkningsfunksjoner. Testene bør ta ca. 30 minutter å gjennomføre. En blodprøve vil bli tatt for å se etter endringer i hemoglobin og for cytokinanalyse.

Et nytt sett med studiemedisiner og en dagbok vil bli gitt til deg. Du vil følge de samme instruksjonene som den første tidsperioden. Du vil ta den tildelte studiemedisinen hver morgen og fylle ut dagboken, notere når du tok studiemedisinen og svare på to spørsmål om trettheten din.

På dag 21 vil de samme aktivitetene som dag 7 skje.

Hvis du ikke planlegger å komme til M. D. Anderson på dag 7 og dag 21, vil du ta 2 separate blodtrykksmålinger med 5 minutters mellomrom for hver dag og rapportere resultater innen 24 timer til forskningsstaben. Hvis du velger å ta blodtrykksmålingene hjemme, må du ta med deg monitoren ved studieregistrering for å få målingene dobbeltsjekket av forskningspersonell.

På dag 28 avsluttes studiet. De samme aktivitetene som dag 14 vil finne sted. I tillegg vil du ha en fysisk eksamen.

Du vil bli spurt om du foretrekker den første (første 2 ukene av studien) eller andre (andre 2 uker av studien) behandlingsfasen. Hvis du ønsker å fortsette å ta OROS-metylfenidat, vil du få lov til å gjøre det utenfor studiet så lenge det ikke er medisinske grunner til å la være.

Dette er en undersøkende studie. Studiemedikamentet er godkjent for hyperaktivitetsforstyrrelse med oppmerksomhetsunderskudd, men er undersøkende som en behandling for kreftrelatert tretthet. Studiemedisinen og fysiske eksamener vil ikke koste deg noe. Du får refundert et fast beløp for hvert planlagt studiebesøk. Betalingen vil være i form av et gavekort på parkeringsutgifter og et gavekort på gassutgifter. Studielegen eller studiepersonalet kan fortelle mer om når du vil kunne få refusjon. Totalt vil 50 pasienter delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved University of Texas (UT) MD Anderson.