암 환자의 피로 치료에서 서방형 메틸페니데이트의 시험

OROS Methylphenidate HCl은 가벼운 중추 신경계 자극제입니다. 사이토카인은 혈액에서 발견되는 단백질의 일종입니다. 여기 M. D. Anderson의 의료 연구원들은 피로와 그 증상과 관련이 있는지 또는 우리에게 무언가를 말해 줄 수 있는지 알아보기 위해 노력하고 있습니다.

이 연구는 14일 기간의 2개 기간으로 나뉩니다. 14일 기간 중 하나 동안 귀하에게 연구 약물이 제공됩니다. 다른 기간에는 위약을 투여합니다. 위약은 연구 약물 정제와 똑같이 생긴 설탕 정제입니다.

두 치료 그룹 중 하나에 속하도록 무작위로 선택됩니다(동전 던지기처럼). 한 그룹에서는 연구 약물을 먼저 받고 위약을 두 번째로 받게 됩니다. 다른 그룹에서는 위약을 먼저 받고 연구 약물을 두 번째로 받습니다. 두 치료 그룹에 속할 가능성은 거의 같습니다. 귀하나 연구 직원은 귀하가 어떤 치료 순서에 배정되었는지 알 수 없습니다.

치료를 시작하기 전에 피로, 고통, 증상 및 전반적인 건강 상태에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지 작성에는 약 5분이 소요됩니다. 병력, 신체 검사(맥박, 체온, 혈압 포함) 및 혈액 검사를 받게 됩니다. 연구가 시작될 때 EKG라는 심장 테스트가 수행됩니다. 연구가 시작될 때와 연구를 마친 후에 기분, 피로, 수면 및 식욕을 측정하는 추가 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지 작성에는 약 15분이 소요됩니다. 또한 기억력, 시각 운동 및 사고 기능에 대한 일련의 테스트를 완료하게 됩니다. 이러한 테스트를 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다. (이 평가는 연구 1일 또는 그 이전에 수행될 수 있습니다.)

1일차에는 연구 약물 세트와 일지가 제공됩니다. 연구의 처음 14일 동안 귀하는 지정된 연구 약물(약물 또는 위약)을 복용하게 됩니다. 매일 귀하는 연구 약물을 복용한 시간을 기록하고 피로에 대한 두 가지 질문에 답하면서 일기를 작성하게 됩니다.

7일째에 연구 담당자가 진료소 또는 외래 치료 센터에서 귀하를 만날 것입니다. 위임된 연구 인력은 귀하의 혈압과 맥박을 측정하고 귀하가 가졌을 수 있는 증상이나 불만 또는 귀하가 복용했을 수 있는 약물에 대해 질문할 것입니다.

14일째에 연구 담당자는 혈압과 맥박을 측정할 진료소 또는 외래 치료 센터에서 귀하를 만날 것입니다. 사용하지 않은 연구 약물은 반환되며 귀하의 일지는 위임된 연구 인력과 함께 검토됩니다. 피로, 수면, 우울증 및 증상에 대해 묻는 설문지를 작성하게 됩니다. 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다. 또한 기억력, 시각 운동 및 사고 기능에 대한 일련의 테스트를 완료하게 됩니다. 테스트를 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다. 헤모글로빈의 변화와 사이토카인 분석을 위해 채혈을 합니다.

새로운 연구 약물 세트와 일지가 귀하에게 제공됩니다. 첫 번째 기간과 동일한 지침을 따르게 됩니다. 매일 아침 할당된 연구 약물을 복용하고 연구 약물을 복용한 시간을 기록하고 피로에 대한 두 가지 질문에 답하면서 일기를 작성합니다.

21일차에는 7일차와 동일한 활동이 진행됩니다.

7일차와 21일차에 M.D. Anderson에 오실 예정이 아닌 경우, 매일 5분 간격으로 2회 혈압을 측정하고 24시간 이내에 결과를 연구원에게 보고하게 됩니다. 집에서 혈압을 측정하기로 선택한 경우 연구 등록 시 모니터를 가져와 연구원이 측정을 재확인해야 합니다.

28일에 연구가 종료됩니다. 14일과 동일한 활동이 발생합니다. 추가로 신체검사를 받게 됩니다.

첫 번째(연구 첫 2주) 또는 두 번째(연구 두 번째 2주) 치료 단계를 선호하는지 묻는 메시지가 표시됩니다. OROS Methylphenidate를 계속 복용하고 싶다면 의학적 이유가 없는 한 연구 외 복용이 허용됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 연구 약물은 주의력 결핍 과잉 행동 장애에 대해 승인되었지만 암 관련 피로 치료제로 조사 중입니다. 연구 약물과 신체 검사는 비용이 들지 않습니다. 예정된 각 연구 방문에 대해 고정된 금액을 환급받게 됩니다. 지불은 주차비 상품권과 주유비 상품권 형태로 이루어집니다. 연구 의사 또는 연구 직원은 귀하가 환급을 받을 수 있는 시기에 대해 자세히 알려줄 수 있습니다. 총 50명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 텍사스 대학교(UT) MD 앤더슨에 등록됩니다.