Próba metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu zmęczenia u pacjentów z rakiem

OROS Methylphenidate HCl to łagodny środek pobudzający ośrodkowy układ nerwowy. Cytokiny to rodzaj białka występującego we krwi. Badacze medyczni z M. D. Anderson pracują nad sprawdzeniem, czy są powiązani ze zmęczeniem i jego objawami lub mogą nam coś o tym powiedzieć.

Badanie to zostanie podzielone na dwa, 14-dniowe okresy. Podczas jednego z 14-dniowych okresów otrzymasz badany lek. W drugim okresie otrzymasz placebo. Placebo to tabletka cukru, która wygląda jak tabletka badanego leku.

Zostaniesz losowo wybrany (jak w przypadku rzutu monetą), aby znaleźć się w jednej z dwóch grup terapeutycznych. W jednej grupie najpierw otrzymasz badany lek, a następnie placebo. W drugiej grupie najpierw otrzymujesz placebo, a następnie badany lek. Szansa na znalezienie się w którejkolwiek grupie terapeutycznej jest mniej więcej taka sama. Ani Ty, ani personel badawczy nie będziecie wiedzieć, do jakiego zlecenia leczenia jesteście przydzieleni.

Przed rozpoczęciem leczenia wypełnisz kwestionariusze dotyczące poziomu zmęczenia, dystresu, objawów i ogólnego stanu zdrowia. Wypełnienie ankiet powinno zająć około 5 minut. Będziesz mieć historię medyczną, badanie fizykalne (z pulsem, temperaturą, ciśnieniem krwi) i wykonane badania krwi. Na początku badania zostanie wykonane badanie serca zwane EKG. Na początku badania i po jego zakończeniu wypełnisz dodatkowe kwestionariusze, które mierzą nastrój, zmęczenie, sen i apetyt. Wypełnienie ankiet powinno zająć około 15 minut. Wykonasz również serię testów pamięci, funkcji wzrokowo-motorycznych i myślenia. Testy te powinny zająć około 30 minut. (Ta ocena może mieć miejsce w dniu 1 badania lub przed nim).

Pierwszego dnia otrzymasz zestaw badanych leków i dzienniczek. Przez pierwsze czternaście dni badania będziesz przyjmować przypisany badany lek (lek lub placebo). Codziennie będziesz wypełniać dzienniczek, odnotowując czas przyjmowania badanego leku i odpowiadając na dwa pytania dotyczące zmęczenia.

W dniu 7 personel badania spotka się z Państwem w klinice lub Centrum Leczenia Ambulatoryjnego. Delegowany personel badawczy zmierzy Twoje ciśnienie krwi i tętno oraz zapyta Cię o wszelkie objawy lub dolegliwości, które mogłeś mieć, lub o leki, które mogłeś przyjmować.

W dniu 14 personel badania spotka się z Państwem w klinice lub Centrum Leczenia Ambulatoryjnego, gdzie zostaną zmierzone ciśnienie krwi i puls. Niewykorzystany badany lek zostanie zwrócony, a Twój dzienniczek zostanie przejrzany wraz z oddelegowanym personelem badawczym. Wypełnisz kwestionariusze, pytając o zmęczenie, sen, depresję i objawy. Ich ukończenie powinno zająć około 15 minut. Wykonasz również serię testów pamięci, funkcji wzrokowo-motorycznych i myślenia. Testy powinny zająć około 30 minut. Zostanie wykonane pobranie krwi w celu wykrycia zmian w hemoglobinie i analizy cytokin.

Otrzymasz nowy zestaw badanych leków i dzienniczek. Postępujesz zgodnie z tymi samymi instrukcjami, co w pierwszym okresie. Każdego ranka będziesz przyjmować przypisany badany lek i wypełniać dzienniczek, odnotowując czas przyjmowania badanego leku i odpowiadając na dwa pytania dotyczące zmęczenia.

W dniu 21 odbędą się te same zajęcia, co w dniu 7.

Jeśli nie masz zaplanowanej wizyty w M. D. Anderson w dniu 7 i dniu 21, wykonasz 2 oddzielne pomiary ciśnienia krwi w odstępie 5 minut każdego dnia i przekażesz wyniki personelowi badawczemu w ciągu 24 godzin. Jeśli zdecydujesz się wykonywać pomiary ciśnienia krwi w domu, musisz zabrać ze sobą monitor podczas rejestracji do badania, aby pomiary zostały dwukrotnie sprawdzone przez personel badawczy.

W dniu 28 badanie zostanie zakończone. Odbędą się te same zajęcia, co w dniu 14. Ponadto zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu.

Zostaniesz zapytany, czy wolisz pierwszą (pierwsze 2 tygodnie nauki) czy drugą (drugie 2 tygodnie nauki) fazę leczenia. Jeśli chcesz kontynuować przyjmowanie OROS metylofenidatu, będziesz mógł to robić poza nauką, o ile nie ma przeciwwskazań medycznych.

To jest badanie eksperymentalne. Badany lek został zatwierdzony do leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, ale jest badany w leczeniu zmęczenia związanego z chorobą nowotworową. Badany lek i badania fizykalne nic Cię nie kosztują. Otrzymasz zwrot ustalonej kwoty pieniędzy za każdą zaplanowaną wizytę studyjną. Płatność będzie miała formę karty podarunkowej na wydatki parkingowe i karty podarunkowej na wydatki na gaz. Lekarz prowadzący badanie lub personel badania mogą udzielić Ci więcej informacji na temat tego, kiedy będziesz mógł otrzymać zwrot kosztów. W badaniu weźmie udział łącznie 50 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani na University of Texas (UT) MD Anderson.